- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06769789
Hodnocení výsledku těhotenství s použitím in-vitro aktivace folikulů, vaječníků, bez léků
7. ledna 2025 aktualizováno: Malihe Mahmoudinia
Hodnocení výsledku těhotenství u pacientek se špatnou odezvou v cyklu IVF s použitím in vitro aktivace folikulů vaječníků bez použití léků
Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení účinku aktivace in vitro bez léků na zlepšení výsledků IVF u žen se slabou odezvou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za prvé, pacientky, které špatně reagují na Poseidonová kritéria 1, 3 (ženy mladší 35 let, které buď mají abnormální testy ovariální rezervy nebo neměly adekvátní ovariální odpověď v cyklu IVF), jsou zahrnuty do seznamu špatně reagujících a jsou konzultovány po kompletním zhodnocení lékařem.
Pacientka má v anamnéze špatnou odpověď v předchozích cyklech IVF.
Po získání souhlasu pacienta pacient podstoupí laparoskopii.
Laparoskopický výkon bude proveden v Milad Infertility Center, které je vybaveno laparoskopickým operačním sálem a nedalekou laboratoří.
Zákroky bude provádět jeden chirurgický tým, který zahrnuje laparoskopii a schémata neplodnosti.
Po celkové anestezii a před a pooperační péči bude provedena dvojitá punkční laparoskopie.
Budou umístěny dva menší trokary, které budou drženy na místě ovariálním chapačem.
Nůžkami se nejprve oddělí část ovariální kůry od spodní dřeně a odstraní se proužky kůry o tloušťce 1 až 2 mm a délce 10 mm.
Okamžitě jsou převezeni do sousední laboratoře.
Vzorek 1 x 5 mm z odebraného kusu se použije pro histologické vyšetření a stanovení počtu zbývajících folikulů.
Tkáň se pak rozdělí na kousky 1 x 1 x 1 mm.
V případě krvácení bude místo odstranění sešito.
Preparaci vaječníku na malé kousky provede u všech pacientek jediný lékař.
Připravené kusy jsou okamžitě přemístěny na operační sál.
Poté chirurg umístí připravené kusy do tunelu mezi kůrou a dřeň v protějším vaječníku a poté sešije.
Poté je pacientka sledována a okamžitě léčena FSH (Sinagene Company, Teherán, Írán) v maximální dávce 300 jednotek a poté je dávka upravena podle reakce vaječníků.
Když je pozorován 12 mm folikul, začne se podávat 0,25 mg steroidu (Merck Serono, Mississauga, Kanada).
Když velikost 1 nebo 2 folikulů dosáhne 16, je ke spuštění podáno 10 000 jednotek HCG (Puyish Daru Company, Teherán, Írán) a dvě ampule Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Německo).
Ovulace se provádí o 36 hodin později pod vedením transvaginálního ultrazvuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Malihe Mahmoudinia
- Telefonní číslo: _+98513338801
- E-mail: Mahmoudiniam@mums.ac.ir
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ženy do 35 let, které mají jednu z následujících charakteristik:
Nebo špatná odpověď na gonadotropiny v předchozím cyklu IVF (méně než 3 oocyty v předchozím cyklu IVF)
Nebo test ovariální rezervy AMH menší než 1,1
Kritéria vyloučení:
- Neochota pokračovat v práci s výzkumníkem během procedury
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Bezléková invitro aktivace vaječníků u žen
|
Invitro aktivace vaječníků bez léků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet embryí
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
|
|
Počet oocytů získaných při odběru oocytů (OPU)
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
|
|
Kvalita embryí na konci léčby IVF
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
Embryo stupně bylo definováno tak, že má čtyři blastomery druhý den a sedm nebo osm blastomer třetí den se stejnou velikostí a <20% fragmentací (vysoká kvalita).
Embrya blastocyst byla hodnocena podle Gardnerových kritérií.
|
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra implantace
Časové okno: 4-8 týdnů po transferu
|
4-8 týdnů po transferu
|
|
Klinická míra těhotenství
Časové okno: jeden měsíc po převodu
|
jeden měsíc po převodu
|
|
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů po převodu
|
20 týdnů po převodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
10. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.MUMS.IRH.REC.1403.127
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .