Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výsledku těhotenství s použitím in-vitro aktivace folikulů, vaječníků, bez léků

7. ledna 2025 aktualizováno: Malihe Mahmoudinia

Hodnocení výsledku těhotenství u pacientek se špatnou odezvou v cyklu IVF s použitím in vitro aktivace folikulů vaječníků bez použití léků

Tato studie je pilotní studií k vyhodnocení účinku aktivace in vitro bez léků na zlepšení výsledků IVF u žen se slabou odezvou.

Přehled studie

Detailní popis

Za prvé, pacientky, které špatně reagují na Poseidonová kritéria 1, 3 (ženy mladší 35 let, které buď mají abnormální testy ovariální rezervy nebo neměly adekvátní ovariální odpověď v cyklu IVF), jsou zahrnuty do seznamu špatně reagujících a jsou konzultovány po kompletním zhodnocení lékařem. Pacientka má v anamnéze špatnou odpověď v předchozích cyklech IVF. Po získání souhlasu pacienta pacient podstoupí laparoskopii. Laparoskopický výkon bude proveden v Milad Infertility Center, které je vybaveno laparoskopickým operačním sálem a nedalekou laboratoří. Zákroky bude provádět jeden chirurgický tým, který zahrnuje laparoskopii a schémata neplodnosti. Po celkové anestezii a před a pooperační péči bude provedena dvojitá punkční laparoskopie. Budou umístěny dva menší trokary, které budou drženy na místě ovariálním chapačem. Nůžkami se nejprve oddělí část ovariální kůry od spodní dřeně a odstraní se proužky kůry o tloušťce 1 až 2 mm a délce 10 mm. Okamžitě jsou převezeni do sousední laboratoře. Vzorek 1 x 5 mm z odebraného kusu se použije pro histologické vyšetření a stanovení počtu zbývajících folikulů. Tkáň se pak rozdělí na kousky 1 x 1 x 1 mm. V případě krvácení bude místo odstranění sešito. Preparaci vaječníku na malé kousky provede u všech pacientek jediný lékař. Připravené kusy jsou okamžitě přemístěny na operační sál. Poté chirurg umístí připravené kusy do tunelu mezi kůrou a dřeň v protějším vaječníku a poté sešije. Poté je pacientka sledována a okamžitě léčena FSH (Sinagene Company, Teherán, Írán) v maximální dávce 300 jednotek a poté je dávka upravena podle reakce vaječníků. Když je pozorován 12 mm folikul, začne se podávat 0,25 mg steroidu (Merck Serono, Mississauga, Kanada). Když velikost 1 nebo 2 folikulů dosáhne 16, je ke spuštění podáno 10 000 jednotek HCG (Puyish Daru Company, Teherán, Írán) a dvě ampule Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Německo). Ovulace se provádí o 36 hodin později pod vedením transvaginálního ultrazvuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ženy do 35 let, které mají jednu z následujících charakteristik:

Nebo špatná odpověď na gonadotropiny v předchozím cyklu IVF (méně než 3 oocyty v předchozím cyklu IVF)

Nebo test ovariální rezervy AMH menší než 1,1

Kritéria vyloučení:

  • Neochota pokračovat v práci s výzkumníkem během procedury

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: Bezléková invitro aktivace vaječníků u žen
Invitro aktivace vaječníků bez léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet embryí
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Počet oocytů získaných při odběru oocytů (OPU)
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Kvalita embryí na konci léčby IVF
Časové okno: Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků
Embryo stupně bylo definováno tak, že má čtyři blastomery druhý den a sedm nebo osm blastomer třetí den se stejnou velikostí a <20% fragmentací (vysoká kvalita). Embrya blastocyst byla hodnocena podle Gardnerových kritérií.
Do 3 týdnů po stimulaci vaječníků

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra implantace
Časové okno: 4-8 týdnů po transferu
4-8 týdnů po transferu
Klinická míra těhotenství
Časové okno: jeden měsíc po převodu
jeden měsíc po převodu
Míra potratů
Časové okno: 20 týdnů po převodu
20 týdnů po převodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUMS.IRH.REC.1403.127

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit