- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06769789
Evaluering af graviditetsresultat med brug af medicinfri in vitro aktivering af follikler ovarie
7. januar 2025 opdateret af: Malihe Mahmoudinia
Evaluering af graviditetsresultat hos patienter med dårligt svar i IVF-cyklus med brug af medicinfri in vitro-aktivering af follikler Ovarie
Denne undersøgelse er pilotundersøgelsen til at evaluere effekten af lægemiddelfri in vitro-aktivering for at forbedre resultaterne af IVF hos kvinder med dårlig respons
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For det første er patienter, der responderer dårligt baseret på Poseidon-kriterierne 1, 3 (kvinder under 35 år, som enten har unormale ovariereservetest eller ikke har haft en tilstrækkelig ovarierespons i en IVF-cyklus) på listen over dårlige respondere og konsulteres efter en fuldstændig vurdering af en læge.
Patienten har en historie med dårlig respons i tidligere IVF-cyklusser.
Efter at have indhentet patientens samtykke, gennemgår patienten laparoskopi.
Laparoskopiproceduren vil blive udført på Milad Infertilitetscenter, som er udstyret med en laparoskopi operationsstue og et laboratorium i nærheden.
Procedurerne vil blive udført af et enkelt kirurgisk team, der inkluderer laparoskopi og infertilitetsflowsheets.
Efter generel anæstesi og præ- og postoperativ pleje vil der blive udført dobbeltpunktur laparoskopi.
Der vil blive placeret to mindre trokarer, som holdes på plads af en æggestokgriber.
Med en saks skilles en del af ovariebarken først fra den underliggende medulla, og strimler af cortex 1 til 2 mm tykke og 10 mm lange fjernes.
De overføres straks til det tilstødende laboratorium.
En 1 x 5 mm prøve fra det fjernede stykke bruges til histologisk undersøgelse og bestemmelse af antallet af tilbageværende follikler.
Vævet deles derefter i 1 x 1 x 1 mm stykker.
Fjernelsesstedet vil blive syet i tilfælde af blødning.
Forberedelsen af æggestokken i små stykker vil blive udført af en enkelt læge for alle patienter.
De forberedte stykker overføres straks til operationsstuen.
Derefter placerer kirurgen de forberedte stykker i tunnelen mellem cortex og medulla i den modsatte æggestok og sys derefter.
Patienten følges derefter op og behandles straks med FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) med en maksimal dosis på 300 enheder, og derefter justeres dosis i henhold til ovarieresponsen.
Når en 12 mm follikel observeres, startes 0,25 mg Sterotid (Merck Serono, Mississauga, Canada).
Når størrelsen af 1 eller 2 follikler når 16, gives 10.000 enheder HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) og to ampuller Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Tyskland) sammen til udløsning.
Ægløsning udføres 36 timer senere under transvaginal ultralydsvejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Malihe Mahmoudinia
- Telefonnummer: _+98513338801
- E-mail: Mahmoudiniam@mums.ac.ir
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder under 35 år, som har en af følgende egenskaber:
Eller dårlig respons på gonadotropiner i en tidligere IVF-cyklus (færre end 3 oocytter i en tidligere IVF-cyklus)
Eller ovariereserve test AMH mindre end 1,1
Ekskluderingskriterier:
- Uvilje til at fortsætte samarbejdet med forskeren under proceduren
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Lægemiddelfri invitroaktivering af æggestokke hos kvinder
|
Lægemiddelfri invitroaktivering Ovarie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal embryoner
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
|
|
Antallet af oocytter opnået ved oocytopsamling (OPU)
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
|
|
Kvalitet af embryoner ved afslutningen af IVF-behandling
Tidsramme: Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
Et embryo af kvalitet blev defineret til at have fire blastomerer på den anden dag og syv eller otte blastomerer på den tredje dag med samme størrelse og <20 % fragmentering (høj kvalitet).
Blastocystembryoner blev vurderet i henhold til Gardners kriterier.
|
Inden for 3 uger efter ovariestimulering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Implantationshastighed
Tidsramme: 4-8 uger efter overførsel
|
4-8 uger efter overførsel
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: en måned efter overførsel
|
en måned efter overførsel
|
|
Abortrate
Tidsramme: 20 uger efter overførsel
|
20 uger efter overførsel
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
10. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
10. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. januar 2025
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.MUMS.IRH.REC.1403.127
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .