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Bewertung des Schwangerschaftsergebnisses unter Verwendung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung von Follikeln im Eierstock

7. Januar 2025 aktualisiert von: Malihe Mahmoudinia

Bewertung des Schwangerschaftsergebnisses bei Patienten mit schlechtem Ansprechen im IVF-Zyklus unter Verwendung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung von Follikeln im Eierstock

Bei dieser Studie handelt es sich um die Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung zur Verbesserung der Ergebnisse der IVF bei Frauen mit schlechtem Ansprechen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Erstens werden Patientinnen, die auf der Grundlage der Poseidon-Kriterien 1 und 3 schlecht ansprechen (Frauen unter 35 Jahren, die entweder abnormale ovarielle Reservetests haben oder in einem IVF-Zyklus keine ausreichende ovarielle Reaktion gezeigt haben), in die Liste der schlecht ansprechenden Patienten aufgenommen werden nach einer vollständigen ärztlichen Untersuchung konsultiert. Der Patient hat in früheren IVF-Zyklen in der Vergangenheit nur schlecht auf die Behandlung angesprochen. Nach Einholung der Einwilligung des Patienten wird der Patient einer Laparoskopie unterzogen. Die Laparoskopie wird im Milad Infertility Center durchgeführt, das über einen Laparoskopie-Operationssaal und ein Labor in der Nähe verfügt. Die Eingriffe werden von einem einzigen Operationsteam durchgeführt, einschließlich Laparoskopie und Unfruchtbarkeitsablaufplänen. Nach Vollnarkose und prä- und postoperativer Betreuung wird eine Doppelpunktions-Laparoskopie durchgeführt. Es werden zwei kleine Trokare platziert, die von einem Eierstockgreifer an Ort und Stelle gehalten werden. Mit einer Schere wird zunächst ein Teil der Eierstockrinde vom darunter liegenden Mark abgetrennt und 1 bis 2 mm dicke und 10 mm lange Rindenstreifen entfernt. Sie werden umgehend in das angrenzende Labor verlegt. Eine 1 x 5 mm große Probe des entnommenen Stücks wird zur histologischen Untersuchung und Bestimmung der Anzahl der verbleibenden Follikel verwendet. Anschließend wird das Gewebe in 1 x 1 x 1 mm große Stücke geteilt. Bei Blutungen wird die Entnahmestelle vernäht. Die Präparation des Eierstocks in kleine Stücke wird bei allen Patientinnen von einem einzigen Arzt durchgeführt. Die vorbereiteten Stücke werden sofort in den Operationssaal gebracht. Dann platziert der Chirurg die vorbereiteten Stücke in dem Tunnel zwischen Kortikalis und Mark im gegenüberliegenden Eierstock und vernäht sie. Anschließend wird die Patientin nachuntersucht und sofort mit FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) in einer Höchstdosis von 300 Einheiten behandelt. Anschließend wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst. Wenn ein 12-mm-Follikel beobachtet wird, wird mit der Gabe von 0,25 mg Sterotid (Merck Serono, Mississauga, Kanada) begonnen. Wenn die Größe von 1 oder 2 Follikeln 16 erreicht, werden zur Auslösung 10.000 Einheiten HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) und zwei Ampullen Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Deutschland) zusammen verabreicht. Der Eisprung erfolgt 36 Stunden später unter transvaginaler Ultraschallkontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen unter 35 Jahren, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:

Oder schlechte Reaktion auf Gonadotropine in einem früheren IVF-Zyklus (weniger als 3 Eizellen in einem früheren IVF-Zyklus)

Oder Eierstockreserve-Test AMH unter 1,1

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, während des Verfahrens weiterhin mit dem Forscher zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: Medikamentenfreie In-vitro-Aktivierung der Eierstöcke bei Frauen
Medikamentenfreie In-vitro-Aktivierung des Eierstocks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
Die Anzahl der bei der Eizellenentnahme gewonnenen Eizellen (OPU)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
Qualität der Embryonen am Ende der IVF-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
Es wurde definiert, dass ein erstklassiger Embryo am zweiten Tag vier Blastomeren und am dritten Tag sieben oder acht Blastomeren mit gleicher Größe und einer Fragmentierung von <20 % (hohe Qualität) aufweist. Blastozystenembryonen wurden nach Gardners Kriterien beurteilt.
Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Implantationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Übertragung
4-8 Wochen nach der Übertragung
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Übertragung
einen Monat nach der Übertragung
Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Übertragung
20 Wochen nach der Übertragung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUMS.IRH.REC.1403.127

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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