- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06769789
Bewertung des Schwangerschaftsergebnisses unter Verwendung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung von Follikeln im Eierstock
7. Januar 2025 aktualisiert von: Malihe Mahmoudinia
Bewertung des Schwangerschaftsergebnisses bei Patienten mit schlechtem Ansprechen im IVF-Zyklus unter Verwendung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung von Follikeln im Eierstock
Bei dieser Studie handelt es sich um die Pilotstudie zur Bewertung der Wirkung der drogenfreien In-vitro-Aktivierung zur Verbesserung der Ergebnisse der IVF bei Frauen mit schlechtem Ansprechen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erstens werden Patientinnen, die auf der Grundlage der Poseidon-Kriterien 1 und 3 schlecht ansprechen (Frauen unter 35 Jahren, die entweder abnormale ovarielle Reservetests haben oder in einem IVF-Zyklus keine ausreichende ovarielle Reaktion gezeigt haben), in die Liste der schlecht ansprechenden Patienten aufgenommen werden nach einer vollständigen ärztlichen Untersuchung konsultiert.
Der Patient hat in früheren IVF-Zyklen in der Vergangenheit nur schlecht auf die Behandlung angesprochen.
Nach Einholung der Einwilligung des Patienten wird der Patient einer Laparoskopie unterzogen.
Die Laparoskopie wird im Milad Infertility Center durchgeführt, das über einen Laparoskopie-Operationssaal und ein Labor in der Nähe verfügt.
Die Eingriffe werden von einem einzigen Operationsteam durchgeführt, einschließlich Laparoskopie und Unfruchtbarkeitsablaufplänen.
Nach Vollnarkose und prä- und postoperativer Betreuung wird eine Doppelpunktions-Laparoskopie durchgeführt.
Es werden zwei kleine Trokare platziert, die von einem Eierstockgreifer an Ort und Stelle gehalten werden.
Mit einer Schere wird zunächst ein Teil der Eierstockrinde vom darunter liegenden Mark abgetrennt und 1 bis 2 mm dicke und 10 mm lange Rindenstreifen entfernt.
Sie werden umgehend in das angrenzende Labor verlegt.
Eine 1 x 5 mm große Probe des entnommenen Stücks wird zur histologischen Untersuchung und Bestimmung der Anzahl der verbleibenden Follikel verwendet.
Anschließend wird das Gewebe in 1 x 1 x 1 mm große Stücke geteilt.
Bei Blutungen wird die Entnahmestelle vernäht.
Die Präparation des Eierstocks in kleine Stücke wird bei allen Patientinnen von einem einzigen Arzt durchgeführt.
Die vorbereiteten Stücke werden sofort in den Operationssaal gebracht.
Dann platziert der Chirurg die vorbereiteten Stücke in dem Tunnel zwischen Kortikalis und Mark im gegenüberliegenden Eierstock und vernäht sie.
Anschließend wird die Patientin nachuntersucht und sofort mit FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) in einer Höchstdosis von 300 Einheiten behandelt. Anschließend wird die Dosis entsprechend der Reaktion der Eierstöcke angepasst.
Wenn ein 12-mm-Follikel beobachtet wird, wird mit der Gabe von 0,25 mg Sterotid (Merck Serono, Mississauga, Kanada) begonnen.
Wenn die Größe von 1 oder 2 Follikeln 16 erreicht, werden zur Auslösung 10.000 Einheiten HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) und zwei Ampullen Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Deutschland) zusammen verabreicht.
Der Eisprung erfolgt 36 Stunden später unter transvaginaler Ultraschallkontrolle.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Malihe Mahmoudinia
- Telefonnummer: _+98513338801
- E-Mail: Mahmoudiniam@mums.ac.ir
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen unter 35 Jahren, die eines der folgenden Merkmale aufweisen:
Oder schlechte Reaktion auf Gonadotropine in einem früheren IVF-Zyklus (weniger als 3 Eizellen in einem früheren IVF-Zyklus)
Oder Eierstockreserve-Test AMH unter 1,1
Ausschlusskriterien:
- Unwilligkeit, während des Verfahrens weiterhin mit dem Forscher zusammenzuarbeiten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentell: Medikamentenfreie In-vitro-Aktivierung der Eierstöcke bei Frauen
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Medikamentenfreie In-vitro-Aktivierung des Eierstocks
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Embryonen
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
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Innerhalb von 3 Wochen nach ovarieller Stimulation
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Die Anzahl der bei der Eizellenentnahme gewonnenen Eizellen (OPU)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
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Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
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Qualität der Embryonen am Ende der IVF-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
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Es wurde definiert, dass ein erstklassiger Embryo am zweiten Tag vier Blastomeren und am dritten Tag sieben oder acht Blastomeren mit gleicher Größe und einer Fragmentierung von <20 % (hohe Qualität) aufweist.
Blastozystenembryonen wurden nach Gardners Kriterien beurteilt.
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Innerhalb von 3 Wochen nach der Stimulation der Eierstöcke
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Implantationsrate
Zeitfenster: 4-8 Wochen nach der Übertragung
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4-8 Wochen nach der Übertragung
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: einen Monat nach der Übertragung
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einen Monat nach der Übertragung
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Fehlgeburtenrate
Zeitfenster: 20 Wochen nach der Übertragung
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20 Wochen nach der Übertragung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
10. Januar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IR.MUMS.IRH.REC.1403.127
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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