Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena przebiegu ciąży po zastosowaniu bezlekowej aktywacji pęcherzyków jajnikowych in vitro

7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Malihe Mahmoudinia

Ocena przebiegu ciąży u pacjentek słabo reagujących na cykl IVF z zastosowaniem niefarmakologicznej aktywacji pęcherzyków jajnikowych in vitro

Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wpływu aktywacji in vitro bez stosowania leku na poprawę wyników zapłodnienia in vitro u kobiet słabo odpowiadających na leczenie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po pierwsze, pacjentki słabo reagujące na podstawie kryteriów Posejdona 1, 3 (kobiety w wieku poniżej 35 lat, które albo mają nieprawidłowe wyniki testu rezerwy jajnikowej, albo nie miały odpowiedniej odpowiedzi jajników w cyklu IVF) są umieszczane na liście osób słabo reagujących i konsultowane są po pełnej ocenie lekarskiej. W przeszłości pacjentka słabo reagowała na leczenie w poprzednich cyklach IVF. Po uzyskaniu zgody pacjenta pacjent zostaje poddany laparoskopii. Zabieg laparoskopowy zostanie wykonany w Centrum Niepłodności Milad, które w pobliżu posiada salę operacyjną laparoskopową oraz laboratorium. Zabiegi będą wykonywane przez jeden zespół chirurgiczny, który obejmuje laparoskopię i schematy leczenia niepłodności. Po znieczuleniu ogólnym oraz opiece przed i pooperacyjnej zostanie przeprowadzona laparoskopia z podwójnym nakłuciem. Zostaną umieszczone dwa mniejsze trokary, które będą utrzymywane w miejscu za pomocą chwytaka jajnika. Za pomocą nożyczek najpierw oddziela się część kory jajnika od leżącego pod nią rdzenia i usuwa paski kory o grubości od 1 do 2 mm i długości 10 mm. Są natychmiast przenoszeni do sąsiedniego laboratorium. Do badania histologicznego i określenia liczby pozostałych pęcherzyków wykorzystuje się próbkę o wymiarach 1 x 5 mm z usuniętego fragmentu. Tkankę następnie dzieli się na kawałki o wymiarach 1 x 1 x 1 mm. W przypadku krwawienia miejsce usunięcia zostanie zaszyte. Przygotowanie jajnika na małe kawałki będzie wykonywane przez jednego lekarza w przypadku wszystkich pacjentek. Przygotowane kawałki są natychmiast przenoszone na salę operacyjną. Następnie chirurg umieszcza przygotowane kawałki w tunelu pomiędzy korą a rdzeniem w przeciwległym jajniku i zszywa. Następnie pacjentka jest monitorowana i natychmiast leczona FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) w maksymalnej dawce 300 jednostek, a następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników. Po zaobserwowaniu pęcherzyka o średnicy 12 mm rozpoczyna się podawanie 0,25 mg sterotydu (Merck Serono, Mississauga, Kanada). Kiedy wielkość 1 lub 2 pęcherzyków osiągnie 16, podaje się razem 10 000 jednostek HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) i dwie ampułki Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Niemcy) w celu wywołania. Owulację przeprowadza się 36 godzin później pod kontrolą USG przezpochwowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku poniżej 35 lat, które posiadają jedną z następujących cech:

Lub słaba odpowiedź na gonadotropiny w poprzednim cyklu IVF (mniej niż 3 oocyty w poprzednim cyklu IVF)

Lub test rezerwy jajnikowej AMH poniżej 1,1

Kryteria wykluczenia:

  • Niechęć do dalszej współpracy z badaczem w trakcie zabiegu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Aktywacja jajników in vitro u kobiet bez stosowania leków
Aktywacja in vitro bez leków Jajnik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zarodków
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
Liczba oocytów uzyskanych podczas pobierania oocytów (OPU)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
Jakość zarodków pod koniec leczenia IVF
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
Zdefiniowano, że zarodek klasy ma cztery blastomery drugiego dnia i siedem lub osiem blastomerów trzeciego dnia, o jednakowej wielkości i fragmentacji <20% (wysoka jakość). Zarodki blastocysty oceniano według kryteriów Gardnera.
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po transferze
4-8 tygodni po transferze
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: miesiąc po transferze
miesiąc po transferze
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tygodni po transferze
20 tygodni po transferze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR.MUMS.IRH.REC.1403.127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj