- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06769789
Ocena przebiegu ciąży po zastosowaniu bezlekowej aktywacji pęcherzyków jajnikowych in vitro
7 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Malihe Mahmoudinia
Ocena przebiegu ciąży u pacjentek słabo reagujących na cykl IVF z zastosowaniem niefarmakologicznej aktywacji pęcherzyków jajnikowych in vitro
Niniejsze badanie jest badaniem pilotażowym mającym na celu ocenę wpływu aktywacji in vitro bez stosowania leku na poprawę wyników zapłodnienia in vitro u kobiet słabo odpowiadających na leczenie
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po pierwsze, pacjentki słabo reagujące na podstawie kryteriów Posejdona 1, 3 (kobiety w wieku poniżej 35 lat, które albo mają nieprawidłowe wyniki testu rezerwy jajnikowej, albo nie miały odpowiedniej odpowiedzi jajników w cyklu IVF) są umieszczane na liście osób słabo reagujących i konsultowane są po pełnej ocenie lekarskiej.
W przeszłości pacjentka słabo reagowała na leczenie w poprzednich cyklach IVF.
Po uzyskaniu zgody pacjenta pacjent zostaje poddany laparoskopii.
Zabieg laparoskopowy zostanie wykonany w Centrum Niepłodności Milad, które w pobliżu posiada salę operacyjną laparoskopową oraz laboratorium.
Zabiegi będą wykonywane przez jeden zespół chirurgiczny, który obejmuje laparoskopię i schematy leczenia niepłodności.
Po znieczuleniu ogólnym oraz opiece przed i pooperacyjnej zostanie przeprowadzona laparoskopia z podwójnym nakłuciem.
Zostaną umieszczone dwa mniejsze trokary, które będą utrzymywane w miejscu za pomocą chwytaka jajnika.
Za pomocą nożyczek najpierw oddziela się część kory jajnika od leżącego pod nią rdzenia i usuwa paski kory o grubości od 1 do 2 mm i długości 10 mm.
Są natychmiast przenoszeni do sąsiedniego laboratorium.
Do badania histologicznego i określenia liczby pozostałych pęcherzyków wykorzystuje się próbkę o wymiarach 1 x 5 mm z usuniętego fragmentu.
Tkankę następnie dzieli się na kawałki o wymiarach 1 x 1 x 1 mm.
W przypadku krwawienia miejsce usunięcia zostanie zaszyte.
Przygotowanie jajnika na małe kawałki będzie wykonywane przez jednego lekarza w przypadku wszystkich pacjentek.
Przygotowane kawałki są natychmiast przenoszone na salę operacyjną.
Następnie chirurg umieszcza przygotowane kawałki w tunelu pomiędzy korą a rdzeniem w przeciwległym jajniku i zszywa.
Następnie pacjentka jest monitorowana i natychmiast leczona FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) w maksymalnej dawce 300 jednostek, a następnie dawka jest dostosowywana w zależności od reakcji jajników.
Po zaobserwowaniu pęcherzyka o średnicy 12 mm rozpoczyna się podawanie 0,25 mg sterotydu (Merck Serono, Mississauga, Kanada).
Kiedy wielkość 1 lub 2 pęcherzyków osiągnie 16, podaje się razem 10 000 jednostek HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) i dwie ampułki Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Niemcy) w celu wywołania.
Owulację przeprowadza się 36 godzin później pod kontrolą USG przezpochwowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
23
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Malihe Mahmoudinia
- Numer telefonu: _+98513338801
- E-mail: Mahmoudiniam@mums.ac.ir
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku poniżej 35 lat, które posiadają jedną z następujących cech:
Lub słaba odpowiedź na gonadotropiny w poprzednim cyklu IVF (mniej niż 3 oocyty w poprzednim cyklu IVF)
Lub test rezerwy jajnikowej AMH poniżej 1,1
Kryteria wykluczenia:
- Niechęć do dalszej współpracy z badaczem w trakcie zabiegu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Aktywacja jajników in vitro u kobiet bez stosowania leków
|
Aktywacja in vitro bez leków Jajnik
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zarodków
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
|
Liczba oocytów uzyskanych podczas pobierania oocytów (OPU)
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
|
|
Jakość zarodków pod koniec leczenia IVF
Ramy czasowe: W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
Zdefiniowano, że zarodek klasy ma cztery blastomery drugiego dnia i siedem lub osiem blastomerów trzeciego dnia, o jednakowej wielkości i fragmentacji <20% (wysoka jakość).
Zarodki blastocysty oceniano według kryteriów Gardnera.
|
W ciągu 3 tygodni po stymulacji jajników
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szybkość implantacji
Ramy czasowe: 4-8 tygodni po transferze
|
4-8 tygodni po transferze
|
|
Wskaźnik ciąż klinicznych
Ramy czasowe: miesiąc po transferze
|
miesiąc po transferze
|
|
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: 20 tygodni po transferze
|
20 tygodni po transferze
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IR.MUMS.IRH.REC.1403.127
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .