- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06769789
Valutazione dell'esito della gravidanza con l'uso dell'attivazione in vitro dei follicoli ovarici senza farmaci
7 gennaio 2025 aggiornato da: Malihe Mahmoudinia
Valutazione dell'esito della gravidanza in pazienti con scarsa risposta nel ciclo di fecondazione in vitro con l'uso dell'attivazione in vitro senza farmaci dei follicoli ovarici
Questo studio è lo studio pilota per valutare l'effetto dell'attivazione in vitro senza farmaci per migliorare i risultati della fecondazione in vitro nelle donne con scarsa risposta
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In primo luogo, i pazienti che hanno risposto in modo scarso in base ai criteri Poseidon 1, 3 (donne di età inferiore a 35 anni che presentano test di riserva ovarica anomali o che non hanno avuto una risposta ovarica adeguata in un ciclo di fecondazione in vitro) sono inclusi nell'elenco dei pazienti con risposta scarsa e vengono consultati dopo una valutazione completa da parte di un medico.
Il paziente ha una storia di scarsa risposta ai precedenti cicli di fecondazione in vitro.
Dopo aver ottenuto il consenso del paziente, il paziente viene sottoposto a laparoscopia.
La procedura di laparoscopia verrà eseguita presso il Milad Infertility Center, che è dotato di una sala operatoria per laparoscopia e di un laboratorio nelle vicinanze.
Le procedure saranno eseguite da un'unica squadra chirurgica che include schemi di laparoscopia e infertilità.
Dopo l'anestesia generale e le cure pre e postoperatorie, verrà eseguita la laparoscopia con doppia puntura.
Verranno posizionati due trocar minori, che saranno tenuti in posizione da un afferratore ovarico.
Con le forbici, una parte della corteccia ovarica viene prima separata dal midollo sottostante e vengono rimosse strisce di corteccia spesse da 1 a 2 mm e lunghe 10 mm.
Vengono immediatamente trasferiti nel laboratorio adiacente.
Un campione di 1 x 5 mm del pezzo rimosso viene utilizzato per l'esame istologico e la determinazione del numero di follicoli rimanenti.
Il tessuto viene quindi diviso in pezzi di 1 x 1 x 1 mm.
Il sito di rimozione verrà suturato in caso di sanguinamento.
La preparazione dell'ovaio in piccoli pezzi verrà effettuata da un unico medico per tutte le pazienti.
I pezzi preparati vengono immediatamente trasferiti in sala operatoria.
Quindi il chirurgo posiziona i pezzi preparati nel tunnel tra la corteccia e il midollo nell'ovaio opposto e poi li sutura.
La paziente viene quindi seguita e trattata immediatamente con FSH (Sinagene Company, Teheran, Iran) alla dose massima di 300 unità, quindi la dose viene aggiustata in base alla risposta ovarica.
Quando si osserva un follicolo di 12 mm, si iniziano a somministrare 0,25 mg di Sterotide (Merck Serono, Mississauga, Canada).
Quando la dimensione di 1 o 2 follicoli raggiunge 16, per l'attivazione vengono somministrate insieme 10.000 unità di HCG (Puyish Daru Company, Teheran, Iran) e due fiale di Deca (Decapeptyl 0,2 mg, Ferring, Germania).
L'ovulazione viene eseguita 36 ore dopo sotto guida ecografica transvaginale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Malihe Mahmoudinia
- Numero di telefono: _+98513338801
- Email: Mahmoudiniam@mums.ac.ir
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Donne sotto i 35 anni che presentano una delle seguenti caratteristiche:
O scarsa risposta alle gonadotropine in un precedente ciclo di fecondazione in vitro (meno di 3 ovociti in un precedente ciclo di fecondazione in vitro)
Oppure test della riserva ovarica AMH inferiore a 1,1
Criteri di esclusione:
- Riluttanza a continuare a lavorare con il ricercatore durante la procedura
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: attivazione in vitro senza farmaci dell'ovaio nelle donne
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Attivazione in vitro senza farmaci Ovaio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di embrioni
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Il numero di ovociti ottenuti al prelievo degli ovociti (OPU)
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Qualità degli embrioni alla fine del trattamento di fecondazione in vitro
Lasso di tempo: Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Un embrione di grado era definito avere quattro blastomeri il secondo giorno e sette o otto blastomeri il terzo giorno con uguali dimensioni e frammentazione <20% (alta qualità).
Gli embrioni di blastocisti sono stati valutati secondo i criteri di Gardner.
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Entro 3 settimane dalla stimolazione ovarica
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di impianto
Lasso di tempo: 4-8 settimane dopo il trasferimento
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4-8 settimane dopo il trasferimento
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: un mese dopo il trasferimento
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un mese dopo il trasferimento
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 20 settimane dopo il trasferimento
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20 settimane dopo il trasferimento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
10 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
10 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.MUMS.IRH.REC.1403.127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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