Korelace FFR CT s invazivním FFR v multietnické kohortě- retrospektivní studie

Tato retrospektivní studie bude analyzovat existující databázi koronárního angiogramu (CTCA) pro pacienty léčené v Sandwell a West Birmingham (SWBH) Trust Trust mezi 1. lednem 2019 a 31. prosincem 2023, s klinickým týmem, s klinickým týmovým týmem, s klinickým týmem pro pacienty v Sandwell a West Birmingham (SWBH). databáze pro identifikaci pacientů, kteří se hodí s kritérii způsobilosti.

Navrhovaná studie je retrospektivní analýzou klinických a zobrazovacích dat během pětiletého období u pacientů se stabilní bolestí na hrudi (přibližně 500 pacientů), kteří podstoupili CTCA, FFR CT a invazivní FFR v SWBH NHS Trust. Studie posoudí korelaci mezi těmito diagnostickými opatřeními. Cílem tohoto šetření je řešit přetrvávající nesrovnalosti v diagnostické přesnosti FFR CT ve srovnání se zlatým standardem invazivní FFR, které přetrvávají i přes rostoucí zavádění FFR CT v klinické praxi. Zatímco počáteční studie naznačovaly slibnou senzitivitu a specificitu pro FFR CT, nedávné observační studie včetně jedné zahrnující 2 298 pacientů, kteří podstoupili FFR CT, uváděly různé pozitivní a negativní prediktivní hodnoty s nízkou pozitivní prediktivní hodnotou 49 % (24). Tato variabilita vyvolala obavy ohledně spolehlivosti FFR CT u různých populací pacientů a reálná přesnost a nákladová efektivita FFR CT zůstávají předmětem probíhajících debat.

Cílem této studie je prozkoumat korelaci mezi FFR CT a invazivním FFR v reálném nastavení pomocí existujících dat a poskytovat praktické poznatky přímo použitelné pro péči o pacienty. Potvrzením nebo zkoumáním přesnosti FFR CT v klinickém prostředí by naše analýza mohla podpořit její širší přijetí jako rutinní neinvazivní diagnostický nástroj potenciálně (a) snižování potřeby invazivního testování (b) minimalizace souvisejících rizik a (c) Snížení nákladů na zdravotní péči a poskytovat nové poznatky o neinvazivní koronární diagnostice. Naše zjištění také pomohou pochopit relevanci těchto testů napříč různými etnickými skupinami a populaci, které obsluhujeme.

Údaje o pacientech budou identifikovány přístupem do databáze CTCA a studie bude dodržovat pokyny STROBE (Posílení hlášení o pozorovacích studiích v epidemiologii) (25).

Kritéria způsobilosti jsou následující:

• Pacienti ve věku 18 let a více.
• Pacienti přicházející do nemocnice se stabilní bolestí na hrudi.
• Pacienti, kteří podstoupili FFR CT i invazivní FFR. Etický souhlas bude získán prostřednictvím integrovaného výzkumného aplikačního systému (IRAS).

Informace pacienta budou shromažďovány členy výzkumného týmu, včetně demografických údajů, jako je věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI) a kardiovaskulární rizikové faktory (např. Kouření, hypertenze a diabetes). Rovněž budou zaznamenány také charakteristiky cév, včetně zúčastněné koronární tepny, umístění a stupně stenózy. Výsledky nálezů FFR CT a invazivního koronárního angiogramu (ICA) (pokud je provedeno), jakož i diagnostické metriky metriky výkonnosti, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a přesnost FFR CT ve srovnání s CT Invazivní FFR-A-Along s testováním downstream a zobrazovacími daty, bude extrahován z databáze CTCA. Všechna data budou kódována a anonymizována, aby byla zajištěna důvěrnost pacienta a uložila se na počítačích NHS Trust s individuálními přihlášeními chráněnými heslem. Přístup k těmto počítačům budou mít pouze členové výzkumného týmu zapojeného do studie.

Zajistíme, aby všechna shromážděná, uložená a používaná data byla v souladu se zákony na ochranu dat, včetně obecného nařízení o ochraně osobních údajů (GDPR) a britského zákona o ochraně dat z roku 2018. Informace o pacientech budou anonymizovány, aby byla zachována jejich důvěrnost. Data budou bezpečně uložena na počítačích NHS v SWBH a použita výhradně pro tento výzkum.

Bude poskytnut přehled o kohortě pacienta, včetně demografických a klinických charakteristik. Kromě toho bude uvedeno podrobné srovnání diagnostické přesnosti FFR CT versus invazivní FFR, včetně citlivosti, specificity, PPV, NPV a celkové přesnosti.

Dále bude prozkoumána korelace mezi FFR CT a invazivními hodnotami FFR se zaměřením na jakékoli významné zjištění nebo nesrovnalosti, které mohou nastat, a nabízí vhled do diagnostického výkonu FFR CT ve srovnání se zlatým standardem.

Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS, verze 27. Spojité proměnné budou prezentovány jako průměr ± standardní odchylka (SD) a porovnány pomocí Mann-Whitneyho U testu nebo analýzy rozptylu (ANOVA), podle potřeby. Kategorické proměnné budou vyjádřeny v procentech a porovnány pomocí chí-kvadrát testu. Senzitivita, specificita, PPV a NPV budou vypočteny na základě korelace mezi FFR CT a invazivní FFR.

Kritéria pro zařazení:

Zahrnuti budou pacienti splňující všechna níže uvedená kritéria.

• ≥ 18 let

• Stabilní • Pacienti s podezřením na CAD
• Pacienti, kteří podstoupili CTCA, FFR CT a měli invazivní FFR.
• CTCA obrazy vysoce kvalitní pro analýzu, s jasnou vizualizací koronárních tepen a minimálních artefaktů.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, kteří splňují některá z následujících kritérií, budou vyloučeni.

• <18 let
• Neprošel FFR CT
• Nedostatečná kvalita/zhoršená CTCA obrázky online databáze na heslem chráněná NHS Trust Computer pro shromažďování demografických parametrů všech pacientů, tj. Věk, pohlaví, BMI spolu s anamnézou nemoci, koexistující morbidity, jako je hypertenze, cukrovka a procedurální hyperlipidemie a informace o výsledcích.

Budou získány demografie (věk, pohlaví, etnický ekonomický status), BMI a kardiovaskulární rizikové faktory), hodnoty CT a invazivní hodnoty FFR.

Kategorické proměnné budou porovnány testem chí kvadrát nebo Fisherovým testem a spojité proměnné budou porovnány testem Mann Whitney U. Etický souhlas pro tuto retrospektivní studii bude získán prostřednictvím aplikace IRAS.

Reference

1. Organizace WH. Kardiovaskulární onemocnění (CVD) 2021 [Dostupné z: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).
2. Psaní skupina M, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, et al. Statistika srdečních chorob a mrtvice-2016 Aktualizace: Zpráva American Heart Association. Oběh. 2016; 133 (4): E38-360.
3. Yamagishi M, Tamaki N, Akasaka T, Ikeda T, Ueshima K, Uemura S, et al. Směrnice JCS 2018 pro diagnostiku chronických koronárních srdečních chorob. Výpůjční deník. 2021;85(4):402-572.
4. Wolk MJ, Bailey SR, Doherty JU, Douglas PS, Hendel RC, Kramer CM a kol. ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS 2013 kritéria vhodného použití pro multimodalitu pro detekci a hodnocení rizik stabilní ischemické choroby srdeční: zpráva Americké College of Cardiology Foundation Pracovní skupina pro kritéria vhodného použití , American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Failure Society of America, Heart Rhythm Society, Society for Kardiovaskulární angiografie a intervence, Společnost kardiovaskulární počítačové tomografie, Společnost pro kardiovaskulární magnetickou rezonanci a Společnost hrudních chirurgů. J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):380-406.
5. Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, et al. Prospektivní multicentrická zobrazovací studie pro hodnocení bolesti na hrudi: odůvodnění a návrh přímkého pokusu. American Heart Journal. 2014; 167 (6): 796-803. E1.
6. CT koronární angiografie u pacientů s podezřením na anginu v důsledku koronárních srdečních chorob (SCOT-Heart): otevřená štítky, paralelní skupina, multicentrická studie. Lancet. 2015; 385 (9985): 2383-91.
7. Alfakih K, Byrne J, Monaghan M. CT koronární angiografie: změna paradigmatu pro funkční zobrazovací testy. Otevřené srdce. 2018;5(1):e000754.
8. (Pěkné) Nifhace. Heartflow FFRCT pro odhad rezervy frakčního toku z koronární CT angiografie. 2017.
9. Cremer PC, Nissen SE. Aktualizace National Institute for Health and Care Excellence pro stabilní bolest na hrudi: špatně odůvodněná a riskantní pro pacienty. Srdce. 2017;103(13):972-4.
10. Pijls NHJ, De Bruyne B, Peels K, van der Voort PH, Bonnier HJRM, Bartunek J, et al. Měření rezervy frakčního toku k posouzení funkční závažnosti stenóz koronárních teprů. New England Journal of Medicine. 1996; 334 (26): 1703-8.
11. Achenbach S, Rudolph T, Rieber J, Eggebrecht H, Richardt G, Schmitz T, et al. Provádění a interpretace měření frakční průtokové rezervy v klinické praxi: dokument odborného konsenzu. Recenze intervenční kardiologie. 2017;12(2):97.
12. Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino Pal, et al. Pětileté výsledky s PCI vedenou frakční rezervou toku. New England Journal of Medicine. 2018; 379 (3): 250-9.
13. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, Barbato E, Tonino PAL, Piroth Z a kol. PCI řízená rezervou frakčního průtoku versus lékařská terapie u stabilní koronární choroby. New England Journal of Medicine. 2012;367(11):991-1001.
14. Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiography-Based Fractional Flow Reserve: State of the Art. Aktuální kardiologické zprávy. 2022;24(6):667-78.
15. Členové TF, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, et al. Pokyny ESC pro management stabilního onemocnění koronárních tepen z roku 2013: Pracovní skupina pro management stabilního onemocnění koronárních tepen Evropské kardiologické společnosti. European Heart Journal. 2013;34(38):2949-3003.
16. Kurata A, Fukuyama N, Hirai K, Kawaguchi N, Tanabe Y, Okaama H, et al. Na místě počítačová tomografická frakční tok rezerva pomocí algoritmu strojového učení-klinická účinnost v retrospektivní multicentrické kohortě-. Circulation Journal. 2019; 83 (7): 1563-71.
17. Kimura T, Shiomi H, Kuribayashi S, Isshiki T, Kanazawa S, Ito H a kol. Analýza nákladů neinvazivní rezervy frakčního průtoku odvozená z koronární počítačové tomografické angiografie v Japonsku. Kardiovaskulární intervence a terapie. 2015;30(1):38-44.
18. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, et al. Diagnostická výkonnost neinvazivní rezervy frakčního toku odvozená z koronární angiografie tomografie s podezřením na onemocnění koronárních tepen: studie NXT (analýza koronárního krevního toku pomocí angiografie CT: další kroky). J Am Coll Cardiol. 2014; 63 (12): 1145-55.
19. Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS a kol. Diagnostika koronárních stenóz způsobujících ischemii neinvazivní frakční průtokovou rezervou vypočítanou z koronárních počítačových tomografických angiogramů. Výsledky prospektivní multicentrické studie DISCOVER-FLOW (Diagnosis of Ischemia-Causing Stenoses Získané přes neinvazivní frakční průtokovou rezervu). J Am Coll Cardiol. 2011;58(19):1989-97.
20. Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, et al. Časná počítačová tomografická koronární angiografie u pacientů s podezřením na akutní koronární syndrom: randomizovaná kontrolovaná studie. BMJ. 2021:n2106.
21. Curzen N, Nicholas Z, Stuart B, Wilding S, Hill K, Shambrook J, et al. Frakční rezerva toku odvozená z počítačové tomografie Koronární angiografie při hodnocení a řízení stabilní bolesti na hrudi: prognóza randomizované studie. European Heart Journal. 2021; 42 (37): 3844-52.
22. Upadhyaya SGN, Santhirasekaram A, Dharas M, Yousif A, D'A A, Das I, et al. Oscris; Účinná a pacient preferovaná srdeční CT služba. Journal of Cardiovaskulární počítačová tomografie. 2019; 13 (1): S9.
23. (NHS) NHS. Inovace a platba technologie. (2018-2021).
24. Mittal TK, Hothi SS, Venugopal V, Taleyratne J, O'Brien D, Adnan K, et al. Použití a účinnost FFR-CT. JACC: kardiovaskulární zobrazování. 2023; 16 (8): 1056-65.
25. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. Prohlášení Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE): pokyny pro podávání zpráv o pozorovacích studiích. Journal of Clinical Epidemiology. 2008;61(4):344-9.