Korrelation af FFR CT med invasiv FFR i multietnisk kohort- En retrospektiv undersøgelse

Denne retrospektive undersøgelse vil analysere den eksisterende computertomografi koronar angiogram (CTCA) database for patienter behandlet i Sandwell og West Birmingham (SWBH) National Health Service (NHS) Trust mellem 1. januar 2019 og 31. december 2023, med den kliniske teamscreening Databasen for at identificere patienter, der passer til kriterierne for støtteberettigelse.

Den foreslåede undersøgelse er en retrospektiv analyse af de kliniske og billeddannelsesdata over en femårig periode hos patienter med stabil brystsmerter (ca. 500 patienter), der gennemgik CTCA, FFR CT og invasiv FFR ved SWBH NHS Trust. Undersøgelsen vil vurdere sammenhængen mellem disse diagnostiske mål. Formålet med denne undersøgelse er at tackle de igangværende uoverensstemmelser i den diagnostiske nøjagtighed af FFR CT sammenlignet med Gold Standard Invasive FFR, der vedvarer på trods af den stigende vedtagelse af FFR CT i klinisk praksis. Mens de første forsøg indikerede lovende følsomhed og specificitet for FFR CT, rapporterede nylige observationsundersøgelser, herunder en, der involverede 2.298 patienter, der gennemgik FFR CT, forskellige positive og negative forudsigelsesværdier med en lav positiv forudsigelsesværdi på 49% (24). Denne variabilitet rejste bekymring for pålideligheden af ​​FFR CT på tværs af forskellige patientpopulationer, og den virkelige verden nøjagtighed og omkostningseffektivitet af FFR CT forbliver emner for løbende debat.

Denne undersøgelse sigter mod at undersøge sammenhængen mellem FFR CT og invasiv FFR i en reel-indstilling ved hjælp af eksisterende data, hvilket giver praktisk indsigt, der er direkte anvendelig til patientpleje. Ved at bekræfte eller undersøge nøjagtigheden af ​​FFR CT i en klinisk indstilling, kunne vores analyse understøtte dens bredere vedtagelse som en rutinemæssig ikke-invasivt diagnostisk værktøj, der potentielt (a) reducerer behovet for invasiv test (b) minimering af tilknyttede risici, og (c) Sænkning af sundhedsomkostninger og giver frisk indsigt i ikke-invasiv koronar diagnostik. Vores fund vil også hjælpe med at forstå relevansen af ​​disse test på tværs af forskellige etniske grupper og den befolkning, vi tjener.

Patientdataene vil blive identificeret ved at få adgang til CTCA-databasen, og undersøgelsen vil følge retningslinjerne for STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology (STROBE) (25).

Kriterierne for støtteberettigelse er som følger:

• Patienter i alderen 18 år og derover.
• Patienter, der kommer til hospitalet med stabile brystsmerter.
• Patienter, der har gennemgået både FFR CT og invasiv FFR. Etisk godkendelse vil blive opnået gennem det integrerede forskningsansøgningssystem (IRAS).

Patientens oplysninger vil blive indsamlet af medlemmer af forskerholdet, herunder demografiske data såsom alder, køn, kropsmasseindeks (BMI) og kardiovaskulære risikofaktorer (f.eks. rygning, hypertension og diabetes). Karkarakteristika, herunder den involverede kranspulsåre, placering og grad af stenose, vil også blive registreret. Resultater af FFR CT og Invasive Coronary Angiogram (ICA) fund (hvis udført), såvel som diagnostiske præstationsmålinger-sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af FFR CT sammenlignet med invasiv FFR-sammen med nedstrøms test- og billeddata vil blive udtrukket fra CTCA-databasen. Alle data vil blive kodet og anonymiseret for at sikre patientens fortrolighed og lagret på NHS Trust-computere med individuelle, adgangskodebeskyttede logins. Kun medlemmer af forskerholdet involveret i undersøgelsen vil have adgang til disse computere.

Vi vil sikre, at alle data, der indsamles, opbevares og bruges, overholder databeskyttelseslovene, herunder den generelle databeskyttelsesforordning (GDPR) og den britiske databeskyttelseslov 2018. Patientoplysninger vil blive anonymiseret for at bevare fortroligheden. Dataene opbevares sikkert på NHS-computere på SWBH og bruges udelukkende til denne forskning.

Der vil blive givet et overblik over patientkohorten, herunder demografi og kliniske karakteristika. Derudover vil en detaljeret sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed af FFR CT versus invasiv FFR blive præsenteret, herunder sensitivitet, specificitet, PPV, NPV og overordnet nøjagtighed.

Endvidere vil sammenhængen mellem FFR CT og invasive FFR -værdier blive undersøgt med fokus på væsentlige fund eller uoverensstemmelser, der måtte opstå, hvilket giver indsigt i den diagnostiske ydelse af FFR CT i sammenligning med guldstandarden.

Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS-software, version 27. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som middel ± standardafvigelse (SD) og sammenlignet ved brug af Mann-Whitney U-testen eller variansanalyse (ANOVA), alt efter hvad der er relevant. Kategoriske variabler vil blive udtrykt som procenter og sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV vil blive beregnet ud fra sammenhængen mellem FFR CT og invasiv FFR.

Inkluderingskriterier:

Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive inkluderet.

• ≥18 år

• Stabile •patienter med mistanke om CAD
• Patienter, der gennemgik CTCA, FFR CT og havde en invasiv FFR.
• CTCA-billeder af høj kvalitet til analyse med klar visualisering af koronararterier og minimale artefakter.

Eksklusionskriterier:

Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket.

• <18 år
• Har ikke gennemgået FFR CT
• Utilstrækkelig kvalitet/forringede CTCA -billeder Online -database på adgangskodebeskyttet NHS -tillid til computer til at indsamle demografiske parametre for alle patienter, dvs. alder, køn, BMI sammen med historien om sygdomme, sameksisterende sygeligheder som hypertension, diabetes og hyperlipidaemia -proceduremæssige og udgangsinformation.

Demografi (alder, køn, etnicitet socioøkonomisk status), BMI og kardiovaskulære risikofaktorer), karkarakteristika, FFR CT-værdier og invasive FFR-værdier vil blive opnået.

Kategoriske variabler sammenlignes ved Chi Square -test eller Fishers test og kontinuerlige variabler vil blive sammenlignet med Mann Whitney U -test etisk godkendelse til denne retrospektive undersøgelse vil blive opnået gennem IRAS -applikation.

Referencer

1. Organisation WH. Kardiovaskulære sygdomme (CVD'er) 2021 [Tilgængelig fra: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).
2. Skrivning af gruppe M, Mozaffarian D, Benjamin EJ, GO som, Arnett DK, Blaha MJ, et al. Hjertesygdom og slagtilfælde-statistik-2016-opdatering: En rapport fra American Heart Association. Cirkulation. 2016; 133 (4): E38-360.
3. Yamagishi M, Tamaki N, Akasaka T, Ikeda T, Ueshima K, Uemura S, et al. JCS 2018 Retningslinje for diagnose af kroniske koronarhjertesygdomme. Circulation Journal. 2021; 85 (4): 402-572.
4. Wolk MJ, Bailey SR, Doherty JU, Douglas PS, Hendel RC, Kramer CM, et al. ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS 2013 Multimodalitet Eksituelle brugskriterier for detektion og risikovurdering af stabil iskæmisk hjertesygdom: En rapport fra American College of Cardiology Foundation Passende brugskriterier , American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Failure Society of America, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovaskular Angiography and Interventss, Society of Cardiovascular Computed Tomography, Society for Cardiovascular Magnetic Resonance and Society of Thoracic Surgeons . J Am Coll Cardiol. 2014; 63 (4): 380-406.
5. Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, et al. Prospektiv multicenter billeddannelsesundersøgelse til evaluering af brystsmerter: begrundelse og design af PROMISE forsøget. Amerikansk hjertejournal. 2014;167(6):796-803. e1.
6. CT koronar angiografi hos patienter med mistænkt angina på grund af koronar hjertesygdom (Scot-Heart): en åben mærket, parallel-gruppe, multicentre-forsøg. Lancet. 2015; 385 (9985): 2383-91.
7. Alfakih K, Byrne J, Monaghan M. CT koronar angiografi: et paradigmeskifte til funktionelle billeddannelsestest. Åben hjerte. 2018; 5 (1): E000754.
8. (FIN) NIfHaCE. HeartFlow FFRCT til estimering af fraktionel flowreserve fra koronar CT-angiografi. 2017.
9. Cremer PC, Nissen SE. National Institute for Health and Care Excellence -opdatering til stabile brystsmerter: dårligt begrundet og risikabelt for patienter. Hjerte. 2017; 103 (13): 972-4.
10. Pijls NHJ, De Bruyne B, Peels K, Van Der Voort PH, Bonnier HJRM, Bartunek J, et al. Måling af fraktionel flowreserve for at vurdere den funktionelle sværhedsgrad af koronararteriestenoser. New England Journal of Medicine. 1996;334(26):1703-8.
11. Achenbach S, Rudolph T, Rieber J, Eggebrecht H, Richardt G, Schmitz T, et al. Udførelse og fortolkning af fraktioneret flowreserve målinger i klinisk praksis: et ekspertkonsensusdokument. Interventionel kardiologianmeldelse. 2017; 12 (2): 97.
12. Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, et al. Fem-årige resultater med PCI styret af fraktioneret flowreserve. New England Journal of Medicine. 2018; 379 (3): 250-9.
13. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, Barbato E, Tonino PAL, Piroth Z, et al. Fractional Flow Reserve-Guided PCI versus Medical Therapy in stabil coronary disease. New England Journal of Medicine. 2012;367(11):991-1001.
14. Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Angiografibaseret fraktioneret flowreserve: Statslige kunst. Aktuelle kardiologirapporter. 2022; 24 (6): 667-78.
15. Medlemmer TF, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, et al. 2013 ESC -retningslinjer for håndtering af stabil koronararteriesygdom: Task Force om håndtering af stabil koronararteriesygdom i Det Europæiske Society of Cardiology. European Heart Journal. 2013; 34 (38): 2949-3003.
16. Kurata A, Fukuyama N, Hirai K, Kawaguchi N, Tanabe Y, Okayama H, et al. On-Site computertomografi-afledt fraktionel flowreserve ved hjælp af en maskinlæringsalgoritme - klinisk effektivitet i en retrospektiv multicenterkohorte -. Oplagstidende. 2019;83(7):1563-71.
17. Kimura T, Shiomi H, Kuribayashi S, Isshiki T, Kanazawa S, Ito H, et al. Omkostningsanalyse af ikke-invasiv fraktionel flowreserve afledt af koronar computertomografisk angiografi i Japan. Kardiovaskulær intervention og terapi. 2015;30(1):38-44.
18. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, et al. Diagnostisk ydeevne af ikke -invasiv fraktioneret strømningsreservat afledt af koronar computertomografi -angiografi ved mistanke om koronararteriesygdom: NXT -forsøget (analyse af koronar blodgennemstrømning ved hjælp af CT -angiografi: Næste trin). J Am Coll Cardiol. 2014; 63 (12): 1145-55.
19. Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, et al. Diagnose af iskæmi-forårsagede koronare stenoser ved ikke-invasiv fraktionel flowreserve beregnet ud fra koronar computertomografiske angiografier. Resultater fra det prospektive multicenter DISCOVER-FLOW (Diagnose af iskæmi-forårsagede stenoser opnået via ikke-invasiv fraktionel flowreserve) undersøgelse. J Am Coll Cardiol. 2011;58(19):1989-97.
20. Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, et al. Tidlig computertomografi Koronar angiografi hos patienter med mistænkt akut koronarsyndrom: randomiseret kontrolleret forsøg. Bmj. 2021: N2106.
21. Curzen N, Nicholas Z, Stuart B, Wilding S, Hill K, Shambrook J, et al. Fraktionel flowreserve afledt af computertomografi koronar angiografi i vurdering og håndtering af stabile brystsmerter: FORECAST randomiseret forsøg. European Heart Journal. 2021;42(37):3844-52.
22. Upadhyaya SGN, Santhirasekaram A, Dharas M, Yousif A, D'sa A, Das I, et al. OSCRIS; En effektiv og patientforetrukken hjerte-CT-service. Journal of Cardiovascular Computed Tomography. 2019;13(1):S9.
23. (NHS) NHS. Innovation og teknologibetaling. (2018-2021).
24. Mittal TK, Hothi SS, Venugopal V, Taleyratne J, O'Brien D, Adnan K, et al. Brug og effektivitet af FFR-CT. JACC: Kardiovaskulær billeddannelse. 2023; 16 (8): 1056-65.
25. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, GØtzsche PC, Vandenbroucke JP. Styrkningen af ​​rapporteringen af ​​observationsundersøgelser i epidemiologi (STROBE) -opgørelse: Retningslinjer for rapportering af observationsundersøgelser. Journal of Clinical Epidemiology. 2008; 61 (4): 344-9.