Correlação de FFR CT com FFR invasivo em coorte multiétnica - um estudo retrospectivo

Este estudo retrospectivo analisará o banco de dados de angiograma coronariano (CTCA) existente para pacientes tratados em Sandwell e West Birmingham (SWBH) National Health Service (NHS) entre 1 de janeiro de 2019 e 31 de dezembro de 2023, com a triagem da equipe clínica O banco de dados para identificar pacientes que se encaixam nos critérios de elegibilidade.

O estudo proposto é uma análise retrospectiva dos dados clínicos e de imagem ao longo de um período de cinco anos em pacientes com dor torácica estável (aproximadamente 500 pacientes), submetidos a CTCA, FFR CT e FFR invasivo no SWBH NHS Trust. O estudo avaliará a correlação entre essas medidas diagnósticas. O objetivo desta investigação é abordar as discrepâncias contínuas na acurácia diagnóstica da TC FFR em comparação com o FFR invasivo padrão-ouro, que persistem apesar da crescente adoção da TC FFR na prática clínica. Embora os ensaios iniciais tenham indicado sensibilidade e especificidade promissoras para a TC FFR, estudos observacionais recentes, incluindo um envolvendo 2.298 pacientes submetidos à TC FFR, relataram valores preditivos positivos e negativos variados, com um valor preditivo positivo baixo de 49% (24). Esta variabilidade levantou preocupações sobre a confiabilidade da TC FFR em diferentes populações de pacientes, e a precisão no mundo real e a relação custo-benefício da TC FFR permanecem assuntos de debate contínuo.

Este estudo tem como objetivo examinar a correlação entre FFR CT e FFR invasivo em um ambiente do mundo real usando dados existentes, fornecendo insights práticos diretamente aplicáveis ​​ao atendimento ao paciente. Ao confirmar ou examinar a precisão da TC FFR em um ambiente clínico, nossa análise poderia apoiar sua adoção mais ampla como uma ferramenta de diagnóstico não invasiva de rotina, potencialmente (a) reduzindo a necessidade de testes invasivos (b) minimizando os riscos associados, e (c) reduzindo os custos de saúde e fornecendo novos insights sobre diagnósticos coronários não invasivos. Nossas descobertas também ajudarão a compreender a relevância desses testes em diferentes grupos étnicos e na população que atendemos.

Os dados do paciente serão identificados acessando o banco de dados CTCA, e o estudo aderirá às diretrizes de Fortalecimento do Relatório de Estudos Observacionais em Epidemiologia (STROBE) (25).

Os critérios de elegibilidade são os seguintes:

• Pacientes com 18 anos ou mais.
• Pacientes que chegam ao hospital com dor torácica estável.
• Pacientes submetidos a FFR CT e FFR invasivo. A aprovação ética será obtida através do sistema de aplicação de pesquisa integrado (IRAs).

As informações do paciente serão coletadas por membros da equipe de pesquisa, incluindo dados demográficos como idade, sexo, índice de massa corporal (IMC) e fatores de risco cardiovascular (por exemplo, tabagismo, hipertensão e diabetes). As características do vaso, incluindo a artéria coronária envolvida, localização e grau de estenose, também serão registradas. Resultados dos achados da TC FFR e da Angiografia Coronária Invasiva (ICA) (se realizada), bem como métricas de desempenho diagnóstico - sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e precisão da TC FFR em comparação com FFR invasivo, juntamente com testes downstream e dados de imagem, serão extraídos do banco de dados CTCA. Todos os dados serão codificados e anonimizados para garantir a confidencialidade do paciente e armazenados em computadores do NHS Trust com logins individuais protegidos por senha. Somente membros da equipe de pesquisa envolvida no estudo terão acesso a esses computadores.

Garantiremos que todos os dados coletados, armazenados e usados ​​cumpram as leis de proteção de dados, incluindo o Regulamento Geral de Proteção de Dados (GDPR) e a Lei de Proteção de Dados do Reino Unido 2018. As informações do paciente serão anonimizadas para manter a confidencialidade. Os dados serão armazenados com segurança nos computadores do NHS na SWBH e usados ​​apenas para esta pesquisa.

Será fornecida uma visão geral da coorte de pacientes, incluindo dados demográficos e características clínicas. Além disso, será apresentada uma comparação detalhada da acurácia diagnóstica da TC FFR versus FFR invasivo, incluindo sensibilidade, especificidade, VPP, VPN e acurácia geral.

Além disso, a correlação entre FFR CT e valores invasivos de FFR será explorada, com foco em quaisquer achados significativos ou discrepâncias que possam surgir, oferecendo insights sobre o desempenho diagnóstico da FFR CT em comparação com o padrão-ouro.

A análise estatística será realizada usando o software SPSS, versão 27. As variáveis ​​contínuas serão apresentadas como média ± desvio padrão (DP) e comparadas usando o teste U de Mann-Whitney ou análise de variância (ANOVA), conforme apropriado. As variáveis ​​categóricas serão expressas como porcentagens e comparadas usando o teste qui-quadrado. A sensibilidade, especificidade, PPV e NPV serão calculados com base na correlação entre FFR CT e FFR invasivo.

Critérios de inclusão:

Pacientes que atenderem a todos os critérios abaixo serão incluídos.

• ≥ 18 anos

• Estável •pacientes com suspeita de DAC
• Pacientes submetidos à CTCA, FFR CT e tiveram um FFR invasivo.
• Imagens da CTCA de alta qualidade para análise, com clara visualização de artérias coronárias e artefatos mínimos.

Critérios de exclusão:

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos.

• <18 anos de idade
• Não passou por FFR CT
• Imagens inadequadas de qualidade/banco de dados de imagens CTCA on -line no computador NHS de confiança protegido por senha para coletar parâmetros demográficos de todos os pacientes, isto é, idade, sexo, IMC, juntamente com a história da doença, coexistindo morbidades como hipertensão, diabetes e hiperlipidemia processual e resultados.

Serão obtidos dados demográficos (idade, sexo, etnia, status socioeconômico), IMC e fatores de risco cardiovascular), características dos vasos, valores de FFR CT e valores invasivos de FFR.

As variáveis ​​categóricas serão comparadas pelo teste de Chi Square ou pelo teste de Fisher e as variáveis ​​contínuas serão comparadas pela aprovação ética de Mann Whitney U, para este estudo retrospectivo, será obtido através da aplicação do IRAS.

Referências

1. Organização WH. Doenças Cardiovasculares (CVDs) 2021 [Disponível em: https://www.who.int/news-room/factheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).
2. Grupo de redação M, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, et al. Doenças cardíacas e estatísticas de acidente vascular cerebral-2016 Atualização: um relatório da American Heart Association. Circulação. 2016; 133 (4): E38-360.
3. Yamagishi M, Tamaki N, Akasaka T, Ikeda T, Ueshima K, Uemura S, et al. Diretriz JCS 2018 sobre diagnóstico de doenças coronarianas crônicas. Diário de Circulação. 2021;85(4):402-572.
4. Wolk MJ, Bailey SR, Doherty JU, Douglas PS, Hendel RC, Kramer CM, et al. ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS 2013 Critérios de uso apropriados para a detecção e avaliação de riscos de doenças cardíacas isquêmicas estáveis: um relatório do Colégio Americano de Cardiologia Fundação apropriada , American Heart Association, American Society of Ecocardiography, Sociedade Americana de Cardiologia Nuclear, Sociedade de Insuficiência Cardíaca da América, Sociedade de Ritmo Coração, Sociedade de Angiografia e Intervenções Cardiovasculares, Sociedade de Tomografia Compultica Cardiovascular, Sociedade de Ressonância Magnética Cardiovascular e Sociedade de Exurgens Tomóricos . J sou Coll Cardiol. 2014; 63 (4): 380-406.
5. Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, et al. Estudo de imagem multicêntrico PROspectivo para avaliação de dor torácica: justificativa e desenho do estudo PROMISE. Jornal americano do coração. 2014;167(6):796-803. e1.
6. Angiografia coronariana da TC em pacientes com suspeita de angina devido a doenças cardíacas coronárias (coração escocês): um estudo de rótulo aberto, paralelo e multicêntrico. A lancet. 2015; 385 (9985): 2383-91.
7. Alfakih K, Byrne J, Monaghan M. Angiografia coronária por TC: uma mudança de paradigma para testes de imagem funcionais. Coração Aberto. 2018;5(1):e000754.
8. (Nice) Nifhace. FFRCT do coração para estimar a reserva de fluxo fracionário da angiografia por CT coronariana. 2017.
9. Cremer PC, Nissen SE. Atualização do Instituto Nacional de Excelência em Saúde e Cuidados para dor torácica estável: mal fundamentada e arriscada para os pacientes. Coração. 2017;103(13):972-4.
10. Pijls NHJ, de Bruyne B, Peels K, Van der Voort PH, Bonnier HJRM, Bartunek J, et al. Medição da reserva de fluxo fracionário para avaliar a gravidade funcional das estenoses coronárias. New England Journal of Medicine. 1996; 334 (26): 1703-8.
11. Achenbach S, Rudolph T, Rieber J, Eggebrecht H, Richardt G, Schmitz T, et al. Realizando e interpretando medições fracionárias de reserva de fluxo na prática clínica: um documento de consenso de especialistas. Revisão da Cardiologia Intervencionista. 2017; 12 (2): 97.
12. Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, et al. Resultados de cinco anos com PCI guiado pela reserva de fluxo fracionário. New England Journal of Medicine. 2018; 379 (3): 250-9.
13. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, Barbato E, Tonino Pal, Piroth Z, et al. PCI guiada à reserva fracionária versus terapia médica em doença coronariana estável. New England Journal of Medicine. 2012; 367 (11): 991-1001.
14. Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plales ACZD, Daemen J. Reserva de fluxo fracionário baseada em angiografia: estado da arte. Relatórios de cardiologia atuais. 2022; 24 (6): 667-78.
15. Membros TF, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, et al. 2013 Diretrizes da ESC sobre o gerenciamento da doença arterial coronariana estável: a força -tarefa sobre o tratamento da doença arterial coronariana estável da Sociedade Europeia de Cardiologia. Jornal do Coração Europeu. 2013; 34 (38): 2949-3003.
16. Kurata A, Fukuyama N, Hirai K, Kawaguchi N, Tanabe Y, Okyama H, et al. Reserva de fluxo fracionário derivada da tomografia computadorizada no local usando um algoritmo de aprendizado de máquina-eficácia clínica em uma coorte multicêntrica retrospectiva-. Jornal de circulação. 2019; 83 (7): 1563-71.
17. Kimura T, Shiomi H, Kuribayashi S, Isshiki T, Kanazawa S, Ito H, et al. Análise de custo da reserva de fluxo fracionada não invasiva derivada de angiografia por tomografia computadorizada coronariana no Japão. Intervenção Cardiovascular e Terapêutica. 2015;30(1):38-44.
18. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, et al. Desempenho diagnóstico da reserva de fluxo fracionado não invasivo derivado da angiotomografia coronariana em suspeita de doença arterial coronariana: o estudo NXT (Análise do fluxo sanguíneo coronariano usando angiografia por tomografia computadorizada: próximos passos). J Sou Coll Cardiol. 2014;63(12):1145-55.
19. Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, et al. Diagnóstico de estenoses coronárias causadoras de isquemia por reserva de fluxo fracionário não invasiva calculada a partir de angiogramas tomográficos coronarianos. Resultados do prospectivo FLOW MULTICENTER (Diagnóstico de estenoses causadoras de isquemia obtidas através do estudo de reserva de fluxo fracionário não invasivas). J sou Coll Cardiol. 2011; 58 (19): 1989-97.
20. Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, et al. Angiocoronariografia por tomografia computadorizada precoce em pacientes com suspeita de síndrome coronariana aguda: ensaio clínico randomizado. BMJ. 2021:n2106.
21. Curzen N, Nicholas Z, Stuart B, Wilding S, Hill K, Shambrook J, et al. Reserva de fluxo fracionário derivada da angiografia coronária da tomografia computadorizada na avaliação e tratamento da dor no peito estável: o estudo randomizado previsto. Jornal do Coração Europeu. 2021; 42 (37): 3844-52.
22. Upadhyaya SGN, Santhirasekaram A, Dharas M, Yousif A, D'sa A, Das I, et al. OSCRIS; Um serviço de tomografia cardíaca preferido, eficiente e paciente. Jornal de Tomografia Computadorizada Cardiovascular. 2019;13(1):S9.
23. (NHS) NHS. Inovação e pagamento de tecnologia. (2018-2021).
24. Mittal TK, Hothi SS, Venugopal V, Taleyratne J, O'Brien D, Adnan K, et al. O uso e a eficácia do FFR-CT. Jacc: imagem cardiovascular. 2023; 16 (8): 1056-65.
25. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. O fortalecimento do relato de estudos observacionais em epidemiologia (STROBE) Declaração: Diretrizes para relatar estudos observacionais. Jornal de Epidemiologia Clínica. 2008; 61 (4): 344-9.