Correlazione di FFR CT con FFR invasivo in coorte multietnica- Uno studio retrospettivo

Questo studio retrospettivo analizzerà il database esistente dell'angiogramma coronarico con tomografia computerizzata (CTCA) per i pazienti trattati presso il Sandwell and West Birmingham (SWBH) National Health Service (NHS) Trust tra il 1 gennaio 2019 e il 31 dicembre 2023, con lo screening del team clinico il database per identificare i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità.

Lo studio proposto è un'analisi retrospettiva dei dati clinici e di imaging su un periodo di cinque anni in pazienti con dolore toracico stabile (circa 500 pazienti), sottoposti a CTCA, FFR CT e FFR invasivo presso lo SWBH NHS Trust. Lo studio valuterà la correlazione tra queste misure diagnostiche. Lo scopo di questa indagine è quello di affrontare le discrepanze in corso nell’accuratezza diagnostica della FFR CT rispetto alla FFR invasiva gold standard, che persistono nonostante la crescente adozione della FFR CT nella pratica clinica. Mentre gli studi iniziali hanno indicato sensibilità e specificità promettenti per la TC FFR, recenti studi osservazionali, tra cui uno che ha coinvolto 2.298 pazienti sottoposti a TC FFR, hanno riportato valori predittivi positivi e negativi variabili, con un valore predittivo positivo basso del 49% (24). Questa variabilità ha sollevato preoccupazioni circa l’affidabilità della TC FFR in diverse popolazioni di pazienti, e l’accuratezza e il rapporto costo-efficacia nel mondo reale della TC FFR rimangono oggetto di dibattito in corso.

Questo studio mira a esaminare la correlazione tra FFR CT e FFR invasiva in un'impostazione del mondo reale utilizzando i dati esistenti, fornendo approfondimenti pratici direttamente applicabili alla cura del paziente. Confermando o esaminando l'accuratezza della CT FFR in un contesto clinico, la nostra analisi potrebbe supportare la sua più ampia adozione come strumento diagnostico non invasivo di routine potenzialmente (a) riducendo la necessità di test invasivi (b) minimizzando i rischi associati e (c) Ridurre i costi sanitari e fornire nuove approfondimenti sulla diagnostica coronarica non invasiva. I nostri risultati contribuiranno anche a comprendere la rilevanza di questi test tra diversi gruppi etnici e la popolazione che serviamo.

I dati del paziente verranno identificati accedendo al database CTCA e lo studio aderirà alle linee guida STrengthening the Reporting of OBservational Studies in Epidemiology (STROBE) (25).

I criteri di ammissibilità sono i seguenti:

• Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
• Pazienti che si presentano all'ospedale con dolore toracico stabile.
• Pazienti sottoposti sia a FFR CT che a FFR invasiva. L'approvazione etica sarà ottenuta attraverso il sistema integrato di richiesta di ricerca (IRAS).

Le informazioni del paziente saranno raccolte dai membri del team di ricerca, compresi dati demografici come età, genere, indice di massa corporea (BMI) e fattori di rischio cardiovascolare (ad es. Fumo, ipertensione e diabete). Verranno inoltre registrate le caratteristiche della nave, tra cui l'arteria coronarica coinvolta, la posizione e il grado di stenosi. Risultati di FFR CT e risultati invasivi dell'angiogramma coronarico (ICA) (se eseguiti), nonché sensibilità alle metriche delle prestazioni diagnostiche, specificità, valore predittivo positivo (PPV), valore predittivo negativo (NPV) FFR invasivo con i dati di test e imaging a valle verrà estratto dal database CTCA. Tutti i dati saranno codificati e anonimi per garantire la riservatezza dei pazienti e archiviati su computer Trust NHS con accessi individuali protetti da password. Solo i membri del gruppo di ricerca coinvolti nello studio avranno accesso a questi computer.

Garantiremo che tutti i dati raccolti, archiviati e utilizzati siano conformi alle leggi sulla protezione dei dati, incluso il Regolamento generale sulla protezione dei dati (GDPR) e il Data Protection Act del Regno Unito 2018. Le informazioni sui pazienti saranno rese anonime per mantenere la riservatezza. I dati verranno archiviati in modo sicuro sui computer dell'NHS presso SWBH e utilizzati esclusivamente per questa ricerca.

Verrà fornita una panoramica della coorte di pazienti, tra cui dati demografici e caratteristiche cliniche. Inoltre, sarà presentato un confronto dettagliato della precisione diagnostica di FFR rispetto a FFR invasiva, tra cui sensibilità, specificità, PPV, NPV e precisione generale.

Inoltre, verrà esplorata la correlazione tra FFR CT e valori FFR invasivi, concentrandosi su eventuali risultati significativi o discrepanze che potrebbero emergere, offrendo approfondimenti sulla prestazione diagnostica della FFR CT rispetto al gold standard.

L'analisi statistica verrà eseguita utilizzando il software SPSS, versione 27. Le variabili continue saranno presentate come media ± deviazione standard (SD) e confrontate usando il test U Mann-Whitney o l'analisi della varianza (ANOVA), a seconda dei casi. Le variabili categoriali saranno espresse come percentuali e confrontate usando il test chi-quadro. Sensibilità, specificità, PPV e NPV saranno calcolati in base alla correlazione tra FFR CT e FFR invasiva.

Criteri di inclusione:

Verranno inclusi i pazienti che soddisfano tutti i criteri seguenti.

• ≥18 anni

• Stabile • pazienti con sospetto CAD
• Pazienti sottoposti a CTCA, FFR CT e avevano un FFR invasivo.
• Immagini CTCA di alta qualità per l'analisi, con chiara visualizzazione di arterie coronarie e artefatti minimi.

Criteri di esclusione:

Verranno esclusi i pazienti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri.

• <18 anni
• Non ha subito FFR CT
• Database online di qualità CTCA di qualità/degradata inadeguata sul computer Trust NHS protetto da password per raccogliere parametri demografici di tutti i pazienti, ovvero età, sesso, BMI insieme alla storia della malattia, allevazioni coesistenti come ipertensione, diabete e iperlipidemia e informazioni sui risultati.

Verranno ottenuti dati demografici (età, sesso, etnia, stato socio economico), BMI e fattori di rischio cardiovascolare), caratteristiche dei vasi, valori FFR CT e valori FFR invasivi.

Le variabili categoriche verranno confrontate dal test di Chi Square o dal test di Fisher e le variabili continue saranno confrontate dall'approvazione etica di Mann Whitney U per questo studio retrospettivo attraverso l'applicazione IRAS.

Riferimenti

1. Organizzazione WH. Malattie cardiovascolari (CVD) 2021 [Disponibile da: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascolare-diseases-(cvds).
2. Gruppo di scrittura M, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, et al. Statistiche sulle malattie cardiache e sugli ictus: aggiornamento 2016: un rapporto dell'American Heart Association. Circolazione. 2016;133(4):e38-360.
3. Yamagishi M, Tamaki N, Akasaka T, Ikeda T, Ueshima K, Uemura S, et al. Linee guida JCS 2018 sulla diagnosi delle malattie coronariche croniche. Giornale di circolazione. 2021;85(4):402-572.
4. Wolk MJ, Bailey SR, Doherty JU, Douglas PS, Hendel RC, Kramer CM, et al. ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS 2013 criteri di utilizzo appropriato multimodalità per il rilevamento e la valutazione del rischio di cardiopatia ischemica stabile: un rapporto della task force sui criteri di utilizzo appropriato della American College of Cardiology Foundation , American Heart Association, American Society of Echocardiography, American Society of Nuclear Cardiology, Heart Failure Society of America, Heart Rhythm Society, Society for Cardiovascolare Angiografia e Interventi, Società di tomografia computerizzata cardiovascolare, Società di risonanza magnetica cardiovascolare e Società di chirurghi toracici. J Am Coll Cardiol. 2014;63(4):380-406.
5. Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, et al. Studio prospettico multicentrico di imaging per la valutazione del dolore toracico: razionale e disegno dello studio PROMISE. Diario americano del cuore. 2014;167(6):796-803. e1.
6. Angiografia coronarica CT in pazienti con angina sospetta a causa della malattia coronarica (Scot-Heart): uno studio multicentrico a base di etichette aperte, parallele. La lancetta. 2015; 385 (9985): 2383-91.
7. Alfakih K, Byrne J, Angiografia coronarica Monaghan M. CT: un cambio di paradigma per i test di imaging funzionale. Cuore aperto. 2018;5(1):e000754.
8. (Bello) Nifhace. Heartflow FFRCT per stimare la riserva di flusso frazionario dall'angiografia CT coronarica. 2017.
9. Cremer PC, Nissen SE. L'aggiornamento del National Institute for Health and Care Excellence per il dolore toracico stabile: scarsamente ragionato e rischioso per i pazienti. Cuore. 2017; 103 (13): 972-4.
10. PIJLS NHJ, De Bruyne B, Peels K, van der Voort PH, Bonnier HJRM, Bartunek J, et al. Misurazione della riserva di flusso frazionario per valutare la gravità funzionale delle stenosi dell'arteria coronarica. New England Journal of Medicine. 1996; 334 (26): 1703-8.
11. Achenbach S, Rudolph T, Rieber J, Eggebrecht H, Richardt G, Schmitz T, et al. Esecuzione e interpretazione delle misurazioni della riserva di flusso frazionario nella pratica clinica: un documento di consenso di esperti. Revisione della cardiologia interventistica. 2017;12(2):97.
12. Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, et al. Risultati quinquennali con PCI guidato dalla riserva di flusso frazionario. Giornale di medicina del New England. 2018;379(3):250-9.
13. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, Barbato E, Tonino PAL, Piroth Z, et al. PCI guidata dalla riserva di flusso frazionario rispetto alla terapia medica nella malattia coronarica stabile. Giornale di medicina del New England. 2012;367(11):991-1001.
14. Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Pianta ACZD, Riserva di flusso frazionario basato su angiografia del Daemen J.: stato dell'arte. Rapporti di cardiologia attuali. 2022; 24 (6): 667-78.
15. Membri TF, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, et al. 2013 Linee guida ESC sulla gestione della malattia coronarica stabile: la task force sulla gestione della malattia coronarica stabile della Società europea di Cardiologia. Journal europeo. 2013; 34 (38): 2949-3003.
16. Kurata A, Fukuyama N, Hirai K, Kawaguchi N, Tanabe Y, Okayama H, et al. Riserva di flusso frazionario derivato dalla tomografia computerizzata in loco utilizzando un algoritmo di apprendimento automatico-Efficacia clinica in una coorte multicentrica retrospettiva-. Diario di circolazione. 2019; 83 (7): 1563-71.
17. Kimura T, Shiomi H, Kuribayashi S, Isshiki T, Kanazawa S, Ito H, et al. Analisi dei costi della riserva di flusso frazionario non invasivo derivata dall'angiografia tomografica computerizzata coronarica in Giappone. Intervento e terapia cardiovascolare. 2015;30(1):38-44.
18. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, et al. Prestazioni diagnostiche della riserva di flusso frazionario non invasivo derivato dall'angiografia della tomografia computerizzata coronarica nella sospetta malattia coronarica: lo studio NXT (analisi del flusso sanguigno coronarico usando l'angiografia CT: passaggi successivi). J Am Coll Cardiol. 2014; 63 (12): 1145-55.
19. Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, et al. Diagnosi di stenosi coronarie che causano ischemia mediante riserva di flusso frazionario non invasivo calcolato da angiogrammi tomografici calcolati coronarici. Risultati dello studio prospettico di scoperta multicentrica (diagnosi di stenosi che causano ischemia ottenute tramite uno studio non invasivo di riserva di flusso frazionario). J Am Coll Cardiol. 2011; 58 (19): 1989-97.
20. Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, et al. Angiografia coronarica con tomografia computerizzata precoce in pazienti con sospetta sindrome coronarica acuta: studio randomizzato e controllato. BMJ. 2021:n2106.
21. Curzen N, Nicholas Z, Stuart B, Wilding S, Hill K, Shambrook J, et al. Riserva di flusso frazionaria derivata dall'angiografia coronarica di tomografia computerizzata nella valutazione e nella gestione del dolore toracico stabile: lo studio randomizzato previsto. Journal europeo. 2021; 42 (37): 3844-52.
22. Upadhyaya SGN, Santhirasekaram A, Dharas M, Yousf A, D'A Sa A, Das I, et al. Oscris; Un servizio CT cardiaco preferito e efficiente e paziente. Diario di tomografia computerizzata cardiovascolare. 2019; 13 (1): S9.
23. (NHS) NHS. Pagamento dell'innovazione e tecnologia. (2018-2021).
24. Mittal TK, Hothi SS, Venugopal V, Taleyratne J, O'Brien D, Adnan K, et al. L'uso e l'efficacia di FFR-CT. Jacc: imaging cardiovascolare. 2023; 16 (8): 1056-65.
25. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. Il rafforzamento della segnalazione degli studi osservazionali sull'epidemiologia (STROBE): linee guida per la segnalazione di studi osservazionali. Journal of Clinical Epidemiology. 2008; 61 (4): 344-9.