Correlación de FFR CT con FFR invasivo en cohorte multiétnico: un estudio retrospectivo

Este estudio retrospectivo analizará la base de datos de angiograma coronario (CTCA) de tomografía computarizada existente para pacientes tratados en Sandwell y West Birmingham (SWBH) National Health Service (NHS) Trust entre el 1 de enero de 2019 y el 31 de diciembre de 2023, con la detección del equipo clínico La base de datos para identificar a los pacientes que se ajustan a los criterios de elegibilidad.

El estudio propuesto es un análisis retrospectivo de los datos clínicos y de imágenes durante un período de cinco años en pacientes con dolor torácico estable (aproximadamente 500 pacientes), que se sometieron a CTCA, FFR CT y FFR invasivo en SWBH NHS Trust. El estudio evaluará la correlación entre estas medidas de diagnóstico. El objetivo de esta investigación es abordar las discrepancias continuas en la precisión diagnóstica de FFR CT en comparación con el FFR invasivo estándar de oro, que persiste a pesar de la creciente adopción de FFR CT en la práctica clínica. Si bien los ensayos iniciales indicaron una sensibilidad y especificidad prometedores para la TC FFR, los estudios de observación recientes que incluyen uno que involucra a 2,298 pacientes que se sometieron a FFR CT, informaron valores predictivos positivos y negativos variables, con un bajo valor predictivo positivo del 49% (24). Esta variabilidad planteó preocupaciones sobre la confiabilidad de la FFR CT en diferentes poblaciones de pacientes, y la precisión del mundo real y la rentabilidad de la FFR CT siguen siendo sujetos del debate en curso.

Este estudio tiene como objetivo examinar la correlación entre FFR CT y FFR invasivo en un entorno del mundo real utilizando datos existentes, proporcionando ideas prácticas directamente aplicables a la atención al paciente. Al confirmar o examinar la precisión de FFR CT en un entorno clínico, nuestro análisis podría respaldar su adopción más amplia como una herramienta de diagnóstico no invasiva de rutina potencialmente (A) reducir la necesidad de pruebas invasivas (b) minimizar los riesgos asociados y (c) Reducir los costos de atención médica y proporcionar nuevas ideas sobre los diagnósticos coronarios no invasivos. Nuestros hallazgos también ayudarán a comprender la relevancia de estas pruebas en diferentes grupos étnicos y la población a la que servimos.

Los datos del paciente se identificarán accediendo a la base de datos CTCA y el estudio se adherirá a las pautas de fortalecimiento de la presentación de informes de estudios observacionales en epidemiología (STROBE) (25).

Los criterios de elegibilidad son los siguientes:

• Pacientes de 18 años o más.
• Pacientes que se presentan en el hospital con dolor en el pecho estable.
• Pacientes que se han sometido a FFR CT y FFR invasivo. La aprobación ética se obtendrá a través del Sistema de Aplicación de Investigación Integrada (IRA).

La información del paciente será recopilada por miembros del equipo de investigación, incluidos datos demográficos como edad, sexo, índice de masa corporal (IMC) y factores de riesgo cardiovascular (p. ej., tabaquismo, hipertensión y diabetes). También se registrarán las características del vaso, incluida la arteria coronaria afectada, la ubicación y el grado de estenosis. Resultados de la TC FFR y los hallazgos de la angiografía coronaria invasiva (ACI) (si se realizaron), así como métricas de rendimiento diagnóstico: sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión de la TC FFR en comparación con La FFR invasiva, junto con las pruebas posteriores y los datos de imágenes, se extraerán de la base de datos CTCA. Todos los datos se codificarán y se anonimizarán para garantizar la confidencialidad del paciente y se almacenarán en computadoras de NHS Trust con inicios de sesión individuales protegidos con contraseña. Sólo los miembros del equipo de investigación involucrado en el estudio tendrán acceso a estas computadoras.

Nos aseguraremos de que todos los datos recopilados, almacenados y utilizados cumplan con las leyes de protección de datos, incluida la Regulación General de Protección de Datos (GDPR) y la Ley de Protección de Datos del Reino Unido de 2018. La información del paciente será anonimizada para mantener la confidencialidad. Los datos se almacenarán de forma segura en computadoras NHS en SWBH y se utilizarán únicamente para esta investigación.

Se proporcionará una descripción general de la cohorte de pacientes, incluidos los datos demográficos y las características clínicas. Además, se presentará una comparación detallada de la precisión diagnóstica de la FFR CT versus la FFR invasiva, incluida la sensibilidad, la especificidad, el VPP, el VPN y la precisión general.

Además, se explorará la correlación entre FFR CT y los valores invasivos de FFR, centrándose en cualquier hallazgo o discrepancia significativa que pueda surgir, ofreciendo información sobre el rendimiento diagnóstico de FFR CT en comparación con el estándar de oro.

El análisis estadístico se realizará con el software SPSS, versión 27. Las variables continuas se presentarán como media ± desviación estándar (DE) y se compararán utilizando la prueba de U de Mann-Whitney o el análisis de varianza (ANOVA), según corresponda. Las variables categóricas se expresarán como porcentajes y se compararán utilizando la prueba de chi-cuadrado. La sensibilidad, la especificidad, el PPV y el VPN se calcularán en función de la correlación entre FFR CT y FFR invasivo.

Criterios de inclusión:

Se incluirán los pacientes que cumplan con todos los criterios a continuación.

• ≥18 años

• Pacientes estables con sospecha de EAC
• Pacientes que se sometieron a CTCA, FFR CT y tenían un FFR invasivo.
• Imágenes de CTCA de alta calidad para el análisis, con una visualización clara de arterias coronarias y artefactos mínimos.

Criterios de exclusión:

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos.

• <18 años de edad
• No se sometió a FFR CT
• Imágenes CTCA de calidad inadecuada/degradadas Base de datos en línea en una computadora NHS TRUST protegida con contraseña para recopilar parámetros demográficos de todos los pacientes, es decir, edad, sexo, IMC junto con antecedentes de enfermedades, morbilidades coexistentes como hipertensión, diabetes e información sobre procedimientos y resultados de hiperlipidemia.

Se obtendrán datos demográficos (edad, sexo, etnia, estatus socioeconómico), IMC y factores de riesgo cardiovascular), características de los vasos, valores de FFR CT y valores de FFR invasivos.

Las variables categóricas se compararán mediante la prueba de Chi Square o la prueba de Fisher y las variables continuas se compararán mediante la aprobación ética de la prueba de U Whitney para este estudio retrospectivo se obtendrá a través de la aplicación IRAS.

Referencias

1. Organización WH. Enfermedades cardiovasculares (ECV) 2021 [Disponible en: https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/cardiovascular-diseases-(cvds).
2. Grupo de escritura M, Mozaffarian D, Benjamin EJ, Go AS, Arnett DK, Blaha MJ, et al. Actualización de estadísticas de enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares de 2016: informe de la Asociación Estadounidense del Corazón. Circulación. 2016;133(4):e38-360.
3. Yamagishi M, Tamaki N, Akasaka T, Ikeda T, Ueshima K, Uemura S, et al. Guía de JCS 2018 sobre el diagnóstico de enfermedades coronarias crónicas. Diario de circulación. 2021; 85 (4): 402-572.
4. Wolk MJ, Bailey SR, Doherty JU, Douglas PS, Hendel RC, Kramer CM, et al. ACCF/AHA/ASE/ASNC/HFSA/HRS/SCAI/SCCT/SCMR/STS 2013 Criterios de uso apropiado multimodal para la detección y evaluación de riesgos de la cardiopatía isquémica estable: un informe del Grupo de Trabajo sobre Criterios de Uso Apropiado de la Fundación del Colegio Americano de Cardiología , Asociación Estadounidense del Corazón, Sociedad Estadounidense de Ecocardiografía, Sociedad Estadounidense de Cardiología Nuclear, Sociedad Estadounidense de Insuficiencia Cardíaca, Sociedad del Ritmo Cardíaco, Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares, Sociedad de Tomografía Computarizada Cardiovascular, Sociedad de Resonancia Magnética Cardiovascular y Sociedad de Cirujanos Torácicos. J. Am Coll Cardiol. 2014;63(4):380-406.
5. Douglas PS, Hoffmann U, Lee KL, Mark DB, Al-Khalidi HR, Anstrom K, et al. Estudio prospectivo de imágenes multicéntricas para la evaluación del dolor en el pecho: justificación y diseño de la prueba de promesa. American Heart Journal. 2014; 167 (6): 796-803. E1.
6. Angiografía coronaria CT en pacientes con sospecha de angina debido a la enfermedad coronaria (SCOT-Heart): un ensayo abierto, grupo paralelo y multicéntrico. El lanceta. 2015; 385 (9985): 2383-91.
7. Alfakih K, Byrne J, Monaghan M. Angiografía coronaria por TC: un cambio de paradigma para las pruebas de imagen funcional. Corazón Abierto. 2018;5(1):e000754.
8. (Agradable) Nifhace. Heartflow FFRCT para estimar la reserva de flujo fraccional de la angiografía coronaria por TC. 2017.
9. Cremer PC, Nissen SE. Actualización del Instituto Nacional para la Excelencia en la Salud y la Atención para el dolor torácico estable: mal razonada y riesgosa para los pacientes. Corazón. 2017;103(13):972-4.
10. Pijls NHJ, De Bruyne B, Peels K, van der Voort PH, Bonnier HJRM, Bartunek J, et al. Medición de la reserva de flujo fraccional para evaluar la gravedad funcional de las estenosis de la arteria coronaria. New England Journal of Medicine. 1996; 334 (26): 1703-8.
11. Achenbach S, Rudolph T, Rieber J, Eggebrecht H, Richardt G, Schmitz T, et al. Realización e interpretación de mediciones de reserva de flujo fraccional en la práctica clínica: un documento de consenso de expertos. Revisión de Cardiología Intervencionista. 2017;12(2):97.
12. Xaplanteris P, Fournier S, Pijls NHJ, Fearon WF, Barbato E, Tonino PAL, et al. Resultados a cinco años con PCI guiada por reserva de flujo fraccional. Revista de Medicina de Nueva Inglaterra. 2018;379(3):250-9.
13. De Bruyne B, Pijls NHJ, Kalesan B, Barbato E, Tonino Pal, Piroth Z, et al. PCI de reserva de flujo fraccional versus terapia médica en enfermedad coronaria estable. New England Journal of Medicine. 2012; 367 (11): 991-1001.
14. Scoccia A, Tomaniak M, Neleman T, Groenland FTW, Plantes ACZD, Daemen J. Reserva de flujo fraccional basada en angiografía: estado del arte. Informes de Cardiología actuales. 2022;24(6):667-78.
15. Miembros TF, Montalescot G, Sechtem U, Achenbach S, Andreotti F, Arden C, et al. Directrices de la ESC de 2013 sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable: Grupo de trabajo sobre el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria estable de la Sociedad Europea de Cardiología. Revista europea del corazón. 2013;34(38):2949-3003.
16. Kurata A, Fukuyama N, Hirai K, Kawaguchi N, Tanabe Y, Okayama H, et al. Reserva de flujo fraccional derivada de tomografía computarizada en el sitio utilizando un algoritmo de aprendizaje de máquina-efectividad clínica en una cohorte multicéntrica retrospectiva-. Diario de circulación. 2019; 83 (7): 1563-71.
17. Kimura T, Shiomi H, Kuribayashi S, Isshiki T, Kanazawa S, Ito H, et al. Análisis de costos de la reserva de flujo fraccional no invasivo derivada de la angiografía tomográfica calculada coronaria en Japón. Intervención cardiovascular y terapéutica. 2015; 30 (1): 38-44.
18. Nørgaard BL, Leipsic J, Gaur S, Seneviratne S, Ko BS, Ito H, et al. Rendimiento diagnóstico de la reserva de flujo fraccional no invasiva derivada de la angiografía por tomografía computarizada coronaria en sospecha de enfermedad de las arterias coronarias: el ensayo NXT (Análisis del flujo sanguíneo coronario mediante angiografía por TC: próximos pasos). J. Am Coll Cardiol. 2014;63(12):1145-55.
19. Koo BK, Erglis A, Doh JH, Daniels DV, Jegere S, Kim HS, et al. Diagnóstico de estenosis coronarias que causan isquemia mediante reserva de flujo fraccional no invasiva calculada a partir de angiografías coronarias por tomografía computarizada. Resultados del estudio multicéntrico prospectivo DISCOVER-FLOW (Diagnóstico de estenosis causantes de isquemia obtenido mediante reserva de flujo fraccional no invasivo). J. Am Coll Cardiol. 2011;58(19):1989-97.
20. Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, et al. Angiografía coronaria por tomografía computarizada temprana en pacientes con sospecha de síndrome coronario agudo: ensayo controlado aleatorio. BMJ. 2021:n2106.
21. Curzen N, Nicholas Z, Stuart B, Wilding S, Hill K, Shambrook J, et al. Reserva de flujo fraccional derivada de la angiografía coronaria de tomografía computarizada en la evaluación y manejo del dolor en el pecho estable: el ensayo aleatorizado de pronóstico. European Heart Journal. 2021; 42 (37): 3844-52.
22. Upadhyaya SGN, Santhirasekaram A, Dharas M, Yousif A, D'sa A, Das I, et al. OSCRIS; Un servicio de TC cardíaca eficiente y preferido por el paciente. Revista de tomografía computarizada cardiovascular. 2019;13(1):S9.
23. (NHS) NHS. Innovación y pago tecnológico. (2018-2021).
24. Mittal TK, Hothi SS, Venugopal V, Taleyratne J, O'Brien D, Adnan K, et al. El uso y eficacia de FFR-CT. JACC: Imagenología Cardiovascular. 2023;16(8):1056-65.
25. Von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP. El fortalecimiento del informe de estudios de observación en epidemiología (estroboscópico): Directrices para informar estudios de observación. Journal of Clinical Epidemiology. 2008; 61 (4): 344-9.