Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované hodnocení eskalace dávky II/III s eskalací dávky s šetřením jícnu pro paliaci intratorakových nádorů (prevence) (PREVENT-LUNG)

10. září 2026 aktualizováno: Chris Goodman

Jedná se o pragmatickou studii s pacienty randomizovanými mezi standardem péče o paliativní hrudní radiační terapii (RT) vs. hypofrakce, dávkově eskalovaná, ezofageální šetřená (HD-ES) intenzita radiační terapie (IMRT).

Předpokládáme, že použití technik pokročilého plánování radiačního plánování k optimalizaci dávky do jícnu umožní bezpečné dodání skromně eskalovaného pěti frakčního průběhu paliativního záření na intratorakální malignity. Cílem tohoto přístupu je poskytovat vyšší biologicky účinné dávky a zároveň zlepšit toxicitu ve srovnání s konvenčními přístupy s cílem prodloužit vysoce kvalitní celkové přežití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Nábor
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Petrik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Kennedy, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Angela Lin, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benjamin Mou, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siavash Atrchian, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Nábor
        • Horizon Health New Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Thompson, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farah Naz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marissa Sherwood, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Holly Campbell, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Nábor
        • London Health Sciences Center Research Institute (Formerly Lawson Research Institute)
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Palma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chris Goodman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joanna Laba, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pencilla Lang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • George Rodrigues, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melody Qu, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brian Yaremko, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Nábor
        • Waterloo Regional Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Darin Gopaul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Glick, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joda Kuk, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mario Valdes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nadia Califaretti, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stacey Hubay, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Shelley Kuang, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sundeep Shahi, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Molchovsky, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intrathorakální nádor vyžadující paliativní záření, buď pro paliaci symptomů, nebo prevenci progrese, u kterého se očekává, že v příštích 6 měsících způsobí příznaky (v rozsudku zápisu vyšetřovatele)
  • Ochota a schopnost poskytovat informovaný souhlas
  • Výkonný stav skupiny Eastern Cooperative Oncology Skupina 0-3
  • Věk 18 let nebo starší
  • Předchozí nebo plánovaná systémová léčba (chemoterapie, imunoterapie, cílená látka) je přípustná podle uvážení léčebného lékařského onkologa
  • Souběžná paliativní radioterapie na jiná metastatická místa je přípustná podle uvážení onkologa ošetřujícího záření.
  • Délka života větší než 3 měsíce

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí hrudní radioterapie, která podle názoru ošetření radiačního onkologa vylučuje dodávku další hrudní radioterapie. Pokud došlo k předchozí radioterapii hrudníku, musí být vytvořena složení všech RT plánů a v tomto dokumentu musí být stále splněna omezení dávky. Příspěvek na opravu 10 procent je povolen, pokud mezi předchozí radioterapií a zkušebním protokolem uplynulo nejméně 12 měsíců.
  • Vážné lékařské komorbidity, které podle názoru ošetřujícího radiačního onkologa vylučují dodávku radioterapie. To zahrnuje intersticiální plicní onemocnění.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost zúčastnit se celého kurzu radioterapie nebo plánovaných následných návštěv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní radioterapie
20 šedá v 5 zlomcích nebo 30 šedá v 10 zlomcích.
Záření: Radiační terapie
Standard péče paliativní hrudní radioterapie pomocí radioterapie modulované modulované modulované obloukové terapií/intenzitou
Experimentální: Experimentální radioterapie
35 šedá v 5 zlomcích
Záření: Hypofrakční radiační terapie
Hypofrakční, dávka eskalovaná dávkou, modulovaná radiační terapie šetřící jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas na definitivní kvalitu zhoršení nebo smrti
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii

Definované jako čas od randomizace do prvního:

i. Zhoršení funkčního hodnocení terapie rakoviny: skóre indexu výsledku studie plic o větší nebo rovna 5 bodů ve srovnání s výchozím skóre a bez následného zlepšení do 5 bodů od základní linie II. Smrt III. Poslední sledování
Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda od intratorakálního progrese
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Definované jako čas od randomizace k progresi onemocnění v hrudníku nebo poslední sledování, podle toho, co se vyskytuje jako první
Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Definován jako čas od randomizace ke smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování, podle toho, co se objeví jako první
Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Kvalita života - Pacient hlásil výsledky
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Měřeno funkčním posouzením terapie rakoviny: plic a euroqol 5-dimenze 5 úroveň
Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Toxicita - nežádoucí účinky, ke kterým dochází pacientovi během klinického hodnocení
Časové okno: Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii
Definováno jako incidence běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 5 třídy 2 a vyšší toxicita
Od zápisu do 36 měsíců po radioterapii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chris Goodman

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PREVENT-LUNG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit