Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana ocena eskalacji dawki fazy II/III z oszczędzaniem przełyku do palizacji guzów śródkorarycznych (zapobieganie) (PREVENT-LUNG)

10 września 2026 zaktualizowane przez: Chris Goodman

Jest to pragmatyczne badanie z pacjentami randomizowanymi między standardem opieki paliatywnej radioterapii klatki piersiowej (RT) w porównaniu z hipofrakcją, eskalatowaną dawką, promieniowaniem przełyku (HD-ES) (IMRT).

Postawiamy hipotezę, że zastosowanie zaawansowanych technik planowania promieniowania w celu optymalizacji dawki do przełyku pozwoli bezpieczne dostarczanie skromnego eskalacji pięciokrotnego przebiegu promieniowania paliatywnego do nowotworów do śmiałości śródstopów. Podejście to ma na celu dostarczenie wyższych biologicznie skutecznych dawek przy jednoczesnym poprawie toksyczności w porównaniu z konwencjonalnymi podejściami w celu przedłużenia ogólnego przeżycia wysokiej jakości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutacyjny
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Pod-śledczy:
          • David Petrik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Kennedy, MD
        • Pod-śledczy:
          • Angela Lin, MD
        • Pod-śledczy:
          • Benjamin Mou, MD
        • Pod-śledczy:
          • Siavash Atrchian, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Health New Brunswick
        • Główny śledczy:
          • Robert Thompson, MD
        • Pod-śledczy:
          • Farah Naz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Pod-śledczy:
          • Marissa Sherwood, MD
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Holly Campbell, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutacyjny
        • London Health Sciences Center Research Institute (Formerly Lawson Research Institute)
        • Pod-śledczy:
          • David Palma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Goodman, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joanna Laba, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pencilla Lang, MD
        • Pod-śledczy:
          • George Rodrigues, MD
        • Pod-śledczy:
          • Melody Qu, MD
        • Pod-śledczy:
          • Brian Yaremko, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Waterloo Regional Health Network
        • Główny śledczy:
          • Darin Gopaul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Daniel Glick, MD
        • Pod-śledczy:
          • Joda Kuk, MD
        • Pod-śledczy:
          • Mario Valdes, MD
        • Pod-śledczy:
          • Nadia Califaretti, MD
        • Pod-śledczy:
          • Stacey Hubay, MD
        • Pod-śledczy:
          • Shelley Kuang, MD
        • Pod-śledczy:
          • Sundeep Shahi, MD
        • Pod-śledczy:
          • Andrea Molchovsky, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Guz śródorzyczny wymagający promieniowania paliatywnego, albo w celu przyciągania objawów lub zapobiegania postępowi, który ma spowodować objawy w ciągu najbliższych 6 miesięcy (w osądu badacza zapisującego się)
  • Gotowość i zdolność do udzielania świadomej zgody
  • Wschodnia kooperacyjna grupa onkologii Status wydajności 0-3
  • Wiek 18 lat lub starszych
  • Wcześniejsze lub planowane leczenie ogólnoustrojowe (chemioterapia, immunoterapia, środki docelowe) jest dopuszczalne według uznania leczącego onkologa medycznego
  • Równoległa radioterapia paliatywna do innych miejsc przerzutowych jest dopuszczalna według uznania leczącego onkologa promieniowania.
  • Oczekiwana długość życia większa niż 3 miesiące

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej, która zdaniem leczenia onkologa promieniowania wyklucza dostarczanie dalszej radioterapii klatki piersiowej. Jeśli wystąpiła wcześniej radioterapia klatki piersiowej, należy utworzyć kompozyt wszystkich planów RT, a ograniczenia dawki należy nadal spełnić. Zasiłek dla 10 -procentowej naprawy jest dozwolony, jeśli co najmniej 12 miesięcy minęło między wcześniejszą radioterapią a protokołem badanym określonym radioterapią.
  • Poważne choroby współistniejące medyczne, które zdaniem leczenia onkologa promieniowania wykluczają dostarczanie radioterapii. Obejmuje to śródmiąższową chorobę płuc.
  • Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • Niemożność uczestnictwa w pełnym kursie radioterapii lub planowanych wizyt uzupełniających

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa radioterapia
20 szarych w 5 frakcjach lub 30 szarych w 10 frakcjach.
Promieniowanie: Radioterapia
Standard opieki paliatywna radioterapia klatki piersiowej przy użyciu radioterapii modulującej objętość/modulację intensywności
Eksperymentalny: Eksperymentalna radioterapia
35 szary w 5 frakcjach
Promieniowanie: Hipofrakcja radioterapia
Hipofrakcja, radioterapia modulowana o intensywności przełyku oszczędzającą przełyk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas na ostateczną jakość pogorszenia życia lub śmierci
Ramy czasowe: od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii

Zdefiniowane jako czas od randomizacji do pierwszego z:

I. Pogorszenie w funkcjonalnej ocenie terapii raka: wynik wskaźnika wyników badań płuc o większy lub równy 5 punktom w porównaniu z wynikiem wyjściowym i bez późniejszej poprawy w odległości 5 punktów od linii wyjściowej II. Śmierć III. Ostatnia kontynuacja
od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od postępu do piersią
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do postępu choroby w klatce piersiowej lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw
Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Zdefiniowane jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniej obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze
Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Jakość życia - wyniki zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Mierzone poprzez ocenę funkcjonalną terapii przeciwnowotworowej: 5-poziomowy poziom płuc i euroqol
Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Toksyczność - zdarzenia niepożądane, które zdarzają się pacjentowi podczas badania klinicznego
Ramy czasowe: Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii
Zdefiniowane jako występowanie wspólnych kryteriów terminologii dla zdarzeń niepożądanych Wersja 5 Klasa 2 i wyższa toksyczność
Od rejestracji do 36 miesięcy po radioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chris Goodman

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PREVENT-LUNG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj