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Una valutazione randomizzata randomizzata di fase II/III di dose-escalation con risparmio esofageo per la palliazione dei tumori intratoracici (prevenire) (PREVENT-LUNG)

10 settembre 2026 aggiornato da: Chris Goodman

Si tratta di uno studio pragmatico con pazienti randomizzati tra lo standard di radioterapia toracica palliativa (RT) vs. ipofrazionali, escalati dalla dose, con intensità esofagea (HD-ES) Modulo terapia modulata (IMRT).

Ipotizziamo che l'uso di tecniche di pianificazione delle radiazioni avanzate per ottimizzare la dose all'esofago consentirà la consegna sicura di un corso a cinque frazioni escalati dalla dose modestamente delle radiazioni palliative a neoplasie intratoraciche. Questo approccio mira a fornire dosi biologicamente più efficaci migliorando la tossicità rispetto agli approcci convenzionali con l'obiettivo di prolungare la sopravvivenza globale di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Reclutamento
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Sub-investigatore:
          • David Petrik, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Thomas Kennedy, MD
        • Sub-investigatore:
          • Angela Lin, MD
        • Sub-investigatore:
          • Benjamin Mou, MD
        • Sub-investigatore:
          • Siavash Atrchian, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Horizon Health New Brunswick
        • Investigatore principale:
          • Robert Thompson, MD
        • Sub-investigatore:
          • Farah Naz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marissa Sherwood, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Holly Campbell, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Reclutamento
        • London Health Sciences Center Research Institute (Formerly Lawson Research Institute)
        • Sub-investigatore:
          • David Palma, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chris Goodman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joanna Laba, MD
        • Sub-investigatore:
          • Pencilla Lang, MD
        • Sub-investigatore:
          • George Rodrigues, MD
        • Sub-investigatore:
          • Melody Qu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brian Yaremko, MD
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Reclutamento
        • Waterloo Regional Health Network
        • Investigatore principale:
          • Darin Gopaul, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Glick, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joda Kuk, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mario Valdes, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nadia Califaretti, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stacey Hubay, MD
        • Sub-investigatore:
          • Shelley Kuang, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sundeep Shahi, MD
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Molchovsky, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tumore intrattoracico che richiede radiazioni palliative, sia per la palliazione dei sintomi che per la prevenzione della progressione che dovrebbe causare sintomi nei prossimi 6 mesi (nel giudizio dell'investigatore iscritto)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale 0-3
  • Età 18 anni o più
  • Il trattamento sistemico precedente o pianificato (chemioterapia, immunoterapia, agenti mirati) è ammissibile a discrezione del trattamento medico curante
  • La radioterapia palliativa concomitante ad altri siti metastatici è ammissibile a discrezione del trattamento di radiazioni trattanti.
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • La precedente radioterapia toracica che, secondo l'opinione del trattamento dell'oncologo delle radiazioni, preclude la consegna di ulteriori radioterapia toracica. Se c'è stata una precedente radioterapia toracica, è necessario creare un composito di tutti i piani RT e i vincoli di dose qui devono essere ancora soddisfatti. È consentita un'indennità per la riparazione del 10 % se sono passati almeno 12 mesi tra la radioterapia precedente e la radioterapia specificata del protocollo di prova.
  • Gravi comorbidità mediche che, secondo l'opinione dell'oncologo delle radiazioni trattanti, precludono la consegna della radioterapia. Ciò include malattie polmonari interstiziali.
  • Donne incinte o in allattamento
  • Incapacità di partecipare a tutto il corso della radioterapia o visite di follow-up pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Radioterapia standard
20 grigio in 5 frazioni o 30 grigi in 10 frazioni.
Radiazione: Radioterapia
Standard di cure Raditerapia toracica palliativa mediante radioterapia arco modulata volumetrica/radioterapia modulante l'intensità
Sperimentale: Radioterapia sperimentale
35 grigio in 5 frazioni
Radiazione: Radiazione ipofrazionata
Radiazione modulata con intensità esofagea, escalata dose, escalata dose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la qualità definitiva del deterioramento o la morte
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia

Definito come tempo dalla randomizzazione al primo di:

io. Deterioramento della valutazione funzionale della terapia del cancro: punteggio dell'indice di esito della sperimentazione polmonare di maggiore o uguale a 5 punti rispetto al punteggio di base e senza alcun miglioramento successivo entro 5 punti dalla linea di base II. Morte iii. Ultimo follow-up
Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dalla progressione in Inicateracica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Definito come tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia all'interno del torace o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Definito come tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa, o ultimo follow-up, a seconda di quale si verifichi prima
Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Qualità della vita - Risultati segnalati dal paziente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Misurati tramite valutazione funzionale della terapia del cancro: 5-dimensioni polmoni ed euroqol a 5 livelli
Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Tossicità - Eventi avversi che si verificano a un paziente durante lo studio clinico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia
Definito come incidenza di criteri di terminologia comuni per eventi avversi versione 5 grado 2 e maggiore tossicità
Dall'iscrizione fino a 36 mesi dopo la radioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chris Goodman

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVENT-LUNG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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