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Eine randomisierte Phase II/III-randomisierte Bewertung der Dosis-Eskalation mit einer Spärinde-Sparung für die Palliation von intrathorakalen Tumoren (Verhinderung) (PREVENT-LUNG)

10. September 2026 aktualisiert von: Chris Goodman

Dies ist eine pragmatische Studie mit Patienten, die zwischen dem Standard der palliativen Thoraxstrahlungstherapie (RT) im Vergleich zu hypofraktionierten, dosis-eskalierten, speiserernden (HD-ES) -Modulierten Strahlentherapie (IMRT) randomisiert wurden.

Wir nehmen an, dass die Verwendung fortschrittlicher Strahlungsplanungstechniken zur Optimierung der Dosis für die Speiseröhre die sichere Abgabe eines bescheidenen Dosis-Escalated-Fünf-Fraktion-Verlaufs palliativen Strahlung an intrathorakale Malignitäten ermöglichen wird. Dieser Ansatz zielt darauf ab, höhere biologisch wirksame Dosen zu liefern und gleichzeitig die Toxizität im Vergleich zu herkömmlichen Ansätzen mit dem Ziel zu verbessern, ein hohes Qualitätsüberleben zu verlängern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y5L3
        • Rekrutierung
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Unterermittler:
          • David Petrik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Kennedy, MD
        • Unterermittler:
          • Angela Lin, MD
        • Unterermittler:
          • Benjamin Mou, MD
        • Unterermittler:
          • Siavash Atrchian, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutierung
        • Horizon Health New Brunswick
        • Hauptermittler:
          • Robert Thompson, MD
        • Unterermittler:
          • Farah Naz, MD
        • Unterermittler:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Unterermittler:
          • Marissa Sherwood, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Holly Campbell, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • Rekrutierung
        • London Health Sciences Center Research Institute (Formerly Lawson Research Institute)
        • Unterermittler:
          • David Palma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chris Goodman, MD
        • Unterermittler:
          • Joanna Laba, MD
        • Unterermittler:
          • Pencilla Lang, MD
        • Unterermittler:
          • George Rodrigues, MD
        • Unterermittler:
          • Melody Qu, MD
        • Unterermittler:
          • Brian Yaremko, MD
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Rekrutierung
        • Waterloo Regional Health Network
        • Hauptermittler:
          • Darin Gopaul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Daniel Glick, MD
        • Unterermittler:
          • Joda Kuk, MD
        • Unterermittler:
          • Mario Valdes, MD
        • Unterermittler:
          • Nadia Califaretti, MD
        • Unterermittler:
          • Stacey Hubay, MD
        • Unterermittler:
          • Shelley Kuang, MD
        • Unterermittler:
          • Sundeep Shahi, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Molchovsky, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intrathorakaler Tumor, der eine palliative Strahlung erfordert, entweder für die Auslastung von Symptomen oder zur Vorbeugung von Progressionen, die in den nächsten 6 Monaten Symptome verursachen werden (nach Beurteilung des eingeschriebenen Forschers)
  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Vorherige oder geplante systemische Behandlung (Chemotherapie, Immuntherapie, gezielte Wirkstoffe) ist nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen zulässig
  • Die gleichzeitige palliative Strahlentherapie an anderen metastatischen Stellen ist nach Ermessen des behandelnden Strahlungs Onkologen zulässig.
  • Lebenserwartung größer als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Thoraxstrahlentherapie, die nach Ansicht der Behandlung von Strahlenonkologen die Abgabe einer weiteren Thoraxstrahlentherapie ausschließt. Wenn eine vorherige Thorax -Strahlentherapie vorliegt, muss eine Komposit aller RT -Pläne erstellt werden, und die Dosisbeschränkungen müssen hier noch erfüllt sein. Es ist eine Reparatur von 10 Prozent zulässig, wenn mindestens 12 Monate zwischen der vorherigen Strahlentherapie und dem festgelegten Strahlentherapie vorhanden sind.
  • Schwerwiegende medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des behandelnden Strahlungs Onkologen die Abgabe einer Strahlentherapie ausschließen. Dies schließt interstitielle Lungenerkrankungen ein.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, den vollen Verlauf der Strahlentherapie oder geplante Follow-up-Besuche zu besuchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard -Strahlentherapie
20 Grau in 5 Brüchen oder 30 Grau in 10 Braktionen.
Strahlung: Strahlentherapie
Standard für die palliative Brust-Strahlentherapie von Pflege unter Verwendung volumetrischer modulierter ARC-Therapie/Intensitätsmodulationsstrahlentherapie
Experimental: Experimentelle Strahlentherapie
35 Grau in 5 Brüchen
Strahlung: Hypofraktionierte Strahlentherapie
Hypofraktionierte, dosis-escalierte, speiserahnesparende Intensitätsmodulierte Strahlungstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die endgültige Lebensqualität oder den Tod
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie

Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum ersten von:

ich. Verschlechterung der funktionellen Bewertung der Krebstherapie: Lung -Studie -Ergebnis -Index -Score um mehr als oder gleich 5 Punkte im Vergleich zum Basiswert und ohne nachfolgende Verbesserung auf 5 Punkte von Baseline II. Tod iii. Letzte Nachuntersuchung
von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von intrathorakalem Fortschreiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Krankheit innerhalb des Thorax oder der letzten Follow-up, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Definiert als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod von irgendeinem Ursache oder zuletzt, je nachdem, was zuerst eintritt
Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Lebensqualität - Patienten gemeldete Ergebnisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Gemessen durch funktionelle Bewertung der Krebstherapie: 5-Dimension 5-Dimension von Lungen und EuroqoL
Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Toxizität - unerwünschte Ereignisse, die einem Patienten während der klinischen Studie passieren
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie
Definiert als Inzidenz gemeinsamer Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse, Version 5 der 2 Grad 2 und höhere Toxizität
Von der Einschreibung bis 36 Monate nach der Strahlentherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chris Goodman

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVENT-LUNG

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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