Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II/III randomiseret evaluering af dosisskalering med esophageal-sparende til palliation af intrathoraciske tumorer (forebyggelse) (PREVENT-LUNG)

10. september 2026 opdateret af: Chris Goodman

Dette er et pragmatisk forsøg med patienter, der er randomiseret mellem plejepalliativ thoraxstrålebehandling (RT) vs. hypofraktioneret, dosis-eskaleret, esophageal-sparende (HD-ES) intensitet moduleret strålebehandling (IMRT).

Vi antager, at brugen af ​​avancerede strålingsplanlægningsteknikker til at optimere dosis til spiserøret vil tillade sikker levering af en beskedent dosisskaleret fem-fraktionskurs med palliativ stråling til intrathoraciske maligniteter. Denne fremgangsmåde sigter mod at levere højere biologisk effektive doser, mens den forbedrer toksicitet sammenlignet med konventionelle tilgange med det mål at forlænge den samlede overlevelse af høj kvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

141

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y5L3
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency Center for the Southern Interior
        • Underforsker:
          • David Petrik, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Kennedy, MD
        • Underforsker:
          • Angela Lin, MD
        • Underforsker:
          • Benjamin Mou, MD
        • Underforsker:
          • Siavash Atrchian, MD
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Horizon Health New Brunswick
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Thompson, MD
        • Underforsker:
          • Farah Naz, MD
        • Underforsker:
          • Arpita Sengupta, MD
        • Underforsker:
          • Marissa Sherwood, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Holly Campbell, MD
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
        • Rekruttering
        • London Health Sciences Center Research Institute (Formerly Lawson Research Institute)
        • Underforsker:
          • David Palma, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Chris Goodman, MD
        • Underforsker:
          • Joanna Laba, MD
        • Underforsker:
          • Pencilla Lang, MD
        • Underforsker:
          • George Rodrigues, MD
        • Underforsker:
          • Melody Qu, MD
        • Underforsker:
          • Brian Yaremko, MD
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Waterloo Regional Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Darin Gopaul, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel Glick, MD
        • Underforsker:
          • Joda Kuk, MD
        • Underforsker:
          • Mario Valdes, MD
        • Underforsker:
          • Nadia Califaretti, MD
        • Underforsker:
          • Stacey Hubay, MD
        • Underforsker:
          • Shelley Kuang, MD
        • Underforsker:
          • Sundeep Shahi, MD
        • Underforsker:
          • Andrea Molchovsky, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Intrathoracic tumor, der kræver palliativ stråling, enten til palliation af symptomer eller forebyggelse af progression, der forventes at forårsage symptomer i de næste 6 måneder (i dommen fra den tilmeldende efterforsker)
  • Vilje og evne til at give informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status 0-3
  • Alder 18 år eller ældre
  • Tidligere eller planlagt systemisk behandling (kemoterapi, immunterapi, målrettede midler) er tilladt efter den behandlende medicinske onkologs behandlende medicinske onkolog
  • Samtidig palliativ strålebehandling til andre metastatiske steder er tilladt efter skønsstrålingens onkolog.
  • Forventet levealder over 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere thoraxstrålebehandling, som efter udtalelsen om behandling af strålings onkolog udelukker levering af yderligere thoraxstrålebehandling. Hvis der har været tidligere thoraxstrålebehandling, skal der oprettes en sammensætning af alle RT -planer, og dosisbegrænsningerne skal stadig være opfyldt. En godtgørelse for 10 procent reparation er tilladt, hvis mindst 12 måneder er gået mellem den tidligere strålebehandling og forsøgsprotokollen specificeret strålebehandling.
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter, som efter den behandlende strålings onkolog udelukker levering af strålebehandling. Dette inkluderer interstitiel lungesygdom.
  • Gravid eller ammende kvinder
  • Manglende evne til at deltage i det fulde forløb af strålebehandling eller planlagte opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard strålebehandling
20 grå i 5 fraktioner eller 30 grå i 10 fraktioner.
Stråling: Strålebehandling
Standard for plejepalliativ thorax strålebehandling ved hjælp af volumetrisk moduleret buebehandling/intensitetsmodulerende strålebehandling
Eksperimentel: Eksperimentel strålebehandling
35 grå i 5 fraktioner
Stråling: Hypofraktioneret strålebehandling
Hypofraktioneret, dosis-eskaleret, esophageal-sparende intensitet moduleret strålebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til en definitiv livskvalitet for livskvalitet eller død
Tidsramme: fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling

Defineret som tid fra randomisering til den første af:

jeg. Forringelse af funktionel vurdering af kræftterapi: Lungeforsøgsudgangsindeksresultat med større end eller lig med 5 point sammenlignet med baseline -score og uden efterfølgende forbedring af inden for 5 point fra baseline II. Død III. Sidste opfølgning
fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra intrathoracic progression
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Defineret som tid fra randomisering til sygdomsprogression inden for thorax eller sidste opfølgning, alt efter hvad der sker først
Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Defineret som tid fra randomisering til død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der først sker
Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Livskvalitet - Patient rapporterede resultater
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Målt via funktionel vurdering af kræftbehandling: Lunge og Euroqol 5-dimension 5-niveau
Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Toksicitet - Bivirkninger, der sker med en patient under det kliniske forsøg
Tidsramme: Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling
Defineret som forekomst af fælles terminologikriterier for bivirkninger Version 5 Grad 2 og højere toksicitet
Fra tilmelding til 36 måneder efter strålebehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chris Goodman

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PREVENT-LUNG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner