Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost vzdáleného sledování pacientů s diabetem při léčbě inzulínu pomocí softwaru Caaring (GluCaaring)

30. července 2025 aktualizováno: Persei Vivarium

Stanovení účinnosti vzdáleného monitorování pacientů s diabetem při léčbě inzulínu pomocí softwaru Caaring (R)

Cílem tohoto vyšetřování klinického hodnocení se zařízením je stanovit účinnost vzdáleného monitorování u diabetických pacientů ošetřených inzulínem se softwarem s názvem CAARING®.

Hlavní otázkou, na kterou je třeba odpovědět, je, zda vývoj platformy pro samosprávu (CAARING®), která zvyšuje roli pacienta s diabetem v průběhu jejich nemoci, zvýší TIR a/nebo sníží počet osob a telefonní návštěvy s nápomocnou specializovaným lékařským a ošetřovatelským personálem.

Toto jsou dvě zbraně, randomizovaná studie. Online telemonitoringová skupina: Sledování těchto pacientů bude prováděno prospektivně vzdáleně přes platformu Caaring®. A retrospektivní kontrolní skupina: Data těchto pacientů se shromažďují retrospektivně z posledních 12 týdnů před jejich zařazením.

Vědci porovná hodnocení mezi oběma skupinami, aby zjistili, zda software Caaring® zlepšuje TIR a/nebo sníží počet návštěv specializovaného personálu.

Účastníci s diabetem budou:

Použití kontinuální subkutánní infuze inzulínu (CSII) a systémů kontinuálního monitorování glukózy (CGM). Kromě toho

Pacienti s kontrolní skupinou musí mít údaje o klinické a glukometrii z 12 týdnů před jejich datem zařazení dostupné v lékařském záznamu a/nebo prostřednictvím monitorovacích platforem kontinuálních pacientů s monitorováním glukózy, které mají skupinové pacienty, musí mít dostatečné technologické dovednosti k použití smartphonu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o podélné, srovnávací neinferiority, multicentrická, se 2 zbraněmi zdravotnickým zařízením.

Dokumenty protokolu a informovaného souhlasu byly přezkoumány a schváleny recenze v nemocnici pro lidské subjekty a studie bude provedena v souladu s Helsinským prohlášením

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
    • Castilla y León
      • Valladolid, Castilla y León, Španělsko, 47003
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • María del Pilar Bahíllo Curieses, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetes mellitus léčeni inzulínem.
  • Pacienti léčeni subkutánním inzulínem ve více denních dávkách nebo pacientech léčených subkutánním inzulínem v kontinuálním podkožním infuzním systémech
  • Pacienti používající systém monitorování glukózy
  • Pacienti, kteří jsou schopni vyplnit dotazníky studie
  • Informovaný souhlas je získán od pacienta.
  • Pro kontrolní skupinu: Pacienti musí mít údaje o klinické a glukometrii z 12 týdnů před jejich datem zařazení dostupné v lékařském záznamu a/nebo prostřednictvím monitorovacích platforem kontinuálních monitorovacích zařízení glukózy - pro skupinu CAARING: Pacienti musí mít dostatečné technologické dovednosti Chcete -li použít smartphone.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s kognitivními nebo smyslovými potížemi nebo s nedostatečným velením španělštiny, kteří podle názoru vyšetřovatele ztěžují porozumění otázkám nebo měřítkům, pokud nemají legálně oprávněného zástupce schopného se studie účastnit.
  • Přechodné pacienti, u kterých lze očekávat, že sledování nebude dokončeno kvůli změně pobytu.
  • Pacienti, kteří se účastní v době náboru v jakékoli jiné klinické hodnocení. Účast na observačních studiích nebude kritérii vyloučení.
  • Pacienti, jejichž hlavní diagnóza je špatně kontrolovaná duševní poruchy nebo jiné lékařské onemocnění.
  • Pacienti s onemocněním terminálu a/nebo v paliativní péči podle kritérií Secpal (Španělská společnost paliativní péče).
  • Institucionalizovaní pacienti
  • Pacienti, kteří jsou těhotní nebo kojení.
  • Pacienti, jejichž zařazení není považováno za vhodné posouzení vyšetřovatele, protože jsou pod konkrétním sledováním v jiných nemocničních jednotkách (hemodialýza, transplantace atd.), Které vyžadují povinnou účast na nemocnici méně často než jednou za dva měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Online telemonitoringová skupina (G_CAARING)
Monitorování a kontrola těchto pacientů bude prováděna vzdáleně přes platformu Caaring®. Pacienti se připojí k aplikaci na mobilním telefonu. Budou muset vyplnit data a dotazníky související s proměnnými studie.
Přístroj: software
Caaring je notebook s elektronickým sběrem dat, který umožňuje pacientům důvěrně vyplňovat data/dotazníky na svém mobilním telefonu a nahlásit je prostřednictvím aplikace, která bude nainstalována na mobilním telefonu pacienta. Kromě toho tato skupina (G_CAARING) obdrží doporučení pro vzdělávání a prevenci ve vztahu k diabetu.
Ostatní jména:
  • CAARING
Žádný zásah: Retrospektivní kontrolní skupina
Data těchto pacientů se shromažďují retrospektivně z lékařské anamnézy, od posledních 12 týdnů před jejich zařazením.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte účinnost vzdáleného monitorování u diabetických pacientů ošetřených inzulínem se softwarem zvaným Caaring®.
Časové okno: 12 týdnů
% přijatelný čas v rozsahu (TIR) ​​měření glukózy definované jako procento toho, jak dlouho byla hodnota glukózy pacienta v cílovém rozsahu (70-180 mg/dl)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pros. Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQOL): ESDQOL
Časové okno: Den 0 a týden 12
Změna v měřítku kvality života pacienta Studie ve srovnání s výchozím hodnotou: dotazník ESDQOL pro dospělé (hodnota 0-100). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Den 0 a týden 12
Pros. V kvalitě života související se zdravím (HRQOL): Kindl
Časové okno: Den 0 a týden 12
Změna v měřítku kvality života pacienta Studie ve srovnání s výchozím hodnotou: dotazník pro kvalitu života související s kvalitou života pro pediatriku pro pediatrickou populaci (hodnota 0-100). Vyšší skóre odráží vyšší kvalitu života související se zdravím (HRQOL).
Den 0 a týden 12
Pros. Spokojenost pacienta se softwarem
Časové okno: 12. týden
Spokojenost pacienta bude měřena prostřednictvím konkrétního dotazníku spokojenosti vytvořeného pro tento účel. (Hodnota 3-15). Vyšší skóre odráží větší spokojenost s péčí o softwaru.
12. týden
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie: HbA1c
Časové okno: Den 0 a týden 12
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, HbA1c
Den 0 a týden 12
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TIR
Časové okno: Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TIR (čas v rozsahu) (70-180 mg/dl)
Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TBR
Časové okno: Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TBR (čas pod rozsahem) Čas <70 mg/dl
Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TIT
Časové okno: Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: TIT (čas v cílovém rozsahu), (70-140 mg/dl).
Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, údajů HbA1c a CGM: CV
Časové okno: Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: CV (variační koeficient)
Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Pros. Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, data HbA1c a CGM: GRI
Časové okno: Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Variace v klinických parametrech kontroly glykémie, údajů HbA1c a CGM: GRI (index glykemického rizika).
Den 0 a dvakrát týdně až do 12 týdnů
Pros. Počet lékařských návštěv
Časové okno: Den 0 a měsíčně až 12 týdnů
Počet lékařských návštěv, hovorů nebo interakcí s specializovaným personálem zdravotnictví
Den 0 a měsíčně až 12 týdnů
Pros. Dodržování léčby
Časové okno: Den 0 a týdně až 12 týdnů
Dodržování terapie (inzulín)
Den 0 a týdně až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Persei Vivarium

Spolupracovníci

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GluCaaring

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na software

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit