Srovnávací studie virtuální reality a senzoricky adaptovaných dentálních prostředí pro snížení dentální úzkosti u jedinců s BIF (VR-SADE)
21. listopadu 2025 aktualizováno: Oasi Research Institute-IRCCS
Srovnávací studie virtuální reality a senzoricky adaptovaných dentálních prostředí pro snížení dentální úzkosti u jedinců s hraničním intelektovým fungováním
Byla provedena randomizovaná klinická studie s 98 účastníky s hraničním intelektovým fungováním (BIF) a středně těžkou dentální úzkostí (DAS: 9-12). Účastníci byli přiděleni v poměru 1:1 buď do skupiny virtuální reality (VR), nebo do skupiny senzoricky adaptovaného zubního prostředí (SADE) (49 na skupinu). Primárním cílem byla úspěšnost léčby, definovaná jako dokončení zubní restaurace v lokální anestezii do 30 minut.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
98
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
EN
-
Troina, EN, Itálie, 94018
- IRCCS Ass. Oasi Maria SS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zařazení:
- věk účastníků mezi 10 a 13 lety
- Diagnóza hraničního intelektového fungování (BIF) potvrzená zkušenými neuropsychiatry podle kritérií DSM-5
- Střední zubní úzkost, definovaná skóre DAS mezi 9 a 12
- Přítomnost alespoň jednoho zubu s kazem třídy I vyžadujícím restaurační ošetření
Kritéria vyloučení:
- absence zubní úzkosti (skóre DAS = 4)
- přítomnost mírné úzkosti (skóre DAS = 5-8)
- vysoká nebo těžká úzkost (skóre DAS ≥ 13)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozptýlení virtuální realitou
imersivní VR software poskytovaný prostřednictvím headsetu Meta Quest 3® během stomatologického zákroku
|
imercivní VR software dodávaný prostřednictvím headsetu Meta Quest 3® během stomatologického zákroku
|
|
Aktivní komparátor: Senzoricky upravené stomatologické prostředí Kontrola
Smyslově adaptované zubní prostředí navržené ke snížení smyslových podnětů s:
|
Senzoricky upravené zubní prostředí navržené ke snížení senzorických podnětů s: - měkkým a tlumeným osvětlením - obrazovkou promítající známé filmy, karikatury nebo videa dříve poskytnuté rodinou - zubní turbínovou ruční částí pokrytou vrstvou houby pro minimalizaci hluku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost léčby
Časové okno: Doba trvání procedury
|
Dokončení rekonstrukčního zubního výkonu v lokální anestezii do 30 minut a pozitivní celkový průběh léčby (dichotomní: úspěch vs. neúspěch)
|
Doba trvání procedury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2025
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
První zveřejněno (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
3. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC-2794677_
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .