Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af fjernovervågning af patienter med diabetes under insulinbehandling ved hjælp af Caaring -software (GluCaaring)

30. juli 2025 opdateret af: Persei Vivarium

Bestemmelse af effektiviteten af ​​fjernovervågning af patienter med diabetes under insulinbehandling ved hjælp af Caaring (R) software

Målet med denne kliniske forsøgsundersøgelse med enhed er at bestemme effektiviteten af ​​fjernovervågningen hos insulinbehandlede diabetespatienter med en software kaldet Caaring®.

Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er, hvis udviklingen af ​​en selvstyringsplatform (CAARING®), der forbedrer patientens rolle med diabetes i løbet af deres sygdom, vil øge TIR og/eller reducere antallet af personlige personer og telefonbesøg assisteret af specialiseret medicinsk og sygeplejepersonale.

Dette er to arme, randomiseret undersøgelse. Online telemonitoring-gruppe: Opfølgningen af ​​disse patienter vil blive udført prospektivt fjernt gennem CAARING®-platformen. Og retrospektiv kontrolgruppe: Dataene fra disse patienter indsamles retrospektivt fra de sidste 12 uger før deres optagelse.

Forskere vil sammenligne vurderingerne mellem de to grupper for at se, om softwaren Caaring® forbedrer TIR og/eller reducerer antallet af besøg hos det specialiserede personale.

Deltagere med diabetes vil:

Anvendelse af kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) og kontinuerlig glukoseovervågningssystemer (CGM). Derudover,

Kontrolgruppepatienter skal have kliniske og glukometri -data fra de 12 uger før deres inkluderingsdato, der er tilgængelig i medicinsk journal, og/eller gennem overvågningsplatforme for de kontinuerlige glukoseovervågningsenheder, som Caaring Group -patienter skal have tilstrækkelige teknologiske færdigheder til at bruge en smartphone.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en langsgående, komparativ ikke-mindreværd, multicenter, med 2 arme medicinsk udstyr klinisk forsøg.

Protokollen og informerede samtykkedokumenter er blevet gennemgået og godkendt af hospitalets menneskelige forsøgspersoner, og undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki -erklæringen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Rekruttering
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
        • Kontakt:
    • Castilla y León
      • Valladolid, Castilla y León, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • María del Pilar Bahíllo Curieses, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med diabetes mellitus behandlet med insulin.
  • Patienter behandlet med subkutan insulin i flere daglige doser eller patienter behandlet med subkutan insulin i kontinuerlige subkutane infusionssystemer
  • Patienter, der bruger et glukoseovervågningssystem
  • Patienter, der er i stand til at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne
  • Informeret samtykke opnås fra patienten.
  • For kontrolgruppe: Patienter skal have kliniske data og glukometri -data fra de 12 uger før deres inkluderingsdato, der er tilgængelig i medicinsk journal, og/eller gennem overvågningsplatforme for de kontinuerlige glukoseovervågningsenheder - for Caaring Group: Patienter skal have tilstrækkelige teknologiske færdigheder at bruge en smartphone.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kognitive eller sensoriske vanskeligheder eller med utilstrækkelig kommando over spansk, der efter efterforskerens mening gør det vanskeligt at forstå spørgsmålene eller skalaerne, så længe de ikke har en lovligt autoriseret repræsentant, der er i stand til at deltage i undersøgelsen.
  • Forbigående patienter, i hvilke det kan forventes, at opfølgningen ikke vil blive afsluttet på grund af en bopælsskift.
  • Patienter, der deltager på rekrutteringstidspunktet i ethvert andet klinisk forsøg. Deltagelse i observationsundersøgelser vil ikke være en ekskluderingskriterier.
  • Patienter, hvis vigtigste diagnose er en dårligt kontrollerede psykiske lidelser eller anden medicinsk sygdom.
  • Patienter med terminal sygdom og/eller i palliativ pleje i henhold til kriterierne for SECPAL (det spanske samfund af palliativ pleje).
  • Institutionaliserede patienter
  • Patienter, der er gravide eller ammer.
  • Patienter, hvis optagelse ikke betragtes som tilrådelig af efterforskerens vurdering på grund af de er under specifik opfølgning i andre hospitalsenheder (hæmodialyse, transplantationer osv.), Der kræver obligatorisk hospitalets deltagelse sjældnere end en gang hver anden måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Online Telemonitoring Group (G_CAARING)
Overvågning og kontrol af disse patienter vil blive udført fjernt gennem CAARING® -platformen. Patienter opretter forbindelse til en app på en mobiltelefon. De bliver nødt til at udfylde dataene og spørgeskemaerne relateret til undersøgelsesvariablerne.
Enhed: Software
CAARING er en elektronisk dataindsamlings -notebook, der giver patienter mulighed for fortroligt at udfylde data/spørgeskemaer på deres mobiltelefon og rapportere dem gennem en applikation, der vil blive installeret på patientens mobiltelefon. Desuden vil denne gruppe (G_Caaring) modtage uddannelses- og forebyggelsesanbefalinger i forhold til diabetes.
Andre navne:
  • Caaring
Ingen indgriben: Retrospektiv kontrolgruppe
Dataene fra disse patienter indsamles retrospektivt fra den medicinske historie fra de sidste 12 uger før deres optagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektiviteten af ​​den fjernovervågning hos insulinbehandlede diabetespatienter med en software kaldet CAARING®.
Tidsramme: 12 uger
% acceptabel tid inden for rækkevidde (TIR) ​​af glukosemålinger defineret som procentdelen af ​​hvor længe patientens glukoseværdi var inden for målområdet (70-180 mg/dL)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordele. Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): ESDQOL
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Ændring i patientens livskvalitetsskala Undersøgelsen sammenlignet med baseline: ESDQOL-spørgeskema for voksne (værdi 0-100). En højere score afspejler en højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Dag 0 og uge 12
Fordele. I sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL): Kindl
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Ændring i patientens livskvalitetsskala Undersøgelsen sammenlignet med baseline: Kindl og Diabetes-relateret livskvalitetsspørgeskema for pædiatri for den pædiatriske population (værdi 0-100). En højere score afspejler en højere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL).
Dag 0 og uge 12
Fordele. Patienttilfredshed med softwaren
Tidsramme: Uge 12
Patienttilfredsheden måles gennem et specifikt tilfredshedsspørgeskema oprettet til dette formål. (Værdi 3-15). En højere score afspejler større tilfredshed med softwarepleje.
Uge 12
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol: HBA1C
Tidsramme: Dag 0 og uge 12
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C
Dag 0 og uge 12
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: TIR
Tidsramme: Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM-data: TIR (tid inden for rækkevidde) (70-180 mg/dL)
Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: TBR
Tidsramme: Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: TBR (tid nedenfor interval) Tid <70 mg/dL
Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: Tit
Tidsramme: Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM-data: TIT (tid i målområdet), (70-140 mg/dL).
Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: CV
Tidsramme: Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: CV (variationskoefficient)
Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Fordele. Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: GRI
Tidsramme: Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Variation i kliniske parametre for glykæmisk kontrol, HBA1C og CGM -data: GRI (glykæmisk risikoindeks).
Dag 0 og hver uge op til 12 uger
Fordele. Antal medicinske besøg
Tidsramme: Dag 0 og månedlig op til 12 uger
Antal medicinske besøg, opkald eller interaktion med specialiserede sundhedspersonale
Dag 0 og månedlig op til 12 uger
Fordele. Overholdelse af behandling
Tidsramme: Dag 0 og ugentligt op til 12 uger
Overholdelse af terapi (insulin)
Dag 0 og ugentligt op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Persei Vivarium

Samarbejdspartnere

Effice Servicios Para la Investigacion S.L.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GluCaaring

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner