Efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti con diabete in trattamento con insulina, utilizzando il software Caaring (GluCaaring)
30 luglio 2025 aggiornato da: Persei Vivarium
Determinazione dell'efficacia del monitoraggio remoto dei pazienti con diabete nell'ambito del trattamento con insulina, utilizzando il software Caaring (R)
L'obiettivo di questa indagine sulla sperimentazione clinica con il dispositivo è determinare l'efficacia del monitoraggio remoto nei pazienti diabetici trattati con insulina con un software chiamato Caaring®.
La domanda principale a cui mira a rispondere è se lo sviluppo di una piattaforma di autogestione (Caaring®) che migliora il ruolo del paziente con il diabete nel corso della loro malattia aumenterà il TIR e/o ridurrà il numero di di persona e visite telefoniche assistite da personale medico e infermieristico specializzato.
Questo è due braccia, studio randomizzato. Gruppo di telemonitoraggio online: il follow-up di questi pazienti verrà effettuato prospetticamente in remoto attraverso la piattaforma Caaring®. E gruppo di controllo retrospettivo: i dati di questi pazienti vengono raccolti retrospettivamente dalle ultime 12 settimane prima della loro inclusione.
I ricercatori confronteranno le valutazioni tra i due gruppi per vedere se il software Caaring® migliora il TIR e/o ridurrà il numero di visite al personale specialistico.
I partecipanti con diabete lo faranno:
Uso di sistemi continui di infusione di insulina sottocutanea (CSII) e monitoraggio del glucosio continuo (CGM). Inoltre,
I pazienti del gruppo di controllo devono disporre di dati clinici e di glucometria delle 12 settimane prima della data di inclusione disponibili nella cartella clinica e/o attraverso le piattaforme di monitoraggio dei dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo che i pazienti del gruppo Caaring devono avere sufficienti capacità tecnologiche per utilizzare uno smartphone.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è un multicentrico longitudinale, comparativo non-inferiorità, con una sperimentazione clinica per dispositivi medici a 2 armi.
Il protocollo e i documenti di consenso informato sono stati rivisti e approvati dalla tavola da revisione dei soggetti umani dell'ospedale e lo studio sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patricia Dominguez
- Numero di telefono: +34 915 004 013
- Email: patricia.dominguez@perseivivarium.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Roberto Bravo
- Numero di telefono: +34 915 004 013
- Email: roberto.bravo@perseivivarium.com
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28009
- Reclutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
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Contatto:
- Patricia Enes Romero, Dr.
- Numero di telefono: +34 91 503 59 15
- Email: patricia.enes@salud.madrid.org
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Castilla y León
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Valladolid, Castilla y León, Spagna, 47003
- Reclutamento
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Contatto:
- María del Pilar Bahíllo Curieses, PhD
- Numero di telefono: +34-983420000
- Email: pilarbahilloc@yahoo.es
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Investigatore principale:
- María del Pilar Bahíllo Curieses, PhD
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diabete mellito trattati con insulina.
- Pazienti trattati con insulina sottocutanea in dosi più giornaliere o pazienti trattati con insulina sottocutanea in sistemi di infusione sottocutanea continua
- Pazienti che utilizzano un sistema di monitoraggio del glucosio
- Pazienti che sono in grado di completare i questionari di studio
- Il consenso informato è ottenuto dal paziente.
- Per il gruppo di controllo: i pazienti devono avere dati clinici e di glucometria dalle 12 settimane precedenti la data di inclusione disponibile nella cartella clinica e/o attraverso le piattaforme di monitoraggio dei dispositivi di monitoraggio del glucosio continuo - per il gruppo Caaring: i pazienti devono avere sufficienti capacità tecnologiche sufficienti Per utilizzare uno smartphone.
Criteri di esclusione:
- I pazienti con difficoltà cognitive o sensoriali o con un comando insufficiente di spagnolo che, secondo l'opinione dell'investigatore, rendono difficile comprendere le domande o le scale, purché non abbiano un rappresentante legalmente autorizzato in grado di partecipare allo studio.
- Pazienti transitori in cui si può prevedere che il follow-up non sarà completato a causa di un cambio di residenza.
- Pazienti che partecipano al momento del reclutamento in qualsiasi altro studio clinico. La partecipazione agli studi osservazionali non sarà un criterio di esclusione.
- Pazienti la cui diagnosi principale è un disturbo mentale scarsamente controllato o altre malattie mediche.
- Pazienti con malattia terminale e/o in cure palliative in base ai criteri del Secpal (Società spagnola delle cure palliative).
- Pazienti istituzionalizzati
- Pazienti in gravidanza o allattamento.
- I pazienti la cui inclusione non è considerata consigliabile dalla valutazione dell'investigatore a causa del fatto che sono sottoposti a follow-up specifico in altre unità ospedaliere (emodialisi, trapianti, ecc.) Che richiedono una frequenza ospedaliera obbligatoria meno frequentemente di una volta ogni due mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di telemonitoraggio online (G_CAARY)
Il monitoraggio e il controllo di questi pazienti verranno eseguiti in remoto attraverso la piattaforma Caaring®.
I pazienti si connetteranno a un'app su un telefono cellulare.
Dovranno completare i dati e i questionari relativi alle variabili di studio.
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Caaring è un notebook di raccolta di dati elettronici che consente ai pazienti di compilare confidenzialmente dati/questionari sul proprio telefono cellulare e segnalarli attraverso un'applicazione che verrà installata sul telefono cellulare del paziente.
Inoltre, questo gruppo (G_CAARY) riceverà raccomandazioni educative e di prevenzione rispetto al diabete.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo retrospettivo
I dati di questi pazienti vengono raccolti retrospettivamente dalla storia medica, dalle ultime 12 settimane prima della loro inclusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina l'efficacia del monitoraggio remoto nei pazienti diabetici trattati con insulina con un software chiamato Caaring®.
Lasso di tempo: 12 settimane
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% tempo accettabile nell'intervallo (TIR) delle misurazioni del glucosio definite come la percentuale di quanto tempo era lungo il valore del glucosio del paziente (70-180 mg/dl)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Professionisti. Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQOL): ESDQOL
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 12
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Cambiamento nella scala della qualità della vita del paziente Lo studio rispetto al basale: questionario ESDQOL per gli adulti (valore 0-100).
Un punteggio più elevato riflette una qualità della vita più elevata della salute (HRQOL).
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Giorno 0 e settimana 12
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Professionisti. Nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL): Kindl
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 12
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Cambiamento della qualità della qualità del paziente Scala dello studio rispetto al basale: questionario sulla qualità della vita Kindl e Diabete per la pediatria per la popolazione pediatrica (valore 0-100).
Un punteggio più elevato riflette una qualità della vita più elevata della salute (HRQOL).
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Giorno 0 e settimana 12
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Professionisti. Soddisfazione del paziente per il software Caaring
Lasso di tempo: Settimana 12
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La soddisfazione del paziente verrà misurata attraverso un questionario di soddisfazione specifico creato a tale scopo.
(Valore 3-15).
Un punteggio più alto riflette una maggiore soddisfazione per l'assistenza al software.
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Settimana 12
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico: HbA1c
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimana 12
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Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, HbA1c
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Giorno 0 e settimana 12
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: TIR
Lasso di tempo: Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: TIR (tempo nell'intervallo) (70-180 mg/dl)
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Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1c e CGM: TBR
Lasso di tempo: Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: TBR (tempo inferiore a intervallo) Tempo <70 mg/dl
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Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1c e CGM: TIT
Lasso di tempo: Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: TIT (tempo nell'intervallo di destinazione), (70-140 mg/dl).
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Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: CV
Lasso di tempo: Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: CV (coefficiente di variazione)
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Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Professionisti. Variazione nei parametri clinici del controllo glicemico, dati HBA1c e CGM: GRI
Lasso di tempo: Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Variazione nei parametri clinici di controllo glicemico, dati HBA1C e CGM: GRI (indice del rischio glicemico).
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Giorno 0 e bisettimanali fino a 12 settimane
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Professionisti. Numero di visite mediche
Lasso di tempo: Giorno 0 e mensile fino a 12 settimane
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Numero di visite mediche, chiamate o interazioni con personale sanitario specializzato
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Giorno 0 e mensile fino a 12 settimane
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Professionisti. Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Aderenza alla terapia (insulina)
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Giorno 0 e settimanalmente fino a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GluCaaring
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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