- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06798181
Neuropatická bolest a diabetičtí pacientů typu II
Účinek neuropatické bolesti na schopnost péče o sebe a kvalitu života u diabetických pacientů typu II
Diabetes mellitus (DM) je běžné metabolické onemocnění charakterizované hyperglykémií vyplývající z nedostatečnosti, nedostatku nebo nepřítomnosti inzulínového hormonu. Chronická hyperglykémie, sekundární metabolické a mikrovaskulární změny, které vedou k diabetické neuropatii, patří mezi nejčastější komplikace, které se vyskytují u pacientů s DM.
Diabetická neuropatie se nazývá periferní, autonomní nebo páteř v závislosti na oblasti zapojení. Periferní postižení je častější než jiné zapojení regionu a jeho prevalence u DM pacientů je 16-87%. Diabetická periferní neuropatie (DPN) představuje necitlivost, brnění, parestezii, svalovou slabost a bolest. Tyto příznaky mohou začít od prstů a postupující po nohu a dokonce i z horních končetin.
U diabetické periferní neuropatie je bolest považována za spalování, elektrický šok nebo ostrá bolest na studené, v noci se zvyšuje a ovlivňuje kvalitu spánku. U těchto pacientů jsou pozorovány denní životní činnosti, jako je chůze, lezení a spánek, negativně ovlivněny progresivní DPN a bolestmi, jsou pozorovány pády, poruchy nálady a kvalita života se snižuje.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ve studii budou použity údaje popisné charakteristiky, měřítko kvality života cukrovky, měřítko účinnosti péče o sebe, neuropatické symptomy a známky sebehodnocení a vizuální analogové stupnice. Data budou shromažďována pomocí techniky osobního rozhovoru s pacienty, kteří se vztahují na ambulantní kliniku interního lékařství a jsou diagnostikována diabetes typu II. Vědci budou provádět proces sběru dat mezi 09: 00-16: 00 ve všední dny. Poté, co jsou pacienti informováni o výzkumu, bude získán jejich informovaný souhlas a budou do studie zahrnuti.
Forma popisných charakteristik byla vyvinutá vědci přezkoumáním příslušné literatury. Skládá se ze 17 otázek včetně informací, jako je věk, pohlaví, chronická onemocnění a použité léky.
Původní verze měřítka kvality životnosti diabetu, Stupnice Diabetes Quality of Life (DQOL) byla vyvinuta v roce 1988 studijní skupinou Diabetes Control and Complications. Turecká kulturně kompatibilní verze stupnice DQOL se skládá ze čtyř sub-dimenzí a celkem ze 45 otázek. Cronbach a koeficient turecké verze stupnice DQOL přeložený Yıldırım je 0,89.
Měřítko agentury pro péči o sebe: Měřítko agentury pro péči o sebe bylo vyvinuto v roce 1979 a byla přizpůsobena turečtině v Turecké republice a byla provedena její platnost a spolehlivost. Měřítko, které se zaměřuje na sebehodnocení jednotlivců jejich zapojení do činnosti péče o sebe, sestává z 35 položek. Bylo zjištěno, že koeficient vnitřní konzistence Cronbach Alpha je 0,89.
Vas-vizuální analogová stupnice Jedná se o stupnice rozdělená na stejné vzdálenosti na 10 cm vodorovné rovině bez bolesti na jedné straně a „nesnesitelnou“ bolestí na druhé straně. Pacient je požádán, aby označil bod na této linii, který nejlépe vyjadřuje intenzitu jeho bolesti. Tato vzdálenost, měřená v milimetrech, je interpretována jako „skóre“. Pro intenzitu bolesti je 0 bodů hodnoceno jako „žádná bolest“ a 10 bodů jako „nejhorší nesnesitelná bolest“.
S-LANSS se používá zejména při hodnocení typů bolesti s neuropatickými charakteristikami. - Může být aplikován snadno a rychle u postele. Poskytuje rozdíl mezi neuropatickou a nociceptivní bolestí. Celkem je 7 položek, z nichž 5 jsou otázky bolesti a 2 z nich jsou zkoušky na testování alodynie a jehly. 0 jeho platnost a spolehlivost v naší zemi provedla Koç v roce 2008. Hodnota Cronbach Alpha Scale byla vypočtena jako 0,74
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Bayrak Kahraman, PhD
- Telefonní číslo: +905057542411
- E-mail: burcu.bayrak@bilecik.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Bilecik, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Bilecik Seyh Edeabli University
-
Kontakt:
- Burcu Bayrak Kahraman, PhD
- Telefonní číslo: +905057542411
- E-mail: burcu.bayrak@bilecik.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let a starší,
- Diagnostikována diabetes typu II,
- Čtení a psaní,
- Žádné bariéry fyzické nebo psychologické komunikace,
- Může číst a mluvit turečtině,
- Dobrovolníci
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikována s diabetem typu I
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neuropatická bolest
Časové okno: 15/12/2024-30/07/2025
|
Posouzení neuropatických symptomů a znaků (S-LANSS) se použije posouzení neuropatických typů bolesti.
Když je skóre získané z této stupnice sestávající ze 7 položek> 12, je diagnostikována neuropatická bolest.
|
15/12/2024-30/07/2025
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: 15/12/2024-30/07/2025
|
Jako první výsledek studie bude stanoven neuropatický stav a intenzita bolesti pacientů. K tomu budou použity následující stupnice. K posouzení bolesti bude použito vas-vizuální analogové stupnice. Bodování bude mezi 0-10. |
15/12/2024-30/07/2025
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života bude měřena měřítkem kvality života (DQOL) s diabetem
Časové okno: 15/12/2024-30/07/2025
|
Ve studii bude měřena kvalita života měřítkem života pacientů s diabetes kvalita života (DQOL) měřítkem diabetes kvality života (DQOL).
V tomto měřítku bude položeno 45 otázek a odpovědi budou hodnoceny.
|
15/12/2024-30/07/2025
|
|
měřítko agentury pro péči o sebe
Časové okno: 15/12/2024-30/07/2025
|
Kromě toho bude hodnocena agentura pro péči o sebe sama.
Za tímto účelem bude použita stupnice péče o sebe.
Tato stupnice se skládá z 35 položek.
Jak se skóre získané ze stupnice zvyšuje, agentura pro péči o sebe zvyšuje.
|
15/12/2024-30/07/2025
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Burcu Bayrak 3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno