- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06798181
Dolor neuropático y pacientes diabéticos tipo II
El efecto del dolor neuropático sobre la capacidad del autocuidado y la calidad de vida en pacientes con diabéticos tipo II
La diabetes mellitus (DM) es una enfermedad metabólica común caracterizada por hiperglucemia resultante de insuficiencia, deficiencia o ausencia de la hormona de la insulina. La hiperglucemia crónica, los cambios metabólicos y microvasculares secundarios que dan como resultado la neuropatía diabética se encuentran entre las complicaciones más comunes encontradas en los pacientes con DM.
La neuropatía diabética se llama periférica, autónoma o espinal dependiendo de la región de afectación. La afectación periférica es más común que otra participación de la región y se observa que su prevalencia en pacientes con DM es del 16-87%. La neuropatía periférica diabética (DPN) se presenta con entumecimiento, hormigueo, parestesia, debilidad muscular y dolor. Estos síntomas pueden comenzar desde los dedos de los pies y progresar hasta la pierna e incluso las extremidades superiores.
En la neuropatía periférica diabética, el dolor se ve como ardor, descarga eléctrica o dolor frío y fuerte, aumenta por la noche y afecta la calidad del sueño. En estos pacientes, las actividades de vida diaria como caminar, subir escaleras y dormir se ven afectadas negativamente por la DPN y el dolor progresivo, se observan caídas, se experimentan los trastornos del estado de ánimo y la calidad de vida disminuye.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En el estudio, se forman las características descriptivas de datos, la escala de calidad de vida de la diabetes, escala de eficacia del autocuidado, síntomas neuropáticos y signos de la escala de autoevaluación y la escala analógica visual. Los datos se recopilarán utilizando la técnica de entrevista cara a cara con pacientes que solicitan la clínica ambulatoria de medicina interna y se les diagnostica diabetes tipo II. Los investigadores realizarán el proceso de recopilación de datos entre 09: 00-16: 00 de lunes a viernes. Después de informar a los pacientes sobre la investigación, se obtendrá su consentimiento informado y se incluirán en el estudio.
El formulario de características descriptivas fue desarrollada por los investigadores mediante la revisión de la literatura relevante. Consiste en 17 preguntas que incluyen información como edad, género, enfermedades crónicas y medicamentos utilizados.
La versión original de la escala de calidad de vida de diabetes, la escala de calidad de vida de diabetes (DQOL) fue desarrollada en 1988 por el grupo de estudio de control y complicaciones de la diabetes. La versión turca culturalmente compatible de la escala DQOL consiste en cuatro subdimensiones y un total de 45 preguntas. El coeficiente α de Cronbach de la versión turca de la escala DQOL traducida por Yıldırım es 0.89.
Escala de agencia de autocuidado: la escala de agencia de autocuidado se desarrolló en 1979 y se adaptó al turco en la República de Turquía y se realizó su validez y confiabilidad. La escala, que se centra en la autoevaluación de las personas de su participación en acciones de autocuidado, consta de 35 ítems. Se encontró que el coeficiente de consistencia interna de Cronbach alfa de la escala era 0.89.
Escala analógica VAS-visual Es una escala dividida en distancias iguales en un plano horizontal de 10 cm sin dolor en un lado y dolor "insoportable" en el otro lado. Se le pide al paciente que marque el punto en esta línea que mejor expresa la intensidad de su dolor. Esta distancia, medida en milímetros, se interpreta como una "puntuación". Para la intensidad del dolor, 0 puntos se evalúan como "sin dolor" y 10 puntos como "el peor dolor insoportable".
S-LANSS Se usa especialmente en la evaluación de los tipos de dolor con características neuropáticas. - Se puede aplicar fácil y rápidamente al lado de la cama. Proporciona la distinción entre el dolor neuropático y nociceptivo. Hay 7 ítems en total, 5 de los cuales son preguntas de dolor y 2 de los cuales son exámenes de prueba de alodinia y pinchazo de aguja. 0 Su validez y confiabilidad en nuestro país fueron realizadas por Koç en 2008. El valor alfa de Cronbach de la escala se calculó como 0.74
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bilecik, Turquía (Türkiye)
- Bilecik Seyh Edeabli University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- Diagnosticado con diabetes tipo II,
- Lectura y escritura,
- Sin barreras de comunicación física o psicológica,
- Puede leer y hablar turco,
- Voluntarios
Criterios de exclusión:
- Diagnosticado con diabetes tipo I
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 15/12/2024-30/07/2025
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La evaluación de los síntomas y los signos neuropáticos (S-LANSS) se utilizará para evaluar los tipos de dolor neuropático.
Cuando la puntuación obtenida de esta escala que consta de 7 ítems es> 12, se diagnostica el dolor neuropático.
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15/12/2024-30/07/2025
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la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: 15/12/2024-30/07/2025
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Como el primer resultado del estudio, se determinará el estado del dolor neuropático y la intensidad del dolor de los pacientes. Las siguientes escalas se utilizarán para esto. La escala analógica VAS-visual se utilizará para evaluar el dolor. La puntuación será entre 0-10. |
15/12/2024-30/07/2025
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La calidad de vida se medirá con la escala de calidad de vida de diabetes (DQOL)
Periodo de tiempo: 15/12/2024-30/07/2025
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En el estudio, la calidad de vida se medirá con la escala de calidad de vida de diabetes (DQOL) de la vida de los pacientes se medirá con la escala de calidad de vida de diabetes (DQOL).
Se realizarán 45 preguntas en esta escala y las respuestas se calificarán.
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15/12/2024-30/07/2025
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la escala de la agencia de autocuidado
Periodo de tiempo: 15/12/2024-30/07/2025
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Además, se evaluará la agencia de autocuidado de los pacientes.
Para esto, se utilizará la escala de agencia de autocuidado.
Esta escala consta de 35 ítems.
A medida que aumenta la puntuación de la escala, la agencia de autocuidado aumenta.
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15/12/2024-30/07/2025
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Diabetes mellitus
- Complicaciones de la diabetes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
Otros números de identificación del estudio
- Burcu Bayrak 3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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