Teplé versus konvenční 2% lignocain pro účinnost IANB
Srovnávací hodnocení anestetické účinnosti teplé a konvenční 2% lignocainu pro úspěch dolního alveolárního bloku nervů (IANB) v mandibulárních permanentních stolicích: randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude provedena po schválení Výboru pro přezkum institucionální etiky AFID (úzkosti „A“). K účasti bude pozváno celkem 200 způsobilých pacientů, kteří navštěvují operativní stomatologické oddělení v institutu ozbrojených sil. Postup bude vysvětlen pacientům v Urdu a bude získán písemný informovaný souhlas (ANX „B“).
Pacienti budou vyšetřeni z hlediska způsobilosti prostřednictvím anamnézy, klinické vyšetření, nezbytných testů a peri-apických rentgenových snímků. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin pomocí vědecké tabulky náhodných čísel.
Skupina 1: Pacienti budou dostávat konvenční 2% lignocainu (při teplotě místnosti).
Skupina 2: Pacienti budou dostávat předem zahřívané 2% lignocainu (při 42 ° C). Ošetření kořenovým kanálem začne poté, co se podává dolní blok alveolárního nervu (IANB). 1,8 ml lokálního anestetiku bude dodáno během 60 sekund pomocí jehly 27 měřid. První vyšetřovatel randomizuje účastníky tím, že si vybere jeden ze dvou různých barevných koulí, aby určil, která anestetická příprava (konvenční nebo předem zahřívaná) obdrží. Konvenční 2% lignocain bude komerčně dostupný 2% lignocaine hydrochlorid s 1: 200 000 epinefrinem, zatímco předem zahřívaný roztok bude zahříván v termostaticky kontrolované vodní lázně nebo teplejší láhvi (Philips Avent) na 42 ° C.
Druhý vyšetřovatel, který bude oslepen při alokaci skupiny, vyhodnotí bolest ihned po podání bloku tím, že požádá pacienty, aby hodnotili své nepohodlí na vizuální analogové stupnici (VAS). Počátek anestezie bude také měřen prováděním gingiválního sondování každých 15 sekund. Po izolaci gumové přehrady bude provedena příprava přístupu k dutině a terapie buničiny bude zahájena prvním vyšetřovatelem. Terapie buničiny bude dokončena podle potřeby a zuby budou obnoveny světle vylučenou kompozitní pryskyřicí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kanza Zafar, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maha Ali Mirza, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: mahaalimirza5@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rawalpindi, Punjab, Pákistán, 46000
- Nábor
- Armed Forces Institute of Dentistry
-
Kontakt:
- Kanza Zafar, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: kanzazafar6@gmail.com
-
Kontakt:
- Maha Ali Mirza, BDS
- Telefonní číslo: 00923337808809
- E-mail: mahaalimirza5@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maha Ali Mirza, BDS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trvalé zuby s akutně zanícenou buničinou bez otoku nebo vypouštění sinusu.
- Pacient, který má kazavé mandibulární stoličky.
- Pacienti pohlaví ve věku mezi 18-50 lety.
- Systémově zdraví pacienti.
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí na schůzkách s odvoláním a poskytne písemný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti na předoperační analgetice a antibiotice.
- Zuby s kalcifikovanými kanály a dříve ošetřenými zuby.
- Těhotné a kojící matky.
- Pacienti, kteří jsou imunokompromitováni, úzkostní a mentálně postižení.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na lignocain.
- Neveniální nebo nekrotované zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: konvenční
Skupina 1: Pacienti dostávají konvenční 2% lignocainu při teplotě místnosti.
|
Cílem této studie je porovnat účinnost teplého 2% lignocainu (lidokain) versus konvenční teplota místnosti 2% lignocainu pro dosažení úspěšných dolních alveolárních nervových bloků (IANB) v mandibulárních trvalých stolicích
|
|
Aktivní komparátor: Teplé (42 Celsia)
Skupina 2: Pacienti dostávají předem zahřívané 2% lignocainu při 42 ° C
|
Cílem této studie je porovnat účinnost teplého 2% lignocainu (lidokain) versus konvenční teplota místnosti 2% lignocainu pro dosažení úspěšných dolních alveolárních nervových bloků (IANB) v mandibulárních trvalých stolicích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest během podávání injekce
Časové okno: 60 sekund
|
Je hodnocena bolest během podávání injekce 2% konvenční a teplý lignocain na vizuální analogové stupnici.
Vizuální analogová stupnice, což je nástroj používaný k měření vnímání bolesti pacienta.
Obvykle se skládá z linie, často 10 cm dlouhé, kde jeden konec představuje „žádnou bolest“ a druhý konec představuje „nejhorší možnou bolest“.
Pacient označuje bod na lince, který odpovídá jejich úrovni bolesti.
Vzdálenost od konce „bez bolesti“ k bodu označenému pacientem se poté měří, obvykle v centimetrech nebo milimetrech, aby se kvantifikoval intenzitu bolesti.
Vizuální analogová stupnice se běžně používá v klinických studiích k posouzení bolesti během a po proceduch, protože poskytuje jednoduchou a spolehlivou metodu pro hodnocení intenzity bolesti.
|
60 sekund
|
|
Nástup anestezie v sekundách
Časové okno: Každých 15 sekund, dokud pacient neposkytuje žádný pocit po stimulu (hodnoceno až 15 minut po aplikaci anestezie)
|
Bude měřena gingivální sondou každých 15 sekund, dokud pacient neprohlásí žádný pocit po stimulu (hodnoceno až 15 minut po aplikaci anestezie), bude to provedeno pomocí konvenčního i teplého 2% lignocainu.
|
Každých 15 sekund, dokud pacient neposkytuje žádný pocit po stimulu (hodnoceno až 15 minut po aplikaci anestezie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kanza Ali Zafar, BDS, AFID
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika, lokální
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Látky proti arytmii
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Membránové transportní modulátory
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- Lignocaine Efficacy in IANB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .