Je profylaxe methenaminu pro infekci močových cest po mideretrálním povinku stejně účinnou jako antibiotická profylaxe? randomizovaná kontrolovaná studie
Stresová močová inkontinence (SUI) postihuje nejméně 40% žen ve Spojených státech. Syntetické polypropylenové polovičové-uretrální praky (MUS) jsou zlatým standardním ošetřením pro SUI. Pooperační infekce močových cest (UTI) jsou jednou z nejčastějších komplikací po umístění MUS. Některé studie prokázaly, že umístění MUS může zvýšit riziko UTI až na 21-34%.
Pooperační UTI může vést k významnému zdravotní péči a pacientům. Tato dodatečná zátěž dále přispívá k odhadovaným ročním nákladům ve výši 1,6 miliardy USD pro řízení UTI ve Spojených státech. Se zvýšeným využitím antibiotik dochází k současnému zvýšení bakteriální rezistence vedoucí k refrakterní UTI léčbě.
V naší instituci předepisujeme pooperační antibiotika profylakticky po dobu 3 dnů po umístění MUS s nebo bez souběžné rekonstrukční chirurgie pánve na základě předchozí literatury doporučující pooperační profylaxi. Důraz je kladen na omezení použití antibiotik vzhledem k trendu vývoje bakteriální rezistence. Existují studie podporující alternativy, jako je methenamin pro opakující se léčbu UTI profylaxe, ale po MUS existují omezené studie hodnotící methenamin pro profylaxi UTI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syntetické polypropylenové polovině-uretrální praky (MUS) jsou zlatým standardem pro léčbu inkontinence stresové moči (SUI). Nejběžnějšími pooperačními komplikacemi jsou infekce močových cest (UTI), poškození močového měchýře, krvácení a eroze oka. Mezi těmito komplikacemi jsou pooperační infekce močových cest nejčastější komplikací s výskytem až 21-34%. S vysokým výskytem v pooperační UTI předchozí studie prokázaly důkazy o použití profylaktických antibiotik po umístění MUS. Předchozí studie prokázaly profylaktická antibiotika poté, co umístění MUS snížilo výskyt pooperační UTI v ošetřených skupinách. Zatímco použití pooperačních profylaktických antibiotik může snížit riziko pooperačního UTI, je nezbytné zvážit širší důsledek takového použití antibiotik.
Spolu se zvýšeným používáním antibiotik dochází ke zvýšení vícerodových uropatogenů rezistentních na více léků. To vedlo ke zvýšenému důrazu na antibiotické správcovství k optimalizaci péče o pacienty minimalizováním rizika rozvoje organismů rezistentních na antibiotika, zachováním účinnosti aktuálně používaných antibiotik a podpoře vhodných předepisovacích postupů. Neexistují žádné studie hodnotící pooperační profylaxi UTI po MUS s methenaminem.
Methenamin je močový antiseptik, který působí, když je methenamin přeměněn na amoniak a formaldehyd, který denaturuje bakteriální proteiny a nukleové kyseliny. Neexistuje žádný důkaz bakteriální rezistence na methenamin. Ukázalo se, že methenamin není inferior proti profylaxi antibiotiky v nastavení opakující se UTI. Methenamin se nejčastěji používá jako dlouhodobá léčba profylaxe UTI, ale existují studie prokazující přínos krátkodobého použití methenaminu pro profylaxi.
Naším cílem je posoudit, zda je methenamin neinferior vůči antibiotické profylaxi po MUS postupu při prevenci pooperační UTI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rena Ow, MD
- Telefonní číslo: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07928
- Nábor
- Atlantic Health
-
Kontakt:
- Rena Ow, MD
- Telefonní číslo: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Shaun Adair, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena
- Věk ≥ 18
- Pacienti podstupující postupu polovičového urientalu
Kritéria pro vyloučení:
- Nesnášenost léků nebo alergie ke studiu léků
- Poškození ledvin s GFR <30
- Kojení
- Těhotenství
- Opakující se infekce močových cest
- Aktivní infekce močových cest
- Imunosupresivní onemocnění
- Intersticiální cystitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Profylaxe methenaminu
Methenamin bude předepsán pro profylaxi infekce močových cest
|
Antibiotická profylaxe
|
|
Aktivní komparátor: Antibiotická profylaxe
Antibiotická profylaxe zvolená na preferenci lékaře
|
Antibiotická profylaxe
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infekce močových cest
Časové okno: Do 6 týdnů po zákroku
|
Infekce močových cest (pozitivní kultura moči) do 6 týdnů po operaci po dokončení 3 dnů antibiotik nebo methenaminu
|
Do 6 týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nepříznivými účinky
Časové okno: do 6 týdnů po zákroku
|
Nepříznivé účinky nebo vedlejší účinky léčby
|
do 6 týdnů po zákroku
|
|
Výskyt další léčby UTI
Časové okno: Do 6 týdnů po zákroku
|
Další léčebná antibiotika poskytovaná účastníkům
|
Do 6 týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Antiinfekční látky
- Antiinfekční látky, močové
- Antibakteriální látky
- Methenamin
- Methenamin hippurát
- Methenamin mandelát
Další identifikační čísla studie
- 2248168-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .