Czy profilaktyka metenaminy do zakażenia dróg moczowych po zawieszce środkową jest tak skuteczna jak profilaktyka antybiotykowa? Randomizowane kontrolowane badanie
Stresu nietrzymanie moczu (SUI) dotyka co najmniej 40% kobiet w Stanach Zjednoczonych. Syntetyczne proceli polipropylenowe środkowe (MU) to złoty standardowy leczenie SUI. Pooperacyjne infekcje dróg moczowych (UTI) są jednym z najczęstszych powikłań po umieszczeniu Mus. Niektóre badania wykazały, że umieszczenie MU może zwiększyć ryzyko UTI do 21–34%.
Pooperacyjne ZUM może prowadzić do znacznego obciążenia opieki zdrowotnej i pacjentów. To dodatkowe obciążenie dodatkowo przyczynia się do szacowanego rocznego kosztu 1,6 miliarda dolarów w zarządzaniu UTI w Stanach Zjednoczonych. Przy zwiększonym stosowaniu antybiotyków występuje jednoczesny wzrost oporności bakteryjnej, co prowadzi do leczenia ogniotrwałego ZUM.
W naszej instytucji przepisujemy antybiotyki pooperacyjne profilaktycznie przez 3 dni po umieszczeniu Mus z równoczesną operacją rekonstrukcyjną miednicy lub bez nich na podstawie wcześniejszej literatury zalecającej profilaktykę pooperacyjną. W większym stopniu nacisk kładzie się na ograniczenie stosowania antybiotyków, biorąc pod uwagę trend rozwoju oporności bakteryjnej. Istnieją badania potwierdzające alternatywy, takie jak metenamina do nawracającego leczenia profilaktyki UTI, ale istnieją ograniczone badania oceniające metenaminę profilaktyki UTI po MU.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Syntetyczne zawiesiny polipropylenowe środkowe (MU) są złotym standardem leczenia stresu nietrzymania moczu (SUI). Najczęstszymi powikłaniami pooperacyjnymi są infekcja dróg moczowych (UTI), uszkodzenie pęcherza, krwawienie i erozja siatki. Wśród tych powikłań pooperacyjnych infekcji dróg moczowych są najczęstszym powikłaniem z przypadkami do 21–34%. Przy wysokich przypadkach w UTI pooperacyjnym poprzednie badania wykazały dowody na zastosowanie profilaktycznych antybiotyków po umieszczeniu Mus. Wcześniejsze badania wykazały profilaktyczne antybiotyki po umieszczeniu MUS zmniejszyły częstość występowania pooperacyjnego UTI w leczonych grupach. Chociaż stosowanie pooperacyjnych profilaktycznych antybiotyków może zmniejszyć ryzyko pooperacyjnego ZUM, konieczne jest rozważenie szerszej implikacji takiego stosowania antybiotyków.
Wraz ze zwiększonym stosowaniem antybiotyków wzrasta uropathogeny oporne na wiele leków. Doprowadziło to do zwiększonego nacisku na zarządzanie antybiotykami w celu optymalizacji opieki nad pacjentem poprzez zminimalizowanie ryzyka rozwoju organizmów opornych na antybiotyki, zachowania skuteczności obecnie stosowanych antybiotyków i promowanie odpowiednich praktyk przepisywania. Nie ma badań oceniających pooperacyjną profilaktykę UTI po MUS z metenaminą.
Methenamina jest antyseptykiem w moczu, który działa, gdy metenamina jest przekształcana w amoniak i formaldehyd, który denaturuje białka bakteryjne i kwasy nukleinowe. Nie ma dowodów na oporność bakteryjną na metenaminę. Wykazano, że metenamina nie jest bardziej ciensza do profilaktyki antybiotykowej w warunkach nawracających ZUM. Methenamina była najczęściej stosowana jako długoterminowe leczenie profilaktyki UTI, ale istnieją badania wykazujące korzyści z krótkotrwałego stosowania metenaminy w profilaktyce.
Naszym celem jest ocena, czy metenamina nie jest innażowa od profilaktyki antybiotykowej po procedurze MUS w zapobieganiu ZUM pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rena Ow, MD
- Numer telefonu: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07928
- Rekrutacyjny
- Atlantic Health
-
Kontakt:
- Rena Ow, MD
- Numer telefonu: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Shaun Adair, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobieta
- Wiek ≥ 18
- Pacjenci poddawani procedurom zawiesia w połowie łyżki
Kryteria wykluczenia:
- Nietolerancja leków lub alergia na badanie leków
- Upośledzenie nerek z GFR <30
- Karmienie piersią
- Ciąża
- Nawracające infekcje dróg moczowych
- Aktywna infekcja dróg moczowych
- Choroba immunosupresyjna
- Śródmiąższowe zapalenie pęcherza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Profilaktyka metenaminy
Metenamina zostanie przepisana do profilaktyki zakażenia dróg moczowych
|
Profilaktyka antybiotykowa
|
|
Aktywny komparator: Profilaktyka antybiotykowa
Wybrana profilaktyka antybiotykowa na preferencje lekarza
|
Profilaktyka antybiotykowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
Zakażenie dróg moczowych (dodatnia hodowla moczu) w ciągu 6 tygodni po operacji po ukończeniu 3 dni antybiotyków lub metenaminy
|
W ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
Działanie niepożądane lub skutki uboczne leczenia
|
w ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
|
Występowanie dodatkowego leczenia UTI
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
Dalsze leczenie antybiotyki podawane uczestnikom
|
W ciągu 6 tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki antybakteryjne
- Metenamina
- Hipuran metenaminy
- Mandelan metenaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2248168-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .