Er methenaminprofylakse til urinvejsinfektion efter midurethral slynge så effektiv som antibiotisk profylakse? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Stress urininkontinens (SUI) påvirker mindst 40% af kvinder i USA. Syntetisk polypropylen midt-urethral slynger (MUS) er guldstandardbehandlingen for SUI. Postoperative urinvejsinfektioner (UTI) er en af de mest almindelige komplikationer efter MUS-placering. Nogle undersøgelser har vist, at MUS-placering kan øge risikoen for UTI op til 21-34%.
Postoperativ UTI kan føre til betydelig sundhedsvæsen og patientbelastning. Denne ekstra byrde bidrager yderligere til en anslået årlig omkostning på 1,6 milliarder dollars til UTI -ledelse i USA. Med øget antibiotisk anvendelse er der en samtidig stigning i bakteriel resistens, der fører til refraktær UTI.
I vores institution foreskriver vi postoperativ antibiotika profylaktisk i 3 dage efter MUS-placering med eller uden samtidig bækkenekonstruktiv kirurgi baseret på tidligere litteratur, der anbefaler postoperativ profylakse. Der er en større vægt på at begrænse antibiotisk brug i betragtning af tendensen til udvikling af bakteriel resistens. Der er undersøgelser, der understøtter alternativer, såsom methenamin til tilbagevendende UTI -profylaksebehandling, men der er begrænsede undersøgelser, der evaluerer methenamin for UTI -profylakse efter MUS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Syntetisk polypropylen midt-urethral slynger (MUS) er guldstandarden til behandling af stress urininkontinens (SUI). De mest almindelige postoperative komplikationer er urinvejsinfektion (UTI), blæreskade, blødning og mesh erosion. Blandt disse komplikationer er postoperative urinvejsinfektioner den mest almindelige komplikation med hændelser op til 21-34%. Med høje forekomster i postoperativ UTI har tidligere undersøgelser vist bevis for brugen af profylaktiske antibiotika efter MUS-placering. Tidligere undersøgelser har vist profylaktiske antibiotika, efter at MUS-placering reducerede forekomsten af postoperativ UTI i de behandlede grupper. Mens brugen af postoperativ profylaktisk antibiotika kan reducere risikoen for postoperativ UTI, er det vigtigt at overveje den bredere implikation af sådan antibiotikum.
Sammen med øget antibiotisk brug er der en stigning i multidrugresistente uropatogener. Dette har ført til en øget vægt på antibiotisk forvaltning for at optimere patientpleje ved at minimere risikoen for at udvikle antibiotikaresistente organismer, bevare effektiviteten af aktuelt anvendte antibiotika og fremme passende ordineringspraksis. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer postoperativ UTI-profylakse efter Mus med methenamin.
Methenamin er et urinantiseptisk middel, der virker, når methenamin omdannes til ammoniak og formaldehyd, der denaturerer bakterielle proteiner og nukleinsyrer. Der er ingen tegn på bakteriel modstand mod methenamin. Det har vist sig, at methenamin ikke er inferiør for antibiotisk profylakse i indstillingen af tilbagevendende UTI. Methenamin er oftest blevet anvendt som langvarig UTI-profylaksebehandling, men der er undersøgelser, der viser fordel ved kortvarig methenaminbrug til profylakse.
Vores mål er at evaluere, om methenamin er ikke-inferiør for antibiotisk profylakse efter MUS-proceduren til at forhindre post-operativ UTI.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rena Ow, MD
- Telefonnummer: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07928
- Rekruttering
- Atlantic Health
-
Kontakt:
- Rena Ow, MD
- Telefonnummer: 9739717267
- E-mail: rena.ow@atlantichealth.org
-
Kontakt:
- Shaun Adair, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kvinde
- Alder ≥ 18
- Patienter, der gennemgår midt-urethral slyngeprocedure
Ekskluderingskriterier:
- Medicinintolerance eller allergi til at studere medicin
- Nedskærmning af nyren med GFR <30
- Amning
- Graviditet
- Tilbagevendende urinvejsinfektioner
- Aktiv urinvejsinfektion
- Immunsuppressiv sygdom
- Interstitiel cystitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methenaminprofylakse
Methenamin vil blive ordineret til urinvejsinfektionsprofylakse
|
Antibiotisk profylakse
|
|
Aktiv komparator: Antibiotisk profylakse
Antibiotikaprofylakse valgt pr. Læge præference
|
Antibiotisk profylakse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af urinvejsinfektion
Tidsramme: Inden for 6 uger efter proceduren
|
Urinvejsinfektion (positiv urinkultur) inden for 6 uger efter operativt efter at have afsluttet 3 dage efter antibiotika eller methenamin
|
Inden for 6 uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Inden for 6 uger efter proceduren
|
Bivirkninger eller bivirkninger af behandlingen
|
Inden for 6 uger efter proceduren
|
|
Forekomst af yderligere behandling af UTI
Tidsramme: Inden for 6 uger efter proceduren
|
Yderligere behandlingsantibiotika givet til deltagerne
|
Inden for 6 uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Anti-infektionsmidler
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Antibakterielle midler
- Methenamin
- Methenamin hippurat
- Methenamin mandelat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2248168-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .