Ist Methenaminprophylaxe für eine Infektion mit Harnweg nach der Midurethral -Schlinge so wirksam wie die Antibiotika -Prophylaxe? Eine randomisierte kontrollierte Studie
Stress -Urinkontinenz (SUI) betrifft mindestens 40% der Frauen in den USA. Synthetische Polypropylen-Mid-Urethral-Schleudern (MUS) sind die goldene Standardbehandlung für SUI. Postoperative Harnwegsinfektionen (UTI) sind eine der häufigsten Komplikationen nach der MUS-Platzierung. Einige Studien haben gezeigt, dass die MUS-Platzierung das UTI-Risiko auf 21-34%erhöhen kann.
Postoperative UTI kann zu einer erheblichen Gesundheits- und Patientenbelastung führen. Diese zusätzliche Belastung trägt weiter zu einer geschätzten jährlichen Kosten von 1,6 Milliarden US -Dollar für das UTI -Management in den USA bei. Bei erhöhter Verwendung von Antibiotika führt die gleichzeitige Zunahme der bakteriellen Resistenz zu einer refraktären Behandlungs -UTI.
In unserer Institution verschreiben wir 3 Tage nach der MUS-Platzierung postoperative Antibiotika prophylaktisch für die MUS-Platzierung mit oder ohne gleichzeitige rekonstruktive Operation der Becken, die auf der vorherigen Literatur beruht, die die postoperative Prophylaxe empfiehlt. Angesichts des Trends der Entwicklung der bakteriellen Resistenz liegt ein größerer Schwerpunkt auf die Begrenzung der Verwendung von Antibiotika. Es gibt Studien, die Alternativen wie Methenamin für die Behandlung wiederkehrender UTI -Prophylaxe unterstützen, aber es gibt nur begrenzte Studien zur Bewertung von Methenamin für die UTI -Prophylaxe nach Mus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Synthetische Polypropylen-Mid-Urethral-Schleudern (MUS) sind der Goldstandard für die Behandlung von Stress-Urinkontinenz (SUI). Die häufigsten postoperativen Komplikationen sind Harnwegsinfektionen (UTI), Blasenverletzungen, Blutungen und Netzerosion. Unter diesen Komplikationen sind postoperative Harnwegsinfektionen die häufigste Komplikation mit Inzidenzen von bis zu 21 bis 34%. Bei hohen Inzidenzen in postoperativen UTI haben frühere Studien Hinweise auf die Verwendung prophylaktischer Antibiotika nach MUS-Platzierung gezeigt. Frühere Studien haben nachgewiesen, dass prophylaktische Antibiotika nach MUS-Platzierung die Inzidenz postoperativer UTI in den behandelten Gruppen verringert. Während die Verwendung postoperativer prophylaktischer Antibiotika das Risiko einer postoperativen UTI verringern kann, ist es wichtig, die breitere Auswirkungen eines solchen Gebrauchs von Antibiotika zu berücksichtigen.
Zusammen mit einem erhöhten Gebrauch von Antibiotika gibt es zu einem Anstieg der multiresistenten Uropathogene. Dies hat zu einer erhöhten Betonung der Antibiotika -Verantwortung geführt, um die Patientenversorgung zu optimieren, indem das Risiko der Entwicklung von antibiotika -resistenten Organismen, der Wirksamkeit der derzeit verwendeten Antibiotika und der Förderung geeigneter Verschreibungspraktiken gefördert wird. Es gibt keine Studien zur Bewertung der postoperativen UTI-Prophylaxe nach MUS mit Methenamin.
Methenamin ist ein Antiseptikum im Harn, das wirkt, wenn Methenamin in Ammoniak und Formaldehyd umgewandelt wird, was bakterielle Proteine und Nukleinsäuren denaturiert. Es gibt keine Hinweise auf eine bakterielle Resistenz gegen Methenamin. Es hat sich gezeigt, dass Methenamin bei der Einstellung wiederkehrender UTI die Antibiotika-Prophylaxe nicht unferioren ist. Methenamin wurde am häufigsten als Langzeit-UTI-Prophylaxe-Behandlung eingesetzt, aber es gibt Studien, die den Nutzen des kurzfristigen Methenamin-Gebrauchs für die Prophylaxe zeigen.
Unser Ziel ist es zu bewerten, ob Methenamin nach MUS-Verfahren zur Verhinderung postoperativer UTI nicht inferiiert ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rena Ow, MD
- Telefonnummer: 9739717267
- E-Mail: rena.ow@atlantichealth.org
Studienorte
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07928
- Rekrutierung
- Atlantic Health
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Kontakt:
- Rena Ow, MD
- Telefonnummer: 9739717267
- E-Mail: rena.ow@atlantichealth.org
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Kontakt:
- Shaun Adair, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Alter ≥ 18
- Patienten, die mitten in der Mitte des Ursals eingesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Medikamentenunverträglichkeit oder Allergie zum Studium von Medikamenten
- Nierenbeeinträchtigung mit GFR <30
- Stillen
- Schwangerschaft
- Wiederkehrende Harnwegsinfektionen
- Aktive Harnwegsinfektion
- Immunsuppressive Erkrankung
- Interstitielle Zystitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Methenamin -Prophylaxe
Methenamin wird für die Prophylaxe der Harnwegsinfektion verschrieben
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Antibiotika -Prophylaxe
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Aktiver Komparator: Antibiotika -Prophylaxe
Antibiotika -Prophylaxe, die nach Präferenz von Arzt ausgewählt wurde
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Antibiotika -Prophylaxe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz einer Harnwegsinfektion
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Harnwegsinfektion (positive Urinkultur) innerhalb von 6 Wochen postoperativ nach Abschluss von 3 Tagen Antibiotika oder Methenamin
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Innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit nachteiligen Auswirkungen
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen der Behandlung
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innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Auftreten einer zusätzlichen Behandlung von UTI
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Weitere Behandlungsantibiotika, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt werden
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Innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Antiinfektiva
- Antiinfektiva, Urin
- Antibakterielle Mittel
- Methenamin
- Methenaminhippurat
- Methenaminmandelat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2248168-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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