- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06810687
La profilassi della metenamina per l'infezione del tratto urinario dopo l'imbragatura miduretrale è efficace come la profilassi antibiotica? uno studio controllato randomizzato
Lo stress l'incontinenza urinaria (SUI) colpisce almeno il 40% delle donne negli Stati Uniti. Le imbragature a medio uretrale in polipropilene sintetico (MU) sono il trattamento standard di gold per SUI. Le infezioni del tratto urinario post-operatorio (UTI) sono una delle complicanze più comuni dopo il posizionamento MUS. Alcuni studi hanno dimostrato che il posizionamento MUS può aumentare il rischio di UTI fino al 21-34%.
L'utilizzo post-operatorio può portare a un onere sanitario significativo e un onere del paziente. Questo onere aggiuntivo contribuisce ulteriormente a un costo annuo stimato di $ 1,6 miliardi per la gestione della UTI negli Stati Uniti. Con un aumento dell'utilizzo di antibiotici, vi è un aumento simultaneo della resistenza batterica che porta al trattamento UTI refrattario.
Nella nostra istituzione, prescriviamo in modo profilattico gli antibiotici post-operatori per 3 giorni dopo il posizionamento delle musul con o senza chirurgia ricostruttiva pelvica concomitante basata sulla letteratura precedente che raccomanda la profilassi post-operatoria. Vi è una maggiore enfasi sul limite di uso antibiotico, data la tendenza dello sviluppo della resistenza batterica. Esistono studi a supporto di alternative come la metenamina per il trattamento ricorrente della profilassi UTI, ma ci sono studi limitati che valutano la metenamina per la profilassi UTI dopo MUS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le imbragature a medio uretrale in polipropilene sintetico (MU) sono il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI). Le complicanze post-operatorie più comuni sono l'infezione del tratto urinario (UTI), lesioni alla vescica, sanguinamento e erosione a rete. Tra queste complicanze, le infezioni del tratto urinario post-operatorio sono la complicazione più comune con incidenze fino al 21-34%. Con elevate incidenze nella UTI post-operatoria, studi precedenti hanno dimostrato prove per l'uso di antibiotici profilattici dopo il posizionamento MUS. Precedenti studi hanno dimostrato antibiotici profilattici dopo il posizionamento delle MUS ha diminuito l'incidenza di UTI post-operatoria nei gruppi trattati. Mentre l'uso di antibiotici profilattici post-operatori può ridurre il rischio di UTI post-operatoria, è essenziale considerare le implicazioni più ampie di tale uso antibiotico.
Insieme ad un aumento dell'uso di antibiotici, c'è un aumento degli uropatogeni resistenti multidrug. Ciò ha portato a una maggiore enfasi sulla gestione degli antibiotici per ottimizzare la cura dei pazienti minimizzando il rischio di sviluppare organismi resistenti agli antibiotici, preservare l'efficacia degli antibiotici attualmente usati e promuovendo pratiche di prescrizione adeguate. Non ci sono studi che valutano la profilassi UTI post-operatoria dopo MUS con metenamina.
La methenamina è un antisettico urinario che agisce quando la methenamina viene convertita in ammoniaca e formaldeide, che denature di proteine batteriche e acidi nucleici. Non ci sono prove di resistenza batterica alla metenamina. La methenamina ha dimostrato di non essere inferiore alla profilassi antibiotica nel contesto di UTI ricorrente. La metanamina è stata più comunemente utilizzata come trattamento di profilassi UTI a lungo termine, ma ci sono studi che dimostrano benefici dall'uso di metenamina a breve termine per la profilassi.
Il nostro obiettivo è valutare se la metenamina non è inferiore alla profilassi antibiotica dopo la procedura MUS nella prevenzione di UTI post-operatoria.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rena Ow, MD
- Numero di telefono: 9739717267
- Email: rena.ow@atlantichealth.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07928
- Reclutamento
- Atlantic Health
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Contatto:
- Rena Ow, MD
- Numero di telefono: 9739717267
- Email: rena.ow@atlantichealth.org
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Contatto:
- Shaun Adair, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Femmina
- Età ≥ 18
- Pazienti sottoposti a procedura di imbracatura a metà uretrale
Criteri di esclusione:
- Intolleranza ai farmaci o allergie per studiare i farmaci
- Compromissione renale con GFR <30
- Allerimento
- Gravidanza
- Infezioni del tratto urinario ricorrente
- Infezione del tratto urinario attivo
- Malattia immunosoppressiva
- Cistite interstiziale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Profilassi di metenamina
La methenamina sarà prescritta per la profilassi dell'infezione del tratto urinario
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Profilassi antibiotica
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Comparatore attivo: Profilassi antibiotica
Profilassi antibiotica scelta per preferenza medica
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Profilassi antibiotica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
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Infezione del tratto urinario (coltura di urina positiva) entro 6 settimane dopo l'intervento dopo aver completato 3 giorni di antibiotici o methenamina
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Entro 6 settimane dalla procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
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Effetti avversi o effetti collaterali del trattamento
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Entro 6 settimane dalla procedura
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Presenza di un trattamento aggiuntivo di UTI
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
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Ulteriori antibiotici di trattamento dati ai partecipanti
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Entro 6 settimane dalla procedura
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Agenti anti-infettivi
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti antibatterici
- Metenamina
- Metenamina ippurato
- Mandelato di metenamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2248168-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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