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La profilassi della metenamina per l'infezione del tratto urinario dopo l'imbragatura miduretrale è efficace come la profilassi antibiotica? uno studio controllato randomizzato

5 febbraio 2025 aggiornato da: Shaun Adair, Atlantic Health System

Lo stress l'incontinenza urinaria (SUI) colpisce almeno il 40% delle donne negli Stati Uniti. Le imbragature a medio uretrale in polipropilene sintetico (MU) sono il trattamento standard di gold per SUI. Le infezioni del tratto urinario post-operatorio (UTI) sono una delle complicanze più comuni dopo il posizionamento MUS. Alcuni studi hanno dimostrato che il posizionamento MUS può aumentare il rischio di UTI fino al 21-34%.

L'utilizzo post-operatorio può portare a un onere sanitario significativo e un onere del paziente. Questo onere aggiuntivo contribuisce ulteriormente a un costo annuo stimato di $ 1,6 miliardi per la gestione della UTI negli Stati Uniti. Con un aumento dell'utilizzo di antibiotici, vi è un aumento simultaneo della resistenza batterica che porta al trattamento UTI refrattario.

Nella nostra istituzione, prescriviamo in modo profilattico gli antibiotici post-operatori per 3 giorni dopo il posizionamento delle musul con o senza chirurgia ricostruttiva pelvica concomitante basata sulla letteratura precedente che raccomanda la profilassi post-operatoria. Vi è una maggiore enfasi sul limite di uso antibiotico, data la tendenza dello sviluppo della resistenza batterica. Esistono studi a supporto di alternative come la metenamina per il trattamento ricorrente della profilassi UTI, ma ci sono studi limitati che valutano la metenamina per la profilassi UTI dopo MUS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le imbragature a medio uretrale in polipropilene sintetico (MU) sono il gold standard per il trattamento dell'incontinenza urinaria da stress (SUI). Le complicanze post-operatorie più comuni sono l'infezione del tratto urinario (UTI), lesioni alla vescica, sanguinamento e erosione a rete. Tra queste complicanze, le infezioni del tratto urinario post-operatorio sono la complicazione più comune con incidenze fino al 21-34%. Con elevate incidenze nella UTI post-operatoria, studi precedenti hanno dimostrato prove per l'uso di antibiotici profilattici dopo il posizionamento MUS. Precedenti studi hanno dimostrato antibiotici profilattici dopo il posizionamento delle MUS ha diminuito l'incidenza di UTI post-operatoria nei gruppi trattati. Mentre l'uso di antibiotici profilattici post-operatori può ridurre il rischio di UTI post-operatoria, è essenziale considerare le implicazioni più ampie di tale uso antibiotico.

Insieme ad un aumento dell'uso di antibiotici, c'è un aumento degli uropatogeni resistenti multidrug. Ciò ha portato a una maggiore enfasi sulla gestione degli antibiotici per ottimizzare la cura dei pazienti minimizzando il rischio di sviluppare organismi resistenti agli antibiotici, preservare l'efficacia degli antibiotici attualmente usati e promuovendo pratiche di prescrizione adeguate. Non ci sono studi che valutano la profilassi UTI post-operatoria dopo MUS con metenamina.

La methenamina è un antisettico urinario che agisce quando la methenamina viene convertita in ammoniaca e formaldeide, che denature di proteine ​​batteriche e acidi nucleici. Non ci sono prove di resistenza batterica alla metenamina. La methenamina ha dimostrato di non essere inferiore alla profilassi antibiotica nel contesto di UTI ricorrente. La metanamina è stata più comunemente utilizzata come trattamento di profilassi UTI a lungo termine, ma ci sono studi che dimostrano benefici dall'uso di metenamina a breve termine per la profilassi.

Il nostro obiettivo è valutare se la metenamina non è inferiore alla profilassi antibiotica dopo la procedura MUS nella prevenzione di UTI post-operatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07928
        • Reclutamento
        • Atlantic Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shaun Adair, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina
  2. Età ≥ 18
  3. Pazienti sottoposti a procedura di imbracatura a metà uretrale

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza ai farmaci o allergie per studiare i farmaci
  2. Compromissione renale con GFR <30
  3. Allerimento
  4. Gravidanza
  5. Infezioni del tratto urinario ricorrente
  6. Infezione del tratto urinario attivo
  7. Malattia immunosoppressiva
  8. Cistite interstiziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Profilassi di metenamina
La methenamina sarà prescritta per la profilassi dell'infezione del tratto urinario
Profilassi antibiotica
Comparatore attivo: Profilassi antibiotica
Profilassi antibiotica scelta per preferenza medica
Profilassi antibiotica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'infezione del tratto urinario
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
Infezione del tratto urinario (coltura di urina positiva) entro 6 settimane dopo l'intervento dopo aver completato 3 giorni di antibiotici o methenamina
Entro 6 settimane dalla procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con effetti avversi
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
Effetti avversi o effetti collaterali del trattamento
Entro 6 settimane dalla procedura
Presenza di un trattamento aggiuntivo di UTI
Lasso di tempo: Entro 6 settimane dalla procedura
Ulteriori antibiotici di trattamento dati ai partecipanti
Entro 6 settimane dalla procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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