Studie fáze IIA pro vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti NBQ72s

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologické důkazy potvrzující diagnózu rakoviny prsu leptomeningální metastázy: Rakovina prsu musí být diagnostikována biopsií nebo vzorky z primárních nebo metastatických míst; b. Leptomeningální metastázy (s mozkovými parenchymálními metastázami nebo bez mozku) musí být potvrzena zobrazováním magnetické rezonance mozku (MRI) nebo pozitivní nebo podezřelou cytologií mozkomíšního moku; C. Neexistuje omezení trvání předchozí systémové terapie pro primární nádor.
• Stav výkonu Karnofského pacienta (KPS) musí být ≥60.

• Pacient musí mít dostatečnou funkci kostní dřeně, včetně:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm³ nebo ≥1,5 x 10⁹/l;
  2. Počet destiček ≥ 100 000/mm³ nebo ≥ 100 x 10⁹/l;
  3. Hemoglobin ≥9 g/dl;

• Pacient musí mít dostatečnou funkci ledvin, včetně:

  A. Sérový kreatinin ≤1,5 ​​x horní hranice normálního (ULN) nebo odhadované clearance kreatininu ≥ 50 ml/min. Pokud je nejasné, lze pro přesněji odhad clearance kreatininu použít 24hodinové testování sběru moči;

• Pacient musí mít dostatečnou funkci jater, včetně:

  1. Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​x Uln; Pokud nádor zahrnuje játra, nebo pokud má pacient anamnézu Gilbertova syndromu, musí být celkový bilirubin <3 x uln;
  2. Aspartát aminotransferáza (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤2,5 x uln; Pokud nádor zahrnuje játra, musí být tyto hodnoty ≤ 5,0 x uln;
• Ženy s plodným potenciálem a muži s úrodnými partnery musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce během studie a po dobu 7 měsíců po poslední dávce studijní léčby;

Kritéria pro vyloučení:

• Pacienti s jinými aktivními malignitami nesouvisejícími s primárním nádorem, s výjimkou pacientů s karcinomem bazálních buněk, karcinomem spinocelulárních buněk nebo karcinomem in situ, které byly přiměřeně ošetřeny.
• Pacienti, kteří netolerují jakoukoli látku ve vyšetřovacím produktu, včetně sulfobututyletheru-P-cyklodextrinu, mefenamové kyseliny, otragestinu, chloramfenikolu nebo jakýchkoli dusíkových hořčičných chemoterapeutických látek, nebo kteří na ně zažili závažný (stupeň ≥3) alergické nebo hypersenzitní reakce na tyto látky.
• Pacienti, kteří dostávali živou vakcínu nebo experimentální lék do 30 dnů před cyklem 1, den 1 (C1D1).
• Těhotní nebo kojení pacienti.
• Jakákoli jiná podmínka, která může podle rozsudku vyšetřovatele ovlivnit způsobilost pacienta pro tuto studii.