Uno studio di fase IIA per valutare l'efficacia e la sicurezza di NBQ72S

Criteri di inclusione:

• Il paziente deve avere prove istologiche che confermano la diagnosi del carcinoma mammario con metastasi leptomeningea: a. Il carcinoma mammario deve essere diagnosticato attraverso biopsia o campioni dai siti primari o metastatici; B. Le metastasi leptomeningea (con o senza metastasi parenchimali cerebrali) devono essere confermate dall'imaging a risonanza magnetica cerebrale (MRI) o dalla citologia del liquido cerebrospinale positivo o sospetto; C. Non vi è alcuna restrizione sulla durata della precedente terapia sistemica per il tumore primario.
• Lo stato delle prestazioni Karnofsky del paziente (KPS) deve essere ≥60.

• Il paziente deve avere un'adeguata funzione del midollo osseo, incluso:

  1. Conte di neutrofili assoluti (ANC) ≥1.500/mm³ o ≥1,5 x 10⁹/L;
  2. Conteggio piastrinico ≥100.000/mm³ o ≥100 x 10⁹/L;
  3. Emoglobina ≥9 g/dl;

• Il paziente deve avere un'adeguata funzione renale, tra cui:

  UN. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x limite superiore della clearance di creatinina normale (ULN) o stimata ≥50 ml/min. Se poco chiaro, i test di raccolta delle urine 24 ore su 24 possono essere utilizzati per stimare più accuratamente la clearance della creatinina;

• Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, incluso:

  1. Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x Uln; Se il tumore coinvolge il fegato o se il paziente ha una storia della sindrome di Gilbert, la bilirubina totale deve essere <3 x Uln;
  2. Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤2,5 x Uln; Se il tumore coinvolge il fegato, questi valori devono essere ≤5,0 x Uln;
• Le femmine di potenziale di gravidanza e i maschi con partner fertili devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio;

Criteri di esclusione:

• I pazienti con altre neoplasie attive non correlate al tumore primario, ad eccezione di quelli con carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose o carcinoma in situ che sono stati adeguatamente trattati.
• Pazienti che sono intolleranti a qualsiasi sostanza nel prodotto sperimentale, tra cui solfobutilether-β-ciclodestrina, acido mefenamico, bendamustina, cloramfenicolo o qualsiasi agente di chemioterapia di senape azoto o che hanno sperimentato una grave (grado ≥3) reazione allergica o ipersensibilità a questi sostanze.
• Pazienti che hanno ricevuto un vaccino vivo o un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del ciclo 1, giorno 1 (C1D1).
• Pazienti in gravidanza o allattamento al seno.
• Qualsiasi altra condizione che, nel giudizio dell'investigatore, possa influire sull'idoneità del paziente per questo studio.