Badanie fazy IIA w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa NBQ72

Kryteria włączenia:

• Pacjent musi mieć dowody histologiczne potwierdzające diagnozę raka piersi z przerzutami leptomeningealnymi: a. Raka piersi należy zdiagnozować za pomocą biopsji lub próbek z miejsc pierwotnych lub przerzutowych; B. Przerzuty do leptomeningeal (z przerzutami miąższowymi lub bez mózgu) należy potwierdzić za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego mózgu (MRI) lub przez dodatnią lub podejrzaną cytologię płynu mózgowo -rdzeniowego; C. Nie ma ograniczeń dotyczących czasu wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej guza pierwotnego.
• Stat wydajności Karnofsky pacjenta (KPS) musi wynosić ≥60.

• Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, w tym:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥1 500/mm³ lub ≥1,5 x 10⁹/l;
  2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm³ lub ≥100 x 10⁹/l;
  3. Hemoglobina ≥9 g/dl;

• Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, w tym:

  A. Surowica kreatynina ≤1,5 ​​x górna granica normalnego (ULN) lub szacowanej klirensu kreatyniny ≥50 ml/min. Jeśli niejasne, 24-godzinne testy zbierania moczu można wykorzystać do dokładniejszego oszacowania klirensu kreatyniny;

• Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, w tym:

  1. Całkowita bilirubina w surowicy ≤1,5 ​​x łokci; Jeśli guz obejmuje wątrobę lub jeśli pacjent ma historię zespołu Gilberta, całkowita bilirubina musi wynosić <3 x łopatki;
  2. Asparaginian aminotransferazy (AST) i aminotransferazy alaniny (ALT) ≤2,5 x ULN; Jeśli guz obejmuje wątrobę, wartości te muszą wynosić ≤5,0 x ULN;
• Kobiety potencjału dziecięcego i mężczyzn z żyznymi partnerami muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 7 miesięcy po ostatniej dawce leczenia badanego;

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami nowotworami niezwiązanymi z guzem pierwotnym, z wyjątkiem pacjentów z rakiem komórkowym podstawowym, rakiem płaskonabłonkowym lub rakiem in situ, które zostały odpowiednio leczone.
• Pacjenci, którzy są nietolerancyjni na jakąkolwiek substancję w produkcie badanym, w tym sulfobutyleter-β-cyklodekstryna, kwas mefenamowy, bendamustyna, chloramfenikol lub dowolne środki chemioterapii musztardy azotowej lub którzy doświadczyli ciężkiej (stopnia ≥3) reakcji alergicznej lub nadmiernej wrażliwości na nich substancje.
• Pacjenci, którzy otrzymali żywych szczepionek lub lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed cyklem 1, dniem 1 (C1d1).
• Pacjenci w ciąży lub karmieni piersią.
• Wszelkie inne warunki, które według osądu badacza mogą wpłynąć na uprawnienia pacjenta do tego badania.