Eine Phase -IIA -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NBQ72s

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss histologische Beweise haben, die die Diagnose von Brustkrebs mit Leptomeningealmetastasierung bestätigen: a. Brustkrebs muss durch Biopsie oder Proben entweder aus den primären oder metastatischen Stellen diagnostiziert werden. B. Leptomeningeale Metastasierung (mit oder ohne parenchymale Metastasen des Gehirns) muss durch die Magnetresonanztomographie des Gehirns (MRT) oder durch positive oder verdächtige Cerebrospinalfluidzytologie bestätigt werden; C. Die Dauer der vorherigen systemischen Therapie für den Primärtumor gibt keine Einschränkung.
• Der Karnofsky -Leistungsstatus (KPS) des Patienten muss ≥60 sein.

• Der Patient muss eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, einschließlich:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1.500/mm³ oder ≥ 1,5 x 10⁹/l;
  2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ oder ≥ 100 x 10⁹/l;
  3. Hämoglobin ≥ 9 g/dl;

• Der Patient muss eine ausreichende Nierenfunktion haben, einschließlich:

  A. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze der normalen (uln) oder geschätzten Kreatinin -Clearance ≥ 50 ml/min. Wenn unklar, können 24-Stunden-Urinsammlungs-Tests verwendet werden, um die Kreatinin-Clearance genauer abzuschätzen.

• Der Patient muss eine angemessene Leberfunktion haben, einschließlich:

  1. Gesamtserum Bilirubin ≤ 1,5 x uln; Wenn der Tumor die Leber betrifft oder wenn der Patient eine Vorgeschichte des Gilbert -Syndroms hat, muss das Gesamtbilirubin <3 x uln sein;
  2. Aspartataminotransferase (AST) und Alanin Aminotransferase (Alt) ≤ 2,5 x Uln; Wenn der Tumor die Leber beinhaltet, müssen diese Werte ≤ 5,0 x uln sein;
• Weibchen von gebärztem Potenzial und Männchen mit fruchtbaren Partnern müssen sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung und 7 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung zu verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit anderen aktiven Malignitäten, die nicht mit dem Primärtumor zusammenhängen, mit Ausnahme von Patienten mit Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder in situ -Karzinom, das ausreichend behandelt wurde.
• Patienten, die im Untersuchungsprodukt, einschließlich Sulfobutylether-β-Cyclodextrin, Mefenaminsäure, Bendamustin, Chloramphenicol oder irgendwelche Stickstoff-Senf-Chemotherapie, oder die eine schwere (Grad ≥3) Allergik- oder Hypersensitivitätsreaktion auf diese erlebt haben Substanzen.
• Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1, Tag 1 (C1D1) einen lebenden Impfstoff oder ein experimentelles Medikament erhalten haben.
• Schwangere oder stillende Patienten.
• Jede andere Bedingung, die beim Urteil des Ermittlers die Berechtigung des Patienten für diese Studie beeinflussen kann.