En fase IIa -undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​NBQ72S

Inkluderingskriterier:

• Patienten skal have histologisk bevis, der bekræfter diagnosen brystkræft med leptomeningeal metastase: a. Brystkræft skal diagnosticeres gennem biopsi eller prøver fra enten de primære eller metastatiske steder; b. Leptomeningeal metastase (med eller uden hjerneparenchymale metastaser) skal bekræftes ved hjælp af hjernens magnetiske resonansafbildning (MRI) eller af positive eller mistænkelige cerebrospinalvæskecytologi; c. Der er ingen begrænsning af varigheden af ​​tidligere systemisk terapi for den primære tumor.
• Patientens Karnofsky Performance Status (KPS) skal være ≥60.

• Patienten skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, herunder:

  1. Absolut neutrofiltælling (ANC) ≥1.500/mm³ eller ≥1,5 x 10⁹/L;
  2. Blodpladetælling ≥100.000/mm³ eller ≥100 x 10⁹/L;
  3. Hæmoglobin ≥9 g/dL;

• Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion, herunder:

  en. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x øvre grænse for normal (ULN) eller estimeret kreatininklarering ≥50 ml/min. Hvis uklar, 24-timers urinopsamlingstest kan bruges til mere nøjagtigt at estimere kreatinin-clearance;

• Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion, herunder:

  1. Samlet serum bilirubin ≤1,5 ​​x uln; Hvis tumoren involverer leveren, eller hvis patienten har en historie med Gilberts syndrom, skal total bilirubin være <3 x uln;
  2. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x Uln; Hvis tumoren involverer leveren, skal disse værdier være ≤5,0 x uln;
• Kvinder af fødedygtige potentiale og mænd med frugtbare partnere skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen og i 7 måneder efter den sidste dosis af studiebehandling;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med andre aktive maligniteter, der ikke er forbundet med den primære tumor, bortset fra dem med basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller in situ -karcinom, der er blevet tilstrækkeligt behandlet.
• Patienter, der er intolerante over for ethvert stof i undersøgelsesproduktet, herunder sulfobutylether-p-cyclodextrin, mefenaminsyre, bendamustine, chloramphenicol eller enhver nitrogen-sennepskemoterapi-middel, eller som har oplevet en alvorlig (grad ≥3) allergisk eller hypersitivitetsreaktion på disse stoffer.
• Patienter, der har modtaget en levende vaccine eller eksperimentelt lægemiddel inden for 30 dage før cyklus 1, dag 1 (C1D1).
• Gravide eller ammende patienter.
• Enhver anden betingelse, der i efterforskerens dom kan påvirke patientens berettigelse til denne undersøgelse.