Předchozí identifikace infarktu myokardu na elektrokardiogramu (PRIME)
Prospektivní kohortová studie předchozí identifikace infarktu myokardu na elektrokardiogramu: Prime Cohort Study
Abstraktní pozadí: Chronický infarkt myokardu (MI) je vážné kardiovaskulární onemocnění spojené s vysokou úmrtností, díky čemuž je včasná diagnóza a včasná intervence nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta. Někteří pacienti však mohou vykazovat bez jasných příznaků nebo relevantních lékařských dějin, což komplikuje diagnostický proces. V současné době se diagnóza převážně spoléhá na elektrokardiogramy (EKG) a zobrazovací testy. Přestože je zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI) považováno za zlatý standard, jeho vysoká náklady a složitost brání jeho klinické aplikaci. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba nových diagnostických kritérií EKG ke zmírnění rizik nesprávné diagnózy a zmeškaných diagnóz.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat nová diagnostická kritéria ke zvýšení přesnosti diagnóz EKG pro chronické MI.
Metody: Tento výzkum je prospektivní, multicentrická kohortová studie navržená k posouzení dopadu nově vyvinutých diagnostických kritérií EKG na přesnost diagnóz chronického infarktu myokardu (MI). Studie trvá 60měsíční období, včetně 12měsíční fáze registrace pacienta. Účastníci budou tvořit jednotlivce ve věku 35 až 85 let, kteří splňují kritéria pro zařazení: ti, kteří byli diagnostikováni s chronickým infarktem myokardu prostřednictvím EKG, osoby s definitivní historií MI (≥ 3 měsíce) nebo jednotlivci klinicky podezřelí z toho, že mají koronární onemocnění tepny s nejméně dvěma koronárními onemocněními rizikové faktory. Sběr dat bude zahrnovat klinické příznaky, příznaky, nálezy EKG a nálezy srdeční magnetickou rezonanci (CMR), které slouží jako primární koncový bod. Sledování se zaměří na změny příznaků pacientů a hodnocení EKG. Pro vyhodnocení vlivu nových diagnostických kritérií na míru zmeškané a nesprávné diagnózy bude použit software statistické analýzy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Abstraktní pozadí: Chronický infarkt myokardu (MI) je vážné kardiovaskulární onemocnění spojené s vysokou úmrtností, díky čemuž je včasná diagnóza a včasná intervence nezbytná pro zlepšení výsledků pacienta. Někteří pacienti však mohou vykazovat bez jasných příznaků nebo relevantních lékařských dějin, což komplikuje diagnostický proces. V současné době se diagnóza převážně spoléhá na elektrokardiogramy (EKG) a zobrazovací testy. Přestože je zobrazování srdeční magnetické rezonance (MRI) považováno za zlatý standard, jeho vysoká náklady a složitost brání jeho klinické aplikaci. V důsledku toho existuje naléhavá potřeba nových diagnostických kritérií EKG ke zmírnění rizik nesprávné diagnózy a zmeškaných diagnóz.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat nová diagnostická kritéria ke zvýšení přesnosti diagnóz EKG pro chronické MI.
Metody: Tento výzkum je prospektivní, multicentrická kohortová studie navržená k posouzení dopadu nově vyvinutých diagnostických kritérií EKG na přesnost diagnóz chronického infarktu myokardu (MI). Studie trvá 60měsíční období, včetně 12měsíční fáze registrace pacienta. Účastníci budou tvořit jednotlivce ve věku 35 až 85 let, kteří splňují kritéria pro zařazení: ti, kteří byli diagnostikováni s chronickým infarktem myokardu prostřednictvím EKG, osoby s definitivní historií MI (≥ 3 měsíce) nebo jednotlivci klinicky podezřelí z toho, že mají koronární onemocnění tepny s nejméně dvěma koronárními onemocněními rizikové faktory. Sběr dat bude zahrnovat klinické příznaky, příznaky, nálezy EKG a nálezy srdeční magnetickou rezonanci (CMR), které slouží jako primární koncový bod. Sledování se zaměří na změny příznaků pacientů a hodnocení EKG. Pro vyhodnocení vlivu nových diagnostických kritérií na míru zmeškané a nesprávné diagnózy bude použit software statistické analýzy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 35 až 85 let.
Pacienti musí splňovat alespoň jednu z následujících podmínek:
- Diagnóza předchozího MI založená na EKG (podle čtvrté univerzální definice MI).
- Historie předchozího MI (≥ 3 měsíce po MI).
- Jakékoli klinické podezření na onemocnění koronárních tepen (CAD) s alespoň dvěma z následujících rizikových faktorů:
Muž věk> 50 let nebo věk žen> 60 let. Diabetes mellitus. Hypertenze. Hypercholesterolémie vyžadující léky. Rodinná anamnéza předčasného CAD (příbuzní prvního stupně: muž ≤ 55 let, žena ≤ 65 let).
Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30 kg/m². Historie periferního vaskulárního onemocnění. Historie intervence koronární tepny nebo chirurgického zákroku. Získaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Průměrná délka života <1 rok v důsledku nekardiovaskulárních onemocnění.
- Kontraindikace na srdeční MRI nebo neschopnost dokončit vyšetření.
- Historie neischemické kardiomyopatie.
- Historie transplantace srdce.
- Akutní MI za posledních 30 dní.
- Během těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Multicentrická kohortová studie předchozího infarktu myokardu
Infarkt myokardu je onemocnění, které postihuje srdeční svaly, což vede ke snížení jeho funkce.
Když pacient v minulosti zažil infarkt myokardu, ale již nevykazuje akutní příznaky, označuje se jako starý infarkt myokardu.
Tento stav je obvykle charakterizován zjizvením srdeční svalové tkáně, což vede k částečné ztrátě srdeční funkce.
Pacienti se mohou vyvinout komplikace, jako je srdeční selhání a arytmie.
Ačkoli příznaky mohou být mírné, pravidelné sledování srdeční funkce a stavu je nezbytné.
Včasná detekce a léčba může účinně zabránit dalším kardiovaskulárním událostem.
Proto jsou zásadní pravidelné lékařské kontroly a dodržování lékařské rady.
U pacientů s anamnézou infarktu myokardu jsou modifikace životního stylu a farmakologická terapie také důležitými složkami při zotavení a udržování srdečního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt nebo nefatální MI.
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
|
Primární výsledek: Kardiovaskulární smrt nebo nefatální MI došlo během 60měsíčního sledování po zápisu.
|
60 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozita kardiovaskulární smrti, nefatální MI, hospitalizace pro nestabilní anginu nebo městnavé srdeční selhání a pozdní neplánované CABG.
Časové okno: 60 měsíců po zápisu
|
Sekundární výsledek byl definován složením kardiovaskulární smrti, nefatálním MI, hospitalizací pro nestabilní anginu nebo městnavou srdeční selhání a pozdě neplánovaným CABG.
|
60 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Third Hospital Chengdu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .