Wcześniejsza identyfikacja zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie (PRIME)
Prospektywne badanie kohortowe wcześniejszej identyfikacji zawału mięśnia sercowego na elektrokardiogramie: Prime Cohort Study
Streszczenie Tło: Przewlekły zawał mięśnia sercowego (MI) jest poważną chorobą sercowo -naczyniową związaną z wysoką śmiertelnością, co sprawia, że wczesna diagnoza i terminowa interwencja niezbędna do poprawy wyników pacjentów. Jednak niektórzy pacjenci mogą występować bez jasnych objawów lub odpowiednich historii medycznych, komplikując proces diagnostyczny. Obecnie diagnoza opiera się głównie na elektrokardiogramach (EKG) i testach obrazowania. Chociaż obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) jest uważane za złoty standard, jego wysoki koszt i złożoność utrudniają jego zastosowanie kliniczne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba nowych kryteriów diagnostycznych EKG w celu ograniczenia ryzyka błędnej diagnozy i utraconej diagnozy.
Cel: Badanie to ma na celu zbadanie nowych kryteriów diagnostycznych w celu zwiększenia dokładności diagnoz EKG dla przewlekłego MI.
Metody: Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu nowo opracowanych kryteriów diagnostycznych EKG na dokładność diagnoz przewlekłego zawału mięśnia sercowego (MI). Badanie obejmuje okres 60 miesięcy, w tym 12-miesięczną fazę rekrutacji pacjenta. Uczestnicy będą składać się z osób w wieku od 35 do 85 lat, które spełniają kryteria włączenia: osoby, u których zdiagnozowano przewlekły zawał mięśnia sercowego za pośrednictwem EKG, osoby z ostatecznym historią MI (≥3 miesiące) lub klinicznie podejrzewano o chorobę wieńcową z co najmniej dwoma wieńcami Czynniki ryzyka. Zbieranie danych będzie obejmować objawy kliniczne, oznaki, wyniki EKG i wyniki rezonansu magnetycznego serca (CMR), ten ostatni służy jako podstawowy punkt końcowy. Obrońca koncentruje się na zmianach objawów pacjentów i ocen EKG. Oprogramowanie do analizy statystycznej zostanie zastosowane do oceny wpływu nowych kryteriów diagnostycznych na wskaźniki pominięcia i błędnej diagnozy.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Streszczenie Tło: Przewlekły zawał mięśnia sercowego (MI) jest poważną chorobą sercowo -naczyniową związaną z wysoką śmiertelnością, co sprawia, że wczesna diagnoza i terminowa interwencja niezbędna do poprawy wyników pacjentów. Jednak niektórzy pacjenci mogą występować bez jasnych objawów lub odpowiednich historii medycznych, komplikując proces diagnostyczny. Obecnie diagnoza opiera się głównie na elektrokardiogramach (EKG) i testach obrazowania. Chociaż obrazowanie rezonansu magnetycznego serca (MRI) jest uważane za złoty standard, jego wysoki koszt i złożoność utrudniają jego zastosowanie kliniczne. W związku z tym istnieje pilna potrzeba nowych kryteriów diagnostycznych EKG w celu ograniczenia ryzyka błędnej diagnozy i utraconej diagnozy.
Cel: Badanie to ma na celu zbadanie nowych kryteriów diagnostycznych w celu zwiększenia dokładności diagnoz EKG dla przewlekłego MI.
Metody: Badanie to prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe mające na celu ocenę wpływu nowo opracowanych kryteriów diagnostycznych EKG na dokładność diagnoz przewlekłego zawału mięśnia sercowego (MI). Badanie obejmuje okres 60 miesięcy, w tym 12-miesięczną fazę rekrutacji pacjenta. Uczestnicy będą składać się z osób w wieku od 35 do 85 lat, które spełniają kryteria włączenia: osoby, u których zdiagnozowano przewlekły zawał mięśnia sercowego za pośrednictwem EKG, osoby z ostatecznym historią MI (≥3 miesiące) lub klinicznie podejrzewano o chorobę wieńcową z co najmniej dwoma wieńcami Czynniki ryzyka. Zbieranie danych będzie obejmować objawy kliniczne, oznaki, wyniki EKG i wyniki rezonansu magnetycznego serca (CMR), ten ostatni służy jako podstawowy punkt końcowy. Obrońca koncentruje się na zmianach objawów pacjentów i ocen EKG. Oprogramowanie do analizy statystycznej zostanie zastosowane do oceny wpływu nowych kryteriów diagnostycznych na wskaźniki pominięcia i błędnej diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku od 35 do 85 lat.
Pacjenci muszą spełniać co najmniej jeden z następujących stanów:
- Diagnoza wcześniejszego MI na podstawie EKG (zgodnie z czwartą uniwersalną definicją MI).
- Historia wcześniejszego MI (≥3 miesiące po MI).
- Wszelkie podejrzenie kliniczne choroby wieńcowej (CAD) z co najmniej dwoma z następujących czynników ryzyka:
Wiek mężczyzn> 50 lat lub wiek kobiet> 60 lat. Cukrzyca. Nadciśnienie. Hipercholesterolemia wymagająca leków. Historia rodzinna przedwczesnego CAD (krewni pierwszego stopnia: mężczyzna ≤55 lat, kobieta ≤65 lat).
Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥30 kg/m². Historia choroby naczyniowej obwodowej. Historia interwencji tętnicy wieńcowej lub operacji obejścia. Uzyskana świadoma zgoda
Kryteria wykluczenia:
- Oczekiwana długość życia <1 rok z powodu chorób nie kardowoczyniowych.
- Przeciwwskazania do MRI serca lub niezdolność do zakończenia badania.
- Historia nieizchemicznej kardiomiopatii.
- Historia przeszczepu serca.
- Ostry MI w ciągu ostatnich 30 dni.
- Podczas ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wieloośrodkowe badanie kohortowe wcześniejszego zawału mięśnia sercowego
Zawał mięśnia sercowego jest chorobą wpływającą na mięśnie sercowe, co prowadzi do zmniejszenia jego funkcji.
Kiedy pacjent doświadczył zawału mięśnia sercowego w przeszłości, ale nie wykazuje już ostrych objawów, jest on określany jako stary zawał mięśnia sercowego.
Ten warunek zazwyczaj charakteryzuje się bliznami tkanki mięśni sercowych, co powoduje częściową utratę funkcji serca.
Pacjenci mogą rozwijać powikłania, takie jak niewydolność serca i arytmii.
Chociaż objawy mogą być łagodne, niezbędne jest regularne monitorowanie funkcji serca i statusu.
Wczesne wykrywanie i zarządzanie może skutecznie zapobiegać dalszym zdarzeniom sercowo -naczyniowym.
Dlatego kluczowe są regularne kontrole lekarskie i przestrzeganie porad medycznych.
W przypadku pacjentów z zawałem mięśnia sercowego modyfikacje stylu życia i terapia farmakologiczna są również ważnymi składnikami w odzyskiwaniu i utrzymaniu zdrowia serca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć sercowo -naczyniowa lub MI beztłuszczowe.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
|
Pierwotny wynik: śmierć sercowo-naczyniowa lub niefatowy MI wystąpiły podczas 60-miesięcznej obserwacji po zapisaniu się.
|
60 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie śmierci sercowo -naczyniowej, MI beztłuszczowych, hospitalizacji z powodu niestabilnej dusznicy bolesnej lub zastoinowej niewydolności serca i późnej nieplanowanej CABG.
Ramy czasowe: 60 miesięcy po rejestracji
|
Wtórny wynik został zdefiniowany przez złożony śmierć sercowo -naczyniowa, niefatowy MI, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej lub zastoinowej niewydolności serca oraz późno nieplanowanej CABG.
|
60 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Third Hospital Chengdu
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .