Cílem této studie je prozkoumat účinnost hyperbarického kyslíku při léčbě ischemické nekrposy chlopně po chirurgii rakoviny prsu
1. února 2025 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Průzkum hyperbarického kyslíku při léčbě ischemické nekrózy chlopně po chirurgii rakoviny prsu
Očekávání naší studie bylo prozkoumat účinnost použití hyperbarického kyslíku k záchraně ischemické nekrózy chlopně po chirurgii rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Hyperbarický kyslík se běžně používá ke zlepšení ischemie nasycení nasycení tkáňové kyslíky a ošetření diabetických vředů nohou.
V této studii existuje také řada případů, které se pokoušejí prozkoumat roli hyperbarického kyslíku při léčbě pooperačních kožních chlopní a nekrózy bradavky po operaci prsu a byla získána významná účinnost.
Naše studie očekává, že bude používat léčbu hyperbarického kyslíku k záchraně pacientů se známkami chlopně ischemické nekrózy po chirurgii rakoviny prsu a ke zlepšení kvality života a prognózy pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
76
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun wang, PhD
- Telefonní číslo: 86+15989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Kun Wang
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang, Phd
- Telefonní číslo: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte postup studie, dobrovolně se účastnit studie a podepsat formulář informovaného souhlasu
- ve věku ≥ 18 let a ≤ 60 let, žena
- ECOG 0-2
- Pacienti se stupněm skóre kůže B-D a plochou kůže 1-3 v klasifikaci Clavien-Dindo po chirurgii rakoviny prsu ；
Kritéria pro vyloučení:
- Kontraindikace na hyperbarickou kyslíkovou terapii: plicní onemocnění (těžká chronická obstrukční onemocnění dýchacích cest, herpetická plicní onemocnění, akutní nebo chronická plicní infekce, nekontrolovaná astma, neléčená pneumotorax), historie předchozí chirurgie středního ucha, středního ucha (eustachová trubka dysfunkce, epizody, epizody opakovaného astmatu, epizody opakovaného astmatu) Vertigo), oční choroba (oddělení sítnice).
- Těhotenství nebo laktace.
- Jakákoli jiná podmínka, že si vyšetřovatelé myslí, že je pacient nevhodný pro účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková skupina
Hyperbarická skupina má celkem 30-40 relací hyperbarické kyslíkové terapie (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA) a mokrých komprese povidon-jod.
|
Skupina hyperbarické kyslíkové skupiny dostává 30-40 relací hyperbarické kyslíkové terapie (100% kyslík při tlaku 2,0 ATA) a povidon-jodin mokrý komprimuje.
|
|
Aktivní komparátor: Normální skupina
Kontrolní skupina je podávána mokré komprese povidonu-jod.
|
mokré komprese povidonu-jod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre oblasti kůže klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: Na začátku, týdně během léčby HBO (až 8 týdnů), 2 týdny po skončení léčby HBO, 4 týdny po skončení léčby HBO
|
Na začátku, týdně během léčby HBO (až 8 týdnů), 2 týdny po skončení léčby HBO, 4 týdny po skončení léčby HBO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň nekrózy NAC
Časové okno: Na začátku, týdně během léčby HBO (až 8 týdnů), 2 týdny po skončení léčby HBO, 4 týdny po skončení léčby HBO
|
Na začátku, týdně během léčby HBO (až 8 týdnů), 2 týdny po skončení léčby HBO, 4 týdny po skončení léčby HBO
|
|
|
Početkrát pro hyperbarické ošetření kyslíkem
Časové okno: Na konci studie (ve 3 měsících)
|
Na konci studie (ve 3 měsících)
|
|
|
Interval mezi chirurgickým zákrokem a hyperbarickým ošetřením kyslíkem
Časové okno: základní linie
|
základní linie
|
|
|
Dotazník prsu Q
Časové okno: Na začátku, konec hyperbarického ošetření kyslíkem (po 6-8 týdnech), 2 týdny po ukončení hyperbarického kyslíku, 4 týdny po ukončení hyperbarického kyslíku kyslíku
|
Prsa-Q je přísně vyvinutá opatření pro výsledky (PROM) uváděná pacientem, která má vyhodnotit výsledky u žen podstupujících různé typy chirurgického zákroku prsu z pohledu pacienta.
|
Na začátku, konec hyperbarického ošetření kyslíkem (po 6-8 týdnech), 2 týdny po ukončení hyperbarického kyslíku, 4 týdny po ukončení hyperbarického kyslíku kyslíku
|
|
vedlejší účinky hyperbarického ošetření kyslíkem
Časové okno: Během hyperbarické kyslíkové terapie
|
Během hyperbarické kyslíkové terapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kun Wang Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-1048-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .