To badanie ma na celu zbadanie skuteczności tlenu hiperbarycznego w leczeniu martwicy niedokrwiennej płata po operacji raka piersi
1 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Eksploracja tlenu hiperbarycznego w leczeniu martwicy niedokrwiennej płata po operacji raka piersi
Oczekiwanie naszego badania było zbadanie skuteczności stosowania hiperbarycznego tlenu w celu ratowania klapy niedokrwiennej martwicy niedokrwiennej po operacji raka piersi.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hiperbaryczny tlen jest powszechnie stosowany w celu poprawy tkanki nasycenia tlenowego niedokrwienia płata ratowniczego i leczenia cukrzycowych wrzodów stóp.
W bieżącym badaniu istnieje również szereg przypadków, które próbują zbadać rolę tlenu hiperbarycznego w leczeniu pooperacyjnych klap skóry i martwicy otoczki sutkowej po operacji piersi i uzyskano znaczną skuteczność.
Nasze badanie spodziewa się zastosowania leczenia tlenu hiperbarycznego w celu ratowania pacjentów z oznakami martwicy niedokrwiennej płata po operacji raka piersi oraz poprawy jakości życia i rokowania pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
76
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun wang, PhD
- Numer telefonu: 86+15989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kun Wang
- E-mail: gzwangkun@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang, Phd
- Numer telefonu: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zrozumienie procedury badania, weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody
- w wieku ≥ 18 lat i ≤ 60 lat, kobiety
- ECOG 0-2
- Pacjenci ze stopniem punktacji skóry B-D i obszaru skóry 1-3 w klasyfikacji Clavien-Dindo po operacji raka piersi ；
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania do hiperbarycznej terapii tlenowej: choroba płuc (ciężka przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych, herpetyczna choroba płuc, ostre lub przewlekłe zakażenie płuc, niekontrolowana astma, nieleczona zapalenie płuc), historia wcześniejszej operacji ucha środkowego, choroba ucha średniej (zaburzenia rurki Eustachian, powrót zawroty głowy), choroba oczu (odwarstwienie siatkówki).
- Ciąża lub laktacja.
- Wszelkie inne warunki, które według badaczy pacjent nie nadaje się do uczestnictwa w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna grupa tlenu
Grupa hiperbaryczna ma w sumie 30-40 sesji hiperbarycznej terapii tlenowej (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA) i mokrego powidonu-joda.
|
Hiperbaryczna grupa tlenu otrzymuje 30-40 sesji hiperbarycznej terapii tlenowej (100% tlenu pod ciśnieniem 2,0 ATA) i mokrego powidonu-joda mokrego.
|
|
Aktywny komparator: Normalna grupa
Grupa kontrolna otrzymuje mokre kompresy powidonu-joda.
|
mokre kompresy powidonu-joda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik skóry klasyfikacji Clavien-Dindo
Ramy czasowe: Na początku, co tydzień podczas leczenia HBO (do 8 tygodni), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO
|
Na początku, co tydzień podczas leczenia HBO (do 8 tygodni), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień martwicy NAC
Ramy czasowe: Na początku, co tydzień podczas leczenia HBO (do 8 tygodni), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO
|
Na początku, co tydzień podczas leczenia HBO (do 8 tygodni), 2 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO, 4 tygodnie po zakończeniu leczenia HBO
|
|
|
Liczba razy dla hiperbarycznego obróbki tlenu
Ramy czasowe: Pod koniec badania (o 3 miesiące)
|
Pod koniec badania (o 3 miesiące)
|
|
|
Odstęp między chirurgią a hiperbarycznym leczeniem tlenu
Ramy czasowe: linia bazowa
|
linia bazowa
|
|
|
Kwestionariusz piersi-Q
Ramy czasowe: Na początku końcem obróbki tlenu hiperbarycznego (po 6-8 tygodniach), 2 tygodnie po zakończeniu obróbki tlenu hiperbarycznego, 4 tygodnie po zakończeniu obróbki tlenu hiperbarycznego
|
Pierś-Q jest rygorystycznie rozwiniętą miarą wyników zgłaszanych przez pacjenta (PROM) zaprojektowanego w celu oceny wyników wśród kobiet poddanych różnym rodzajom operacji piersi z perspektywy pacjenta.
|
Na początku końcem obróbki tlenu hiperbarycznego (po 6-8 tygodniach), 2 tygodnie po zakończeniu obróbki tlenu hiperbarycznego, 4 tygodnie po zakończeniu obróbki tlenu hiperbarycznego
|
|
Skutki uboczne hiperbarycznego obróbki tlenu
Ramy czasowe: Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej
|
Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kun Wang Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-1048-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .