Questo studio mira a esplorare l'efficacia dell'ossigeno iperbarico nel trattamento della necrosi ischemica del lembo dopo la chirurgia del cancro al seno
1 febbraio 2025 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Un'esplorazione dell'ossigeno iperbarico nel trattamento della necrosi ischemica del lembo dopo la chirurgia del cancro al seno
L'aspettativa del nostro studio era di esplorare l'efficacia dell'uso di ossigeno iperbarico per salvare la necrosi ischemica del lembo dopo la chirurgia del cancro al seno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ossigeno iperbarico è comunemente usato per migliorare l'ischemia del lembo di salvataggio di saturazione di ossigeno tissutale e il trattamento delle ulcere del piede diabetico.
Nel presente studio, ci sono anche una serie di casi clinici che tentano di esplorare il ruolo dell'ossigeno iperbarico nel trattamento delle alette cutanee postoperatorie e della necrosi dell'areola del capezzolo dopo la chirurgia del seno e è stata ottenuta una significativa efficacia.
Il nostro studio prevede di utilizzare il trattamento dell'ossigeno iperbarico per salvare i pazienti con segni di necrosi ischemica del lembo dopo chirurgia del carcinoma mammario e per migliorare la qualità della vita e la prognosi dei pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kun wang, PhD
- Numero di telefono: 86+15989223200
- Email: gzwangkun@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kun Wang
- Email: gzwangkun@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Kun Wang, Phd
- Numero di telefono: 13922118086
- Email: gzwangkun@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Comprendere la procedura di studio, partecipare allo studio volontariamente e firmare il modulo di consenso informato
- di età ≥ 18 anni e ≤ 60 anni, femmina
- ECOG 0-2
- pazienti con il grado di punteggio della pelle di B-D e l'area della pelle di 1-3 nella classificazione Clavien-Dindo dopo chirurgia del cancro al seno ；
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni all'ossigeno terapia iperbarico: malattia polmonare (malattia delle vie aeree ostruttive croniche gravi, malattia polmonare erpetica, infezione polmonare acuta o cronica, asma non controllato, pneumotorace non trattato), storia di precedenti interventi di chirurgia dell'orecchio medio, malattia dell'orecchio medio (disfunzione del tubo eustaco Vertigo), malattia per gli occhi (distacco della retina).
- Gravidanza o lattazione.
- Qualsiasi altra condizione che gli investigatori ritengano che il paziente non sia adatto alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ossigeno iperbarico
Il gruppo iperbarico ha un totale di 30-40 sessioni di ossigeno terapia iperbarica (ossigeno al 100% a una pressione di 2,0 Ata) e compressi umidi di povidone-iodio.
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Il gruppo di ossigeno iperbarico riceve 30-40 sessioni di terapia di ossigeno iperbarica (ossigeno al 100% a una pressione di 2,0 ATA) e compressi umidi di povidone-iodio.
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Comparatore attivo: Gruppo normale
Il gruppo di controllo viene somministrata impazienti di povidone-iodio.
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Compressi bagnati di Povidone-Idio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il punteggio dell'area skin della classificazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante il trattamento HBO (fino a 8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento HBO, 4 settimane dopo la fine del trattamento HBO
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Al basale, settimanalmente durante il trattamento HBO (fino a 8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento HBO, 4 settimane dopo la fine del trattamento HBO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di necrosi NAC
Lasso di tempo: Al basale, settimanalmente durante il trattamento HBO (fino a 8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento HBO, 4 settimane dopo la fine del trattamento HBO
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Al basale, settimanalmente durante il trattamento HBO (fino a 8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento HBO, 4 settimane dopo la fine del trattamento HBO
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Numero di volte per il trattamento dell'ossigeno iperbarico
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (a 3 mesi)
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Alla fine dello studio (a 3 mesi)
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Intervallo tra chirurgia e trattamento di ossigeno iperbarico
Lasso di tempo: basale
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basale
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Questionario sul seno-Q
Lasso di tempo: Al basale, alla fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico (a 6-8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico, 4 settimane dopo la fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico
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Il mammario-Q è una misura di esito riportata dal paziente rigorosamente sviluppata (PROM) progettata per valutare i risultati tra le donne sottoposte a diversi tipi di chirurgia al seno dal punto di vista del paziente.
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Al basale, alla fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico (a 6-8 settimane), 2 settimane dopo la fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico, 4 settimane dopo la fine del trattamento dell'ossigeno iperbarico
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Effetti collaterali del trattamento con ossigeno iperbarico
Lasso di tempo: Durante l'ossigeno terapia iperbarica
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Durante l'ossigeno terapia iperbarica
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Kun Wang Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
31 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
31 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-1048-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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