Denne undersøgelse sigter mod at undersøge effektiviteten af hyperbar ilt i behandlingen af klap iskæmisk nekrose efter brystkræftkirurgi
1. februar 2025 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
En udforskning af hyperbar ilt i behandlingen af klap iskæmisk nekrose efter brystkræftkirurgi
Forventningen af vores undersøgelse var at undersøge effektiviteten af at bruge hyperbar ilt til at redde klap iskæmisk nekrose efter brystkræftkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperbar ilt anvendes ofte til at forbedre vævets iltmætningens redningsflap iskæmi og behandling af diabetiske fodsår.
I den aktuelle undersøgelse er der også en række sagsrapporter, der forsøger at undersøge rollen som hyperbar ilt i behandlingen af postoperative hudflapper og brystvorte areola nekrose efter brystkirurgi og betydelig effektivitet er opnået.
Vores undersøgelse forventer at bruge behandlingen af hyperbar ilt til at redde patienter med tegn på klap iskæmisk nekrose efter brystkræftkirurgi og for at forbedre livskvaliteten og prognosen for patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun wang, PhD
- Telefonnummer: 86+15989223200
- E-mail: gzwangkun@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kun Wang
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang, Phd
- Telefonnummer: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forstå undersøgelsesproceduren, deltag frivilligt i undersøgelsen og underskriv den informerede samtykkeformular
- i alderen ≥ 18 år og ≤ 60 år, kvinde
- ECOG 0-2
- Patienter med hudresultatgraden af B-D og hudområdet på 1-3 i Clavien-Dindo-klassificeringen efter brystkræftkirurgi ；
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til hyperbar iltbehandling: lungesygdom (alvorlig kronisk obstruktiv luftvejssygdom, herpetisk lungesygdom, akut eller kronisk lungeinfektion, ukontrolleret astma, ubehandlet pneumothorax), historie med tidligere mellemørkirurgi, mellemørssygdom (Eustachian rørdysfunktion, recurrent episoder af Vertigo), øjesygdom (nethindeafvikling).
- Graviditet eller amning.
- Enhver anden tilstand, som efterforskerne synes, at patienten er uegnet til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltgruppe
Den hyperbar-gruppe får i alt 30-40 sessioner med hyperbar iltbehandling (100% ilt ved et tryk på 2,0 ATA) og povidon-iod-vådkomprimeringer.
|
Den hyperbariske iltgruppe modtager 30-40 sessioner med hyperbar iltbehandling (100% ilt ved et tryk på 2,0 ATA) og povidon-iod-våde kompresses.
|
|
Aktiv komparator: Normal gruppe
Kontrolgruppen får våde komprimeringer af povidon-iod.
|
Våde kompresser af povidon-iod
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hudområdet for Clavien-Dindo-klassificering
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under HBO -behandling (op til 8 uger), 2 uger efter afslutningen af HBO -behandling, 4 uger efter afslutningen af HBO -behandlingen
|
Ved baseline, ugentligt under HBO -behandling (op til 8 uger), 2 uger efter afslutningen af HBO -behandling, 4 uger efter afslutningen af HBO -behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NAC Necrosis grad
Tidsramme: Ved baseline, ugentligt under HBO -behandling (op til 8 uger), 2 uger efter afslutningen af HBO -behandling, 4 uger efter afslutningen af HBO -behandlingen
|
Ved baseline, ugentligt under HBO -behandling (op til 8 uger), 2 uger efter afslutningen af HBO -behandling, 4 uger efter afslutningen af HBO -behandlingen
|
|
|
Antal gange til hyperbar iltbehandling
Tidsramme: I slutningen af undersøgelsen (3 måneder)
|
I slutningen af undersøgelsen (3 måneder)
|
|
|
Interval mellem kirurgi og hyperbar iltbehandling
Tidsramme: baseline
|
baseline
|
|
|
Breast-Q-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline, slutningen af hyperbar iltbehandling (ved 6-8 uger), 2 uger efter afslutningen af hyperbar iltbehandling, 4 uger efter afslutningen af hyperbar iltbehandling
|
Bryst-Q er et strengt udviklet patientrapporteret resultatmål (PROM) designet til at evaluere resultater blandt kvinder, der gennemgår forskellige typer brystkirurgi fra patientperspektivet.
|
Ved baseline, slutningen af hyperbar iltbehandling (ved 6-8 uger), 2 uger efter afslutningen af hyperbar iltbehandling, 4 uger efter afslutningen af hyperbar iltbehandling
|
|
Bivirkninger af hyperbar iltbehandling
Tidsramme: Under hyperbar iltbehandling
|
Under hyperbar iltbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Kun Wang Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-1048-03
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .