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Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von hyperbarem Sauerstoff bei der Behandlung von ischämischer Lappennekrose nach einer Brustkrebsoperation zu untersuchen

1. Februar 2025 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Eine Erforschung des hyperbaren Sauerstoffs bei der Behandlung von ischämischer Nekrose der Klappe nach Brustkrebsoperation

Die Erwartung unserer Studie bestand darin, die Wirksamkeit der Verwendung von hyperbarem Sauerstoff zur Rettung der ischämischen Nekrose der Klappe nach Brustkrebsoperation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperbarer Sauerstoff wird üblicherweise verwendet, um die Ischämie der Gewebe -Sauerstoffsättigung zu verbessern und diabetische Fußgeschwüre zu behandeln. In der aktuellen Studie gibt es auch eine Reihe von Fallberichten, die versuchen, die Rolle des hyperbaren Sauerstoffs bei der Behandlung von postoperativen Hautklappen und der Nippel -Warteeeola -Nekrose nach der Brustoperation und einer signifikanten Wirksamkeit erhalten zu haben. Unsere Studie wird erwartet, die Behandlung von hyperbarem Sauerstoff zu verwenden, um Patienten mit Anzeichen einer ischämischen Nekrose von Klappen nach Brustkrebsoperation zu retten und die Lebensqualität und die Prognose von Patienten zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verstehen Sie das Studienverfahren, nehmen Sie freiwillig an der Studie teil und unterschreiben Sie das Formular für die Einverständniserklärung
  2. Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 60 Jahre, weiblich
  3. ECOG 0-2
  4. Patienten mit dem Skincore-Grad von B-D und dem Hautbereich von 1-3 in der Clavien-Dindo-Klassifizierung nach Brustkrebsoperation ；

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen zur hyperbaren Sauerstofftherapie: Lungenerkrankung (schwere chronisch obstruktive Atemwegserkrankung, Herpetische Lungenerkrankung, akute oder chronische Lungeninfektion, unkontrolliertes Asthma, unbehandelter Pneumothorax), Vorgeschichte früherer Ohroperationen, Mittelohrerkrankung (Eustachian Tube Dysfunction, Recurrent Episoden von Episoden von Episoden von Episoden von Episoden von Episoden von Episoden von Episoden von Episoden Schwindel), Augenerkrankung (Netzhautablösung).
  2. Schwangerschaft oder Laktation.
  3. Jede andere Bedingung, die die Ermittler der Ansicht sind, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hyperbarische Sauerstoffgruppe
Die hyperbare Gruppe erhält insgesamt 30 bis 40 Sitzungen mit hyperbarer Sauerstofftherapie (100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA) und Povidon-Iod-Nasskompressen.
Gerät: hyperbare Sauerstofftherapie und Povidon-Iod-Nasskompressen
Die hyperbare Sauerstoffgruppe erhält 30-40 Sitzungen hyperbarer Sauerstofftherapie (100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0 ATA) und Povidon-Iod-Nasskompressen.
Aktiver Komparator: Normale Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält nasse Kompressen von Povidon-Iod.
Sonstiges: Nasskompressen von Povidon-ide
Nasskompressen von Povidon-ide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Hautbereich von Clavien-Dindo-Klassifizierung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wöchentlich während der HBO -Behandlung (bis zu 8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung, 4 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung
Zu Studienbeginn wöchentlich während der HBO -Behandlung (bis zu 8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung, 4 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NAC -Nekrose -Abschluss
Zeitfenster: Zu Studienbeginn wöchentlich während der HBO -Behandlung (bis zu 8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung, 4 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung
Zu Studienbeginn wöchentlich während der HBO -Behandlung (bis zu 8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung, 4 Wochen nach Ende der HBO -Behandlung
Häufigkeit der hyperbarischen Sauerstoffbehandlung
Zeitfenster: Am Ende der Studie (nach 3 Monaten)
Am Ende der Studie (nach 3 Monaten)
Intervall zwischen Operation und hyperbarer Sauerstoffbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Brust-Q-Fragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung (nach 6-8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung, 4 Wochen nach Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung
Das Brust-Q ist eine streng entwickelte von Patienten berichtete Ergebnismessung (PROM), die die Ergebnisse bei Frauen bewerten soll, die sich aus der Sicht des Patienten verschiedene Arten von Brustoperationen unterziehen.
Zu Studienbeginn, Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung (nach 6-8 Wochen), 2 Wochen nach Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung, 4 Wochen nach Ende der hyperbaren Sauerstoffbehandlung
Nebenwirkungen der hyperbaren Sauerstoffbehandlung
Zeitfenster: Während der hyperbaren Sauerstofftherapie
Während der hyperbaren Sauerstofftherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kun Wang Kun Wang, PhD, Guangdong Provincial People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY2024-1048-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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