Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LP (A) Snížení studie Pelacarsen (TQJ230) s pozadím inclisiranu u účastníků se zvýšenou LP (A) a zavedenou ASCVD (ADD-VANTAGE)

6. srpna 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti Pelacarsen (TQJ230) s inspirací na pozadí u účastníků s aterosklerotickými kardiovaskulárními chorobami (ASCVD) a LDL-C a LP (A)

Účelem studie CTQJ230A12304 je vyhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost Pelacarsen (TQJ230) ve srovnání s placebem u účastníků s ASCVD, kteří mají zvýšenou lipoprotein A (LP (a)), a kteří jsou na pozadí inclisiran léčby Cholesterol asociovaný s lipoproteinem (LDL-C).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované multicentrické, paralelní skupinové studie následované dobou ošetření otevřené značky.

Studie se skládá z:

  • období screeningu přibližně 30 dnů
  • doba běhu přibližně 120 dnů
  • dvojitě slepá doba léčby 6 měsíců
  • Otevřená doba léčby 6 měsíců
  • období sledování bezpečnosti 16 týdnů od poslední dávky (přibližně 4 měsíce)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

340

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonní číslo: +41613241111

Studijní místa

  • Francie
      • Béziers, Francie, 34525
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francie, 49325
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francie, 38043
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francie, 59037
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75013
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francie, 33604
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31054
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Holandsko
      • Enschede, Holandsko, 7512KZ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • AN
      • Ancona, AN, Itálie, 60020
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Itálie, 81100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Itálie, 58100
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20138
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Itálie, 33170
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Itálie, 84131
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Itálie, 37045
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10789
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33604
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Německo, 63571
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68165
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Německo, 48145
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Německo, 78224
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Německo, 14473
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Německo, 09113
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00909
        • Aktivní, ne nábor
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W12 0HS
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Spojené království, NE29 8NH
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Spojené království, PO19 6SE
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35215
        • Aktivní, ne nábor
        • Parkway Medical Center
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
        • Aktivní, ne nábor
        • Clinical Research Inst of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Aktivní, ne nábor
        • National Heart Institute
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
        • Aktivní, ne nábor
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33434
        • Aktivní, ne nábor
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Nábor
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Aktivní, ne nábor
        • K2 Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Aktivní, ne nábor
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Nábor
        • Baptist Health South
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Aktivní, ne nábor
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33027
        • Aktivní, ne nábor
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Nábor
        • Sec Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert I Garver
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Nábor
        • Peace River Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Allan Hotchkiss
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shone Almeida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Nábor
        • Advocate Lutheran General Childrens Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Adib Chaus
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Spojené státy, 47304
        • Nábor
        • American Health Network Research Dept
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrew Daluga
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Aktivní, ne nábor
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Nábor
        • Omega Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Spojené státy, 20715
      • Ft. Washington, Maryland, Spojené státy, 20744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Aktivní, ne nábor
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • Aktivní, ne nábor
        • Aa Mrc Llc
      • Midland, Michigan, Spojené státy, 48670
        • Aktivní, ne nábor
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Aktivní, ne nábor
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • Aktivní, ne nábor
        • The Corvallis Clinic P C
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dinesh Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Nábor
        • PharmaTex Research LLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Kelsey Seybold Research Foundation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fisayomi Shobayo
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Nábor
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shamaila Aslam
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Nábor
        • Intermountain Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffrey Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Nábor
        • Virginia Heart
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750004
        • Aktivní, ne nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Čína, 272000
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína, 710061
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08023
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Španělsko, 21080
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Španělsko, 35010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Španělsko, 41950
        • Nábor
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci mužů a žen ve věku 18 až 80 let při screeningu
  • Zavedené ASCVD, definované jako zdokumentované koronární srdeční choroby (CHD), cerebrovaskulární onemocnění (CVD) nebo periferní arteriální onemocnění (PAD) při screeningové návštěvě
  • Při stabilní dávce místního pokynu doporučené terapie snižování lipidů po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou promítání
  • Účastníci musí úspěšně dokončit doba nahrávání na pozadí inclisiran, aby byli randomizováni
  • Při léčbě standardu péče (SOC) pro jiné rizikové faktory CVD, včetně hypertenze a cukrovky po dobu nejméně 30 dnů před návštěvou randomizace/základní linie
  • Centrální laboratoř hlásila LP (A) ≥175 NMOL/L při screeningové návštěvě
  • Centrální laboratoř hlásila LDL-C> 70 mg/dl (nebo> 1,8 mmol/l) při screeningové návštěvě

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí léčba inclisiranem
  • Jakýkoli jiný inhibitor PCSK9 (např. Evolocumab, alirocumab) používá do 4 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Nekontrolovaná hypertenze při randomizaci/základní návštěvě
  • Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IV při screeningové návštěvě nebo při randomizaci/základní návštěvě (1. den)
  • Triglyceridy ≥ 400 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Historie malignity jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let
  • Infarkt myokardu, mrtvice nebo jiné hlavní krvácení, koronární nebo dolní končetiny re vaskularizace, hlavní srdeční nebo nekardiální chirurgie mezi screeningovou návštěvou a randomizací/výchozím návštěvností (1. den)
  • Centrální laboratoř hlásila počet destiček <140 000 na mm3
  • Aktivní onemocnění jater nebo jaterní dysfunkce při screeningové návštěvě
  • Významné onemocnění ledvin při screeningové návštěvě
  • Těhotná nebo ošetřovatelská žena při návštěvě screeningu

  • Jakýkoli nekontrolovaný chronický nebo vážný zdravotní stav, který může představovat okamžité riziko pro klinickou stabilitu účastníka studie při screeningové návštěvě

    • Mohou se vztahovat jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pelacarsen
Účastníci randomizovaní v pelacarsenové rameni budou podávány subkutánní injekci Pelacarsen (TQJ230) jednou měsíčně po dobu 12 měsíců.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen bude poskytnut jako roztok pro injekci v předplněné stříkačce 80 mg pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • TQJ230
Lék: Inclisiran
Všichni účastníci budou podávány dvě nakládací dávky inclisiranu jako ošetření na pozadí při běhu 1 a běhu 2, které jsou odděleny 3 měsíce, podle schváleného štítku. Poté bude inclisiran podáván každých 6 měsíců, tj., Měsíce 5 a měsíce 11.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníkům bude podávána placebo subkutánní injekce jednou měsíčně po dobu 6 měsíců. Po 6. měsíci obdrží všichni účastníci injekci Pelacarsen 80 mg po zbývajících 6 měsících během období ošetření otevřené označení.
Lék: Pelacarsen
Pelacarsen bude poskytnut jako roztok pro injekci v předplněné stříkačce 80 mg pro subkutánní injekci.
Ostatní jména:
  • TQJ230
Lék: Inclisiran
Všichni účastníci budou podávány dvě nakládací dávky inclisiranu jako ošetření na pozadí při běhu 1 a běhu 2, které jsou odděleny 3 měsíce, podle schváleného štítku. Poté bude inclisiran podáván každých 6 měsíců, tj., Měsíce 5 a měsíce 11.
Lék: Placebo
Placebo bude poskytnuto jako roztok pro injekci v předplněné stříkačce pro subkutánní injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v protokolu transformovaná koncentrace lipoproteinu A (LP (a))
Časové okno: Základní linie, 6 měsíců
Pro vyhodnocení účinnosti Pelacarsena ve srovnání s placebem, při snižování hladin LP (a) v 6. měsíci u účastníků ASCVD, kteří mají zvýšenou LP (A) a kteří jsou na pozadí inclisiran pro zvýšenou LDL-C pro zvýšenou LDL-C
Základní linie, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, kteří dosáhnou snížení hladin LP (A) v 6. měsíci
Časové okno: Základní linie, 6. měsíc
Účinnost Pelacarsen versus placebo při snižování LP (A)
Základní linie, 6. měsíc
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky (TEAE) a léčby vznikající vážné nežádoucí účinky (Tesaes)
Časové okno: 16 měsíců
Čajy budou definovány jako jakýkoli zaznamenaný AE s datem zahájení umístěného v období léčby. Porozumět účinku Pelacarsen versus placebo na bezpečnost a snášenlivost u účastníků léčených pozadí inclisiran. Incidence a závažnost AES podle léčebné skupiny, včetně změn ve vitálních příznacích, elektrokardiogramu a laboratorních výsledcích kvalifikujících se a uváděné jako AE.
16 měsíců
Výskyt léčby vznikající nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: 12 měsíců
Porozumět účinku Pelacarsen versus placebo na bezpečnost a snášenlivost u účastníků léčených pozadí inclisiran
12 měsíců
Incidence studijních a léčebných přerušení v důsledku čaje
Časové okno: 12 měsíců
Podíl incidence diskontinuace studie v důsledku čaje
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTQJ230A12304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími vědci, přístup k údajům na úrovni pacienta a podporovat klinické dokumenty z způsobilých studií. Tyto žádosti jsou přezkoumány a schváleny nezávislým přezkumným panelem na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby respektovaly soukromí pacientů, kteří se účastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy. Tato zkušební dostupnost dat je podle kritérií a procesů popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit