Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LP (A) Sænkning af undersøgelse af Pelacarsen (TQJ230) med baggrundsindeslutning i deltagere med forhøjet LP (A) og etableret ASCVD (ADD-VANTAGE)

6. august 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pelacarsen (TQJ230) med baggrundsindeslutning i deltagere med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD) og forhøjet LDL-C og LP (A)

Formålet med undersøgelsen CTQJ230A12304 er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pelacarsen (TQJ230) sammenlignet med placebo i deltagere med ASCVD, der har forhøjet lipoprotein A (LP (A)), og som er på baggrund af inkl. Inkludere behandling for forhøjet for at øge Lipoprotein-associeret kolesterol (LDL-C).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, multicenter, parallel gruppeundersøgelse efterfulgt af en åben behandlingsperiode.

Undersøgelsen består af:

  • en screeningsperiode på cirka 30 dage
  • en run-in periode på cirka 120 dage
  • En dobbeltblind behandlingsperiode på 6 måneder
  • en åben mærket behandlingsperiode på 6 måneder
  • En sikkerhedsopfølgningsperiode på 16 uger fra den sidste dosis (ca. 4 måneder)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

340

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Det Forenede Kongerige, PO19 6SE
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35215
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Parkway Medical Center
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Forenede Stater, 85375
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Clinical Research Inst of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Heart Institute
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33434
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Rekruttering
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Ledende efterforsker:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • K2 Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Rekruttering
        • Baptist Health South
        • Ledende efterforsker:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33027
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Rekruttering
        • Sec Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Robert I Garver
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Rekruttering
        • Peace River Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Allan Hotchkiss
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shone Almeida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Lutheran General Childrens Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Adib Chaus
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Forenede Stater, 47304
        • Rekruttering
        • American Health Network Research Dept
        • Ledende efterforsker:
          • Andrew Daluga
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Rekruttering
        • Omega Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Forenede Stater, 20715
      • Ft. Washington, Maryland, Forenede Stater, 20744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Aa Mrc Llc
      • Midland, Michigan, Forenede Stater, 48670
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Forenede Stater, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Corvallis Clinic P C
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
        • Ledende efterforsker:
          • Dinesh Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79106
        • Rekruttering
        • PharmaTex Research LLC
        • Ledende efterforsker:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Kelsey Seybold Research Foundation
        • Ledende efterforsker:
          • Fisayomi Shobayo
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Rekruttering
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
        • Ledende efterforsker:
          • Shamaila Aslam
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rekruttering
        • Intermountain Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Rekruttering
        • Virginia Heart
        • Ledende efterforsker:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Béziers, Frankrig, 34525
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31054
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Holland
      • Enschede, Holland, 7512KZ
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina, 750004
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Kina, 272000
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina, 710061
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Tyskland, 63571
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Tyskland, 48145
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Tyskland, 78224
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 70376
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Tyskland, 14473
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Tyskland, 09113
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere 18 til ≤80 år ved screeningsbesøg
  • Etableret ASCVD, defineret som dokumenteret koronar hjertesygdom (CHD), cerebrovaskulær sygdom (CVD) eller perifer arteriel sygdom (PAD) ved screeningsbesøg
  • På stabil dosis af lokal retningslinje anbefalede anbefalet lipid -sænkningsterapi i mindst 30 dage før screeningsbesøg
  • Deltagerne skal med succes gennemføre den indkørselsperiode med baggrundsbehandling for at blive randomiseret for at blive randomiseret
  • Om standard for pleje (SOC) -behandling for andre CVD -risikofaktorer, herunder hypertension og diabetes i mindst 30 dage før randomisering/baselinebesøg
  • Central Laboratory rapporterede LP (a) ≥175 nmol/l ved screeningsbesøg
  • Central Laboratory rapporterede LDL-C> 70 mg/dl (eller> 1,8 mmol/L) ved screeningsbesøg

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Forudgående behandling med Inclisiran
  • Enhver anden PCSK9 -hæmmer (f.eks. Evolocumab, alirocumab) bruger inden for 4 måneder før screeningsbesøg
  • Ukontrolleret hypertension ved randomisering/baselinebesøg
  • Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) Klasse IV ved screeningsbesøg eller ved randomisering/basislinjebesøg (dag 1)
  • Triglycerider ≥400 mg/dL ved screeningsbesøg
  • Historie om malignitet for ethvert organsystem inden for de sidste 5 år
  • Myokardieinfarkt, slagtilfælde eller anden større blødning, koronar eller underkastets vaskularisering, større hjerte- eller ikke-hjertekirurgi mellem screeningsbesøg og randomisering/baselinebesøg (dag 1)
  • Central Laboratory rapporterede blodpladetælling <140.000 pr. MM3
  • Aktiv leversygdom eller leverdysfunktion ved screeningsbesøg
  • Betydelig nyresygdom ved screeningsbesøg
  • Gravid eller ammende kvinder ved screening på besøg

  • Enhver ukontrolleret kronisk eller alvorlig medicinsk tilstand, der kan udgøre en øjeblikkelig risiko for klinisk stabilitet af undersøgelsesdeltageren ved screeningsbesøg

    • Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier kan gælde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pelacarsen
Deltagerne, der er randomiseret i Pelacarsen -arm, administreres Pelacarsen (TQJ230) subkutan injektion en gang månedligt i 12 måneder.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen vil blive tilvejebragt som opløsning til injektion i forudfyldt sprøjte 80 mg til subkutan injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
Medicin: Hellisiran
Alle deltagere administreres to belastningsdoser af Inclisiran som baggrundsbehandling ved run-in 1 og run-in 2, adskilt med 3 måneder, ifølge den godkendte etiket. Derefter administreres Inclisiran hver 6. måned, dvs. måned 5 og måned 11.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne administreres placebo subkutan injektion en gang månedligt i 6 måneder. Efter måned 6 modtager alle deltagere Pelacarsen 80 mg injektion i de resterende 6 måneder i den åbne behandlingsperiode.
Medicin: Pelacarsen
Pelacarsen vil blive tilvejebragt som opløsning til injektion i forudfyldt sprøjte 80 mg til subkutan injektion.
Andre navne:
  • TQJ230
Medicin: Hellisiran
Alle deltagere administreres to belastningsdoser af Inclisiran som baggrundsbehandling ved run-in 1 og run-in 2, adskilt med 3 måneder, ifølge den godkendte etiket. Derefter administreres Inclisiran hver 6. måned, dvs. måned 5 og måned 11.
Medicin: Placebo
Placebo leveres som opløsning til injektion i præfyldt sprøjte til subkutan injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i log transformeret lipoprotein A (LP (A)) koncentration
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​Pelacarsen sammenlignet med placebo, ved at reducere LP (A) niveauer i måned 6 i ASCVD-deltagere, der har forhøjet LP (A), og som er på baggrundslindring til forhøjet LDL-C
Baseline, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår reduktion i LP (A) niveauer i måned 6
Tidsramme: Baseline, måned 6
Effektivitet af Pelacarsen versus placebo til reduktion af LP (A)
Baseline, måned 6
Forekomst af behandling fremkommende bivirkninger (TEAE'er) og behandling fremkommer alvorlige bivirkninger (TESAES)
Tidsramme: 16 måneder
TEAES defineres som ethvert registreret AE med startdato placeret i omløbsperioden. At forstå effekten af ​​Pelacarsen versus placebo på sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere behandlet med baggrundsindeslutning. Forekomst og sværhedsgrad af AES ved behandlingsgruppe, herunder ændringer i de vitale tegn, elektrokardiogram og laboratorieresultater, der kvalificerer sig og rapporteres som AES.
16 måneder
Forekomst af behandling fremkommende bivirkninger af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: 12 måneder
At forstå effekten af ​​Pelacarsen versus placebo på sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere behandlet med baggrundsindeslutning
12 måneder
Forekomst af studie- og behandlingskontinuationer på grund af TEAE'er
Tidsramme: 12 måneder
Forekomst Andel af undersøgelser af undersøgelser på grund af TEAE'er
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

29. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTQJ230A12304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra støtteberettigede studier. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt gennemgangspanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle leverede data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i retssagen i overensstemmelse med gældende love og forskrifter. Denne prøvedatatilgængelighed er i henhold til kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner