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LP (A) Abbassamento dello studio di Pelacarsen (TQJ230) con incrisiran di fondo nei partecipanti con elevato LP (A) e ASCVD stabilito (ADD-VANTAGE)

6 agosto 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pelacarsen (TQJ230) con incrisiran di fondo nei partecipanti con malattia cardiovascolare aterosclerotica (ASCVD) e ASCVD elevata LDL-C e LP (A)

Lo scopo dello studio CTQJ230A12304 è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Pelacarsen (TQJ230) rispetto al placebo nei partecipanti con ASCVD che hanno lipoproteine ​​A elevate (LP (A)) e che sono in trattamento con incisiran in background per elevato Colesterolo associato a lipoproteine ​​(LDL-C).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di gruppo multicentrico, controllato con placebo, controllato con placebo, multicentrico, seguito da un periodo di trattamento in aperto.

Lo studio è composto da:

  • Un periodo di screening di circa 30 giorni
  • Un periodo di corsa di circa 120 giorni
  • Un periodo di trattamento in doppio cieco di 6 mesi
  • Un periodo di trattamento in aperto di 6 mesi
  • Un periodo di follow-up di sicurezza di 16 settimane dall'ultima dose (circa 4 mesi)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

340

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Novartis Pharmaceuticals
  • Numero di telefono: +41613241111

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750004
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Cina, 272000
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina, 710061
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Béziers, Francia, 34525
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francia, 49325
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francia, 59037
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31054
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10789
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Germania, 63571
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68165
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Germania, 48145
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Germania, 78224
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Germania, 70376
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Germania, 14473
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Germania, 09113
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hong Kong, 999077
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • AN
      • Ancona, AN, Italia, 60020
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italia, 81100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italia, 58100
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20138
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italia, 33170
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italia, 84131
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italia, 37045
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Olanda
      • Enschede, Olanda, 7512KZ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Attivo, non reclutante
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Regno Unito, NE29 8NH
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Regno Unito, PO19 6SE
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Spagna, 21080
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spagna, 35010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spagna, 41950
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35215
        • Attivo, non reclutante
        • Parkway Medical Center
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
        • Attivo, non reclutante
        • Clinical Research Inst of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Attivo, non reclutante
        • National Heart Institute
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Attivo, non reclutante
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33434
        • Attivo, non reclutante
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Reclutamento
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Investigatore principale:
          • Michael J Koren
        • Contatto:
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Attivo, non reclutante
        • K2 Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Attivo, non reclutante
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Reclutamento
        • Baptist Health South
        • Investigatore principale:
          • Adedapo Iluyomade
        • Contatto:
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Attivo, non reclutante
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Attivo, non reclutante
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Reclutamento
        • Ocala Cardiovascular Research
        • Investigatore principale:
          • Lan Luo
        • Contatto:
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Reclutamento
        • Sec Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Robert I Garver
        • Contatto:
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Peace River Cardiovascular Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Allan Hotchkiss
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shone Almeida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • FC Site Partners Miami
        • Investigatore principale:
          • Monica Aggarwal
        • Contatto:
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Lutheran General Childrens Hospital
        • Investigatore principale:
          • Adib Chaus
        • Contatto:
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stati Uniti, 47304
        • Reclutamento
        • American Health Network Research Dept
        • Investigatore principale:
          • Andrew Daluga
        • Contatto:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Attivo, non reclutante
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Reclutamento
        • Omega Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Tuan-Huy Tran
        • Contatto:
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stati Uniti, 20715
        • Reclutamento
        • Flourish Research Bowie
        • Investigatore principale:
          • Sara Collins
        • Contatto:
      • Ft. Washington, Maryland, Stati Uniti, 20744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Attivo, non reclutante
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Attivo, non reclutante
        • Aa Mrc Llc
      • Midland, Michigan, Stati Uniti, 48670
        • Attivo, non reclutante
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Attivo, non reclutante
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stati Uniti, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • Attivo, non reclutante
        • The Corvallis Clinic P C
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stati Uniti, 37388
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Gupta
        • Contatto:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Reclutamento
        • PharmaTex Research LLC
        • Investigatore principale:
          • David Brabham
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Kelsey Seybold Research Foundation
        • Investigatore principale:
          • Fisayomi Shobayo
        • Contatto:
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Reclutamento
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
        • Investigatore principale:
          • Shamaila Aslam
        • Contatto:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jeffrey Anderson
        • Contatto:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Reclutamento
        • Virginia Heart
        • Investigatore principale:
          • Tariq Haddad
        • Contatto:
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Reclutamento
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Attivo, non reclutante
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Partecipanti maschi e femmine da 18 a ≤80 anni durante la visita di screening
  • ASCVD stabilito, definito come malattia coronarica documentata (CHD), malattia cerebrovascolare (CVD) o malattia arteriosa periferica (PAD) durante la visita di screening
  • Sulla dose stabile delle linee guida locali raccomandata la terapia di abbassamento dei lipidi per almeno 30 giorni prima della visita di screening
  • I partecipanti devono completare con successo il periodo di run-in del trattamento con incisiran in background per essere randomizzati
  • Sul trattamento standard di cura (SOC) per altri fattori di rischio CVD tra cui ipertensione e diabete per almeno 30 giorni prima della randomizzazione/visita di base
  • Laboratorio centrale LP (A) ≥175 nmol/L durante la visita di screening
  • Laboratorio centrale ha riferito LDL-C> 70 mg/dL (o> 1,8 mmol/L) durante la visita di screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Trattamento precedente con Incisiran
  • Qualsiasi altro inibitore del PCSK9 (ad es. Evolocumab, Alirocumab) utilizzato entro 4 mesi prima della visita di screening
  • Ipertensione non controllata alla randomizzazione/visita di base
  • Insufficienza cardiaca New York Heart Association (NYHA) Classe IV alla visita di screening o alla randomizzazione/Visita di base (Giorno 1)
  • Trigliceridi ≥400 mg/dl alla visita di screening
  • Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi negli ultimi 5 anni
  • Infarto del miocardio, ictus o altri importanti sanguinamenti, coronarica o vascolarizzazione degli arti inferiori, grave chirurgia cardiaca o non cardiaca tra visita di screening e randomizzazione/visita al basale (Giorno 1)
  • Conta piastrinica segnalata in laboratorio centrale <140.000 per mm3
  • Malattia epatica attiva o disfunzione epatica durante la visita di screening
  • Malattia renale significativa durante la visita di screening
  • Donne incinte o infermieristiche durante la visita di screening

  • Qualsiasi condizione medica cronica o grave non controllata che può comportare un rischio immediato per la stabilità clinica del partecipante allo studio durante la visita di screening

    • Altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo possono essere applicati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pelacarsen
I partecipanti randomizzati nel braccio di Pelacarsen saranno somministrati iniezione sottocutanea Pelacarsen (TQJ230) una volta mensili per 12 mesi.
Droga: Pelacarsen
Pelacarsen sarà fornito come soluzione per l'iniezione in siringa preimpegnata 80 mg per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TQJ230
Droga: Incisiran
A tutti i partecipanti verranno somministrate due dosi di carico di Incisiran come trattamento in background in Run-in 1 e Run-in 2, separati da 3 mesi, secondo l'etichetta approvata. Successivamente l'incisiran sarà amministrato ogni 6 mesi, ovvero il mese 5 e il mese 11.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti verranno somministrati iniezione sottocutanea placebo una volta mensili per 6 mesi. Dopo il mese 6, tutti i partecipanti riceveranno iniezione di 80 mg di Pelacarsen per i restanti 6 mesi durante il periodo di trattamento in aperto.
Droga: Pelacarsen
Pelacarsen sarà fornito come soluzione per l'iniezione in siringa preimpegnata 80 mg per iniezione sottocutanea.
Altri nomi:
  • TQJ230
Droga: Incisiran
A tutti i partecipanti verranno somministrate due dosi di carico di Incisiran come trattamento in background in Run-in 1 e Run-in 2, separati da 3 mesi, secondo l'etichetta approvata. Successivamente l'incisiran sarà amministrato ogni 6 mesi, ovvero il mese 5 e il mese 11.
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito come soluzione per l'iniezione nella siringa preimpegnata per l'iniezione sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella concentrazione di lipoproteina A (LP (A)) trasformata in registro
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Per valutare l'efficacia di Pelacarsen rispetto al placebo, nella riduzione dei livelli di LP (A) al mese 6 nei partecipanti ASCVD che hanno elevato LP (A) e che sono su Incisiran di fondo per elevato LDL-C
Basale, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che raggiungono la riduzione dei livelli di LP (a) al mese 6
Lasso di tempo: Baseline, mese 6
Efficacia di Pelacarsen contro placebo nella riduzione di LP (A)
Baseline, mese 6
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti (Teaes) e trattamento eventi avversi gravi emergenti (Tesaes)
Lasso di tempo: 16 mesi
I Teaes saranno definiti come qualsiasi AE registrato con data di inizio situata nel periodo di trattamento. Per comprendere l'effetto di Pelacarsen rispetto al placebo sulla sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti trattati con l'incisiran di fondo. Incidenza e gravità degli eventi avversi da parte del gruppo di trattamento, compresi i cambiamenti nei segni vitali, l'elettrocardiogramma e i risultati di laboratorio qualificanti e riportati come AES.
16 mesi
Incidenza del trattamento eventi avversi emergenti di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: 12 mesi
Per comprendere l'effetto di Pelacarsen rispetto al placebo sulla sicurezza e la tollerabilità nei partecipanti trattati con incisiran in background
12 mesi
Incidenza di studi di studio e trattamento dovuti ai Teaes
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza della percentuale di interruzioni dello studio dovuto ai Teaes
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

3 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

29 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTQJ230A12304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, accesso ai dati a livello di paziente e supportando documenti clinici da studi idonei. Queste richieste sono riviste e approvate da un gruppo di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. Questa disponibilità di dati di prova è secondo i criteri e il processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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