Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LP (A) Badanie obniżającego pelakarsen (TQJ230) z tłem Inclisiran u uczestników z podwyższonym LP (A) i ustalonym ASCVD (ADD-VANTAGE)

6 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pelakarsen (TQJ230) z tłem Inclisiran u uczestników z miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową (ASCVD) oraz podwyższonym LDL-C i LP (A)

Celem badania CTQJ230A12304 jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji pelacarsen (TQJ230) w porównaniu do placebo u uczestników z ASCVD, którzy mają podwyższoną lipoproteinę A (LP (a)) i którzy są na tle w tym leczenie podwyższonego dla podwyższonego leczenia podwyższonego w celu podwyższonego leczenia podwyższonego w celu podwyższonego leczenia podwyższonego w celu podwyższonego leczenia podwyższonego leczenia podwyższonego leczenia dla podwyższonego Cholesterol związany z lipoproteiną (LDL-C).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe, a następnie okres leczenia otwartego.

Badanie składa się z:

  • okres badań przesiewowych trwających około 30 dni
  • okres biegu około 120 dni
  • okres leczenia podwójnie ślepej ślepej 6 miesięcy
  • okres leczenia otwartych 6 miesięcy
  • okres obserwacji bezpieczeństwa wynoszący 16 tygodni od ostatniej dawki (około 4 miesięcy)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

340

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Novartis Pharmaceuticals
  • Numer telefonu: +41613241111

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny, 750004
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, Chiny, 272000
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny, 710061
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Béziers, Francja, 34525
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Francja, 49325
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Francja, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31054
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Hiszpania, 21080
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Hiszpania, 35010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Hiszpania, 41950
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Enschede, Holandia, 7512KZ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandia, 2545 AA
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Niemcy, 63571
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68165
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Niemcy, 48145
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Niemcy, 78224
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70376
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Niemcy, 14473
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Niemcy, 09113
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35215
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Parkway Medical Center
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Stany Zjednoczone, 85375
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Clinical Research Inst of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • National Heart Institute
      • West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Rekrutacyjny
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Główny śledczy:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • K2 Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Rekrutacyjny
        • Baptist Health South
        • Główny śledczy:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Rekrutacyjny
        • Sec Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Robert I Garver
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Rekrutacyjny
        • Peace River Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Allan Hotchkiss
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shone Almeida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Lutheran General Childrens Hospital
        • Główny śledczy:
          • Adib Chaus
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Stany Zjednoczone, 47304
        • Rekrutacyjny
        • American Health Network Research Dept
        • Główny śledczy:
          • Andrew Daluga
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Rekrutacyjny
        • Omega Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Stany Zjednoczone, 20715
      • Ft. Washington, Maryland, Stany Zjednoczone, 20744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Aa Mrc Llc
      • Midland, Michigan, Stany Zjednoczone, 48670
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Corvallis Clinic P C
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106
        • Rekrutacyjny
        • PharmaTex Research LLC
        • Główny śledczy:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Kelsey Seybold Research Foundation
        • Główny śledczy:
          • Fisayomi Shobayo
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
        • Główny śledczy:
          • Shamaila Aslam
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Rekrutacyjny
        • Virginia Heart
        • Główny śledczy:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Tajwan, 80756
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • AN
      • Ancona, AN, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Włochy, 81100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Włochy, 58100
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Włochy, 20138
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Włochy, 33170
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Włochy, 84131
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Włochy, 37045
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Zjednoczone Królestwo, PO19 6SE
        • Rekrutacyjny
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnicy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 80 lat podczas wizyty w zakresie badań przesiewowych
  • Ustanowiony ASCVD, zdefiniowany jako udokumentowana choroba wieńcowa (CHD), choroba mózgowo -naczyniowa (CVD) lub choroba tętnicza obwodowa (PAD) podczas wizyty przesiewowej
  • W sprawie stabilnej dawki lokalnych wytycznych zalecanych terapii obniżania lipidów przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • Uczestnicy muszą z powodzeniem ukończyć okres wykonywania tła w tym leczenie
  • O standardowej leczeniu opieki (SOC) dla innych czynników ryzyka CVD, w tym nadciśnienia i cukrzycy przez co najmniej 30 dni przed randomizacją/wizytą wyjściową
  • Centralne laboratorium zgłoszone LP (A) ≥175 nmol/L podczas wizyty przesiewowej
  • Centralne laboratorium zgłoszone LDL-C> 70 mg/dl (OR> 1,8 mmol/L) podczas wizyty przesiewowej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie Inclisiran
  • Każdy inny inhibitor PCSK9 (np. Evolokumab, alirocumab) stosuje się w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas randomizacji/wizyty wyjściowej
  • Niepowodzenie serca New York Heart Association (NYHA) Klasa IV podczas wizyty przesiewowej lub podczas randomizacji/wizyty podstawowej (dzień 1)
  • Trójglicerydy ≥400 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Historia złośliwości dowolnego systemu narządów w ciągu ostatnich 5 lat
  • Zawał mięśnia sercowego, udar lub inne poważne krwawienie, renalaryzacja kończyny wieńcowej lub dolnej kończyny, poważna operacja kardiologiczna lub nie-kardiologiczna między wizytą badań przesiewowych a randomizacją/wizytą linii podstawowej (dzień 1)
  • Centralne laboratorium zgłosiło liczbę płytek krwi <140 000 na mm3
  • Aktywna choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby podczas wizyty przesiewowej
  • Znacząca choroba nerek podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w ciąży lub pielęgniarce podczas wizyty w badaniach przesiewowych

  • Wszelkie niekontrolowane przewlekłe lub poważne stan medyczny, który może stanowić natychmiastowe zagrożenie dla stabilności klinicznej uczestnika badania podczas wizyty przesiewowej

    • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wykluczenia zdefiniowane przez protokoły.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pelacarsen
Uczestnicy zrandomizowani w ramieniu Pelacarsen będą podawane wstrzyknięcie podskórne pelakarsen (TQJ230) raz w ciągu 12 miesięcy.
Lek: Pelacarsen
Pelakarsen zostanie zapewniony jako roztwór do wstrzyknięcia w prefilanej strzykawce 80 mg do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • TQJ230
Lek: Inclisiran
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki obciążenia Inclisiran jako leczenie tła na 1 i bieganie 2, oddzielone o 3 miesiące, zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Po tym Inclisiran będzie podawany co 6 miesięcy, tj. Miesiąc 5 i miesiąc 11.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą podawani zastrzyk podskórny placebo raz w miesiącu przez 6 miesięcy. Po 6 miesiącu wszyscy uczestnicy otrzymają wtrysk Pelacarsen 80 mg przez pozostałe 6 miesięcy w okresie leczenia otwartego.
Lek: Pelacarsen
Pelakarsen zostanie zapewniony jako roztwór do wstrzyknięcia w prefilanej strzykawce 80 mg do wstrzyknięcia podskórnego.
Inne nazwy:
  • TQJ230
Lek: Inclisiran
Wszyscy uczestnicy otrzymają dwie dawki obciążenia Inclisiran jako leczenie tła na 1 i bieganie 2, oddzielone o 3 miesiące, zgodnie z zatwierdzoną etykietą. Po tym Inclisiran będzie podawany co 6 miesięcy, tj. Miesiąc 5 i miesiąc 11.
Lek: Placebo
Placebo zostanie zapewnione jako rozwiązanie do wstrzyknięcia w prefillowanej strzykawce do wstrzyknięcia podskórnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia lipoproteiny A (LP (a))
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy
Aby ocenić skuteczność pelakarsen w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu poziomów LP (A) w 6 miesiącu u uczestników ASCVD, którzy mają podwyższony LP (A) i którzy są na tle Inclisiran dla podwyższonego LDL-C
Linia bazowa, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających obniżenie poziomów LP (A) w 6 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6
Skuteczność pelakarsen w porównaniu z placebo w zmniejszaniu LP (A)
Linia bazowa, miesiąc 6
Częstość występowania wyłaniających się zdarzeń niepożądanych (TEAES) i leczenia pojawiającego się poważnych zdarzeń niepożądanych (Tesaes)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Teaes zostaną zdefiniowane jako każde zarejestrowane AE z datą rozpoczęcia znajdującego się w okresie traktowania. Aby zrozumieć wpływ pelacarsen w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników leczonych tłem Inclisiran. Częstość występowania i nasilenie AE przez grupę leczoną, w tym zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogram i wyniki laboratoryjne kwalifikujące się i zgłaszane jako AES.
16 miesięcy
Występowanie leczenia pojawiające się niepożądane zdarzenia o szczególnym interesie (AESI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby zrozumieć wpływ pelacarsen w porównaniu z placebo na bezpieczeństwo i tolerancję u uczestników leczonych tłem Inclisiran
12 miesięcy
Częstość występowania badań i nieciągłości leczenia z powodu Teaes
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek zapadalności na zaprzestania badań z powodu Teaes
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTQJ230A12304

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis jest zaangażowany w dzielenie się wykwalifikowanymi zewnętrznymi badaczami, dostęp do danych na poziomie pacjenta i wspieranie dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Żądania te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny panel recenzji na podstawie zasług naukowych. Wszystkie dostarczone dane są anonimowe, aby szanować prywatność pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu zgodnie z obowiązującymi przepisami i przepisami. Ta próbna dostępność danych jest zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na www.clinicalStudydatarequest.com.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj