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LP (a) Senkung der Untersuchung von Pelacarsen (TQJ230) mit Hintergrundinklisiran bei Teilnehmern mit erhöhtem LP (A) und etabliertem ASCVD (ADD-VANTAGE)

6. August 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) mit Hintergrundinklisiran bei Teilnehmern mit atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ASCVD) sowie erhöhter LDL-C und LP (a)

Der Zweck der Studie CTQJ230A12304 besteht darin, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Pelacarsen (TQJ230) im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit ASCVD zu bewerten Lipoprotein assoziiertes Cholesterin (LDL-C).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer Open-Label-Behandlungszeit.

Die Studie besteht aus:

  • eine Screening -Periode von ca. 30 Tagen
  • eine Laufzeit von ungefähr 120 Tagen
  • eine doppelblinde Behandlungsperiode von 6 Monaten
  • eine Open-Label-Behandlungszeit von 6 Monaten
  • Eine Sicherheitsbeobachtungszeit von 16 Wochen nach der letzten Dosis (ca. 4 Monate)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

340

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Novartis Pharmaceuticals
  • Telefonnummer: +41613241111

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China, 750004
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
    • Shandong
      • Jining, Shandong, China, 272000
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China, 710061
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Gelnhausen, Deutschland, 63571
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68165
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Münster, Deutschland, 48145
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Singen, Deutschland, 78224
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 70376
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Brandenburg
      • Potsdam, Brandenburg, Deutschland, 14473
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Chemnitz, Saxony, Deutschland, 09113
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Béziers, Frankreich, 34525
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31054
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Hongkong, 999077
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • AN
      • Ancona, AN, Italien, 60020
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • CE
      • Caserta, CE, Italien, 81100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Grosseto, GR, Italien, 58100
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20138
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • PN
      • Pordenone, PN, Italien, 33170
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • SA
      • Salerno, SA, Italien, 84131
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Legnago, VR, Italien, 37045
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Niederlande
      • Enschede, Niederlande, 7512KZ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Latin Clinical Trial Center Inc
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21080
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Las Palmas GC, Spanien, 35010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • A Coruna
      • Santiago Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • Sevilla
      • Castilleja de la Cuesta, Sevilla, Spanien, 41950
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35215
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Parkway Medical Center
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Vereinigte Staaten, 85375
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Research Inst of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • National Heart Institute
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Interv Cardiology Med Grp
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33434
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Excel Medical Clinical Trials LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Rekrutierung
        • Jacksonville Center for Clinical
        • Hauptermittler:
          • Michael J Koren
        • Kontakt:
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • K2 Medical Research LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University of Miami Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Rekrutierung
        • Baptist Health South
        • Hauptermittler:
          • Adedapo Iluyomade
        • Kontakt:
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Inpatient Research Clinical LLC
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • FXM Clin Res Miramar LLC
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Rekrutierung
        • Sec Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Robert I Garver
        • Kontakt:
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Rekrutierung
        • Peace River Cardiovascular Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Allan Hotchkiss
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Rekrutierung
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shone Almeida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Rekrutierung
        • Advocate Lutheran General Childrens Hospital
        • Hauptermittler:
          • Adib Chaus
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Muncie, Indiana, Vereinigte Staaten, 47304
        • Rekrutierung
        • American Health Network Research Dept
        • Hauptermittler:
          • Andrew Daluga
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Cardiovascular Associates Research
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • Rekrutierung
        • Omega Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Tuan-Huy Tran
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Bowie, Maryland, Vereinigte Staaten, 20715
      • Ft. Washington, Maryland, Vereinigte Staaten, 20744
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henry Ford Hospital
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Aa Mrc Llc
      • Midland, Michigan, Vereinigte Staaten, 48670
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • MyMichigan Medical Center Midland
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • AB Clinical Trials
    • New Jersey
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Corvallis Clinic P C
    • Tennessee
      • Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
        • Hauptermittler:
          • Dinesh Gupta
        • Kontakt:
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • PharmaTex Research LLC
        • Hauptermittler:
          • David Brabham
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Kelsey Seybold Research Foundation
        • Hauptermittler:
          • Fisayomi Shobayo
        • Kontakt:
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • Rekrutierung
        • Northwest Houston Clinical Research PLLC
        • Hauptermittler:
          • Shamaila Aslam
        • Kontakt:
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Jeffrey Anderson
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Rekrutierung
        • Virginia Heart
        • Hauptermittler:
          • Tariq Haddad
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
      • Tyne and Wear, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site
    • West Sussex
      • Chichester, West Sussex, Vereinigtes Königreich, PO19 6SE
        • Rekrutierung
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer 18 bis ≤ 80 Jahre alt bei Screening -Besuch
  • Etablierte ASCVD, definiert als dokumentierte koronare Herzkrankheit (KHK), zerebrovaskuläre Erkrankung (CVD) oder periphere Arterienerkrankung (PAD) beim Screening -Besuch
  • Bei einer stabilen Dosis der lokalen Richtlinie empfohlene Lipidabsenkungstherapie für mindestens 30 Tage vor dem Screening -Besuch für mindestens 30 Tage
  • Die Teilnehmer müssen die Einlaufzeit der Hintergrundinformation inklisiger Behandlung erfolgreich abschließen, um randomisiert zu werden
  • Über die Behandlung von CVD -Risikofaktoren für Care (SOC), einschließlich Bluthochdruck und Diabetes, mindestens 30 Tage vor Randomisierung/Basisbesuch
  • Zentrales Labor berichtete LP (A) ≥ 175 nmol/l beim Screening -Besuch
  • Zentrales Labor gemeldet LDL-C> 70 mg/dl (oder> 1,8 mmol/l) beim Screening-Besuch

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Inklisiran
  • Jeder andere PCSK9 -Inhibitor (z. B. Evolocumab, Alirocumab) innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening -Besuch
  • Unkontrollierte Hypertonie bei Randomisierung/Basisbesuch
  • Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse IV beim Screening -Besuch oder bei Randomisierung/Basisbesuch (Tag 1)
  • Triglyceride ≥ 400 mg/dl beim Screening -Besuch
  • Geschichte der Malignität eines Organsystems in den letzten 5 Jahren
  • Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere Hauptblutungen, koronare oder untere Extremitätenre-Vaskularisierung, schwere kardiale oder nicht kardiale Operation zwischen dem Screening-Besuch und Randomisierung/Basisbesuch (Tag 1)
  • Zentrales Labor berichtete Thrombozytenzahl <140.000 pro mm3
  • Aktive Lebererkrankung oder Leberfunktionsstörung beim Screening -Besuch
  • Signifikante Nierenerkrankungen beim Screening -Besuch
  • Schwangere oder stillende Frauen beim Screening -Besuch

  • Jegliche unkontrollierte chronische oder schwerwiegende Erkrankungen, die ein sofortiges Risiko für die klinische Stabilität des Studienteilnehmers beim Screening -Besuch darstellen können

    • Andere Protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pelacarsen
In Pelacarsen -Arm randomisierten Teilnehmern werden die subkutanen Injektion von Pelacarsen (TQJ230) einmal monatlich für 12 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen wird als Lösung für die Injektion in einer vorgefüllten Spritze 80 mg zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Andere Namen:
  • TQJ230
Arzneimittel: Inklisiran
Allen Teilnehmern wird zwei Ladendosen inklisire als Hintergrundbehandlung bei Run-In 1 und Run-In 2 verabreicht, die gemäß dem zugelassenen Etikett um 3 Monate getrennt sind. Danach wird Inklisiran alle 6 Monate, d. H. Monat 5 und Monat 11, verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo
Den Teilnehmern wird die subkutane Placebo -Injektion einmal monatlich für 6 Monate verabreicht. Nach dem 6. Monat erhalten alle Teilnehmer die Pelacarsen 80-mg-Injektion für die verbleibenden 6 Monate während des Aufbereitungszeitraums von offener Label.
Arzneimittel: Pelacarsen
Pelacarsen wird als Lösung für die Injektion in einer vorgefüllten Spritze 80 mg zur subkutanen Injektion bereitgestellt.
Andere Namen:
  • TQJ230
Arzneimittel: Inklisiran
Allen Teilnehmern wird zwei Ladendosen inklisire als Hintergrundbehandlung bei Run-In 1 und Run-In 2 verabreicht, die gemäß dem zugelassenen Etikett um 3 Monate getrennt sind. Danach wird Inklisiran alle 6 Monate, d. H. Monat 5 und Monat 11, verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als Lösung zur Injektion in vorgefüllter Spritze zur subkutanen Injektion bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der log -transformierten Lipoprotein A (LP (A)) -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Bewertung der Wirksamkeit von Pelacarsen im Vergleich zu Placebo, bei der Reduzierung der LP (A) -Pegel im 6. Monat bei ASCVD
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die die Verringerung der LP (a) -Pegel im 6. Monat 6 erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Wirksamkeit von Pelacarsen gegen Placebo bei der Reduzierung von LP (a)
Grundlinie, Monat 6
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Tesaes)
Zeitfenster: 16 Monate
Die Tee werden als alle aufgezeichneten AE mit dem Startdatum in der Vorbehandlungszeit definiert. Um die Auswirkung von Pelacarsen gegen Placebo auf die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern zu verstehen, die mit Hintergrund inklisire behandelt wurden. Inzidenz und Schwere der AES durch Behandlungsgruppe, einschließlich Änderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der Laborergebnisse, die qualifiziert und als AES gemeldet werden.
16 Monate
Inzidenz von aufstrebenden unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: 12 Monate
Um die Auswirkung von Pelacarsen gegen Placebo auf die Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern zu verstehen, die mit Hintergrund inklisire behandelt wurden
12 Monate
Inzidenz von Studien- und Behandlungsunterbrechungen aufgrund von Teees
Zeitfenster: 12 Monate
Inzidenzanteil der Studienabbrüche aufgrund von Teees
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

3. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTQJ230A12304

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis verpflichtet sich, mit qualifizierten externen Forschern zu teilen, Zugang zu Daten auf Patientenebene zu erzielen und klinische Dokumente aus förderfähigen Studien zu unterstützen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Überprüfungsgremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste überprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten sind anonymisiert, um die Privatsphäre von Patienten zu respektieren, die im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben. Diese Verfügbarkeit von Versuchsdaten entspricht den Kriterien und dem Prozess, das auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben wird.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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