Studie na vyhodnocení účinku MK-5684 u mužských účastníků s těžkým poškozením ledvin (RI) a s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (MK-5684-010)
21. října 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená studie s jednou dávkou pro vyhodnocení farmakokinetiky MK-5684 u účastníků mužů s těžkým poškozením ledvin a s onemocněním ledvin v konečném stádiu ledvin
Cílem studie je zjistit, co se stane s úrovněmi MK-5684 u lidí s těžkým poškozením ledvin a v konečném stadiu onemocnění ledvin oproti tělu zdravého člověka v průběhu času.
Vědci porovná, co se stane s MK-5684 po hemodialýze u lidí s těžkým poškozením ledvin a konečným stadiu onemocnění ledvin versus zdravých lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují, ale nejsou omezena na:
Všichni účastníci
- Je nepřetržitý nekuřák nebo mírný kuřák (≤ 10 cigaret denně nebo ekvivalentní) po dobu nejméně 3 měsíců před prvním dávkováním
- Má index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,0 a ≤ 42,0 kg/m^2 při návštěvě promítání
Účastníci s těžkým poškozením ledvin (RI) (skupina 1):
- Má vážně zhoršenou funkci ledvin, jak bylo stanoveno odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (EGFR) s použitím kreatininové rovnice 2021 chronické onemocnění ledvin (CKD-EPI)
Účastníci s onemocněním ledvin v konečném stádiu (ESRD) (skupina 2):
- Udržoval ESRD na stabilním ambulantním režimu přerušované hemodialýzy s vysokým tokem (HD) (nejméně 3krát týdně) minimálně 3 hodiny na dialýzu, přičemž se používá bezplatná dobře udržovaná arteriovenózní píštěl nebo arteriovenózní štěp, alespoň pro štěp 3 měsíce před prvním dávkováním a očekává se a plánuje pokračovat v HD během studie a alespoň až do následné návštěvy
Účastníci zdravé kontroly (skupina 3):
- Má normální funkci ledvin
Kritéria pro vyloučení:
Kritéria pro vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na:
Všichni účastníci:
- Má historii nebo přítomnost kterékoli z následujících: nadledvin; Poškození jater; Klinicky významná hypotenze; srdeční arytmie; Abnormality srdečního vedení nebo opakující se nevysvětlitelné synkopaální události; Atrioventrikulární (AV) srdeční blok druhého nebo třetího stupně (s výjimkou účastníků s funkčním umělým kardiostimulátorem); Klinicky významný syndrom nemocných sinus; Jakákoli systémová plísňová infekce; Hypotyreóza; Chronická infekce
- Má příbuzného prvního stupně s několika nevysvětlenými synkopaálními událostmi, nevysvětlitelnou zástavou srdeční nebo náhlé srdeční smrt nebo má známou rodinnou anamnézu zděděného arytmického syndromu (včetně syndromu Brugada)
- Má historii rakoviny (malignita)
- Je pozitivní pro virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBSAG) nebo virus hepatitidy C (HCV)
Účastníci s těžkou RI (skupina 1):
- Má historii nebo přítomnost stenózy renální tepny
- Měl transplantaci ledvin
- Má ESRD vyžadující HD
Účastníci s ESRD (skupina 2):
- Vyžadoval časté vznikající HD (≥ 3) do roku před prvním dávkováním
- Má historii nebo přítomnost stenózy renální tepny.
- Má za poslední 2 roky funkční transplantaci ledvin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Těžká poškození ledvin (RI)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku MK-5684 za podmínek nalačno (na prázdném žaludku po 10hodinovém rychlém půstu) v den 1 a jednu dávku hormonální substituční terapie (HRT) (prednison a fludrokortison) podaná přibližně 4,5 hodiny podaná Po dávkování MK-5684 za podmínek FED (konzumace normálního jídla).
|
Orální tablet
Orální tablet
Ostatní jména:
Orální tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 2: Koncové onemocnění ledvin (ESRD)
Účastníci obdrží jednu perorální dávku MK-5684 za podmínek nalačno (na prázdném žaludku po 10hodinovém rychlém půstu) v období 1 a 2. období v období 1, účastníci obdrží přibližně jednu orální dávku MK-5684 přibližně 30 minut před jejich normálně naplánovanou hemodialýzou (HD), následovaný HRT za podmínek Fedu (konzumace normálního jídla) 4,5 hodiny po dávkování MK-5684.
V období 2 dostanou účastníci jednu orální dávku MK-5684 okamžitě následovanou dokončením jejich normálně naplánovaného HD a HRT za podmínek Fedu (konzumace normálního jídla) 4,5 hodiny po dávkování MK-5684.
|
Orální tablet
Orální tablet
Ostatní jména:
Orální tablet
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina 3: Zdraví účastníci
Účastníci obdrží jednu perorální dávku MK-5684 za podmínek nalačno (na prázdném žaludku po 10hodinovém rychlém půstu) v den 1 a jednu dávku hormonální substituční terapie (HRT) (prednison a fludrokortison) podaná přibližně 4,5 hodiny podaná Po dávkování MK-5684 za podmínek FED (konzumace normálního jídla).
|
Orální tablet
Orální tablet
Ostatní jména:
Orální tablet
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do nekonečna (AUC0-inf) po jedné dávce MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-inf MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do času posledního kvantifikovatelného vzorku (AUC0-last) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-LAST MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Plocha pod koncentrací versus časová křivka od 0 do 24 hodin po podání (AUC0-24) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 24 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení AUC0-24 MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX) po podání dané dávky MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení CMAX MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Čas do maximální pozorované koncentrace léčiva v plazmě (TMAX) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení TMAX MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevný terminál poločas (T½) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení T1/2 MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevná vůle (CL/F) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení Cl/F MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
|
Zjevný objem distribuce během terminální fáze (VZ/F) MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Vzorky krve budou odebrány pro stanovení VZ/F MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 72 hodin po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až do ~ 21 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až do ~ 21 dní
|
|
Počet účastníků, kteří přeruší intervenci studie kvůli AE
Časové okno: Až 7 dní
|
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie.
|
Až 7 dní
|
|
Dialyzační clearance (CLD) MK5684 na základě plazmy
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
Dialyzát bude shromážděn pro stanovení CLD MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
|
Koncentrace dialyzátu (CD) vzorků MK-5684
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
Dialyzát bude shromážděn pro stanovení CD MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
|
Množství léku (AD) MK-5684 získané z každé sbírky dialyzátu
Časové okno: V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
Dialyzát bude shromážděn pro stanovení AD MK-5684 v plazmě.
|
V protokolu specifické časové body před dávkováním a až 4,5 hodiny po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. dubna 2025
Primární dokončení (Aktuální)
4. října 2025
Dokončení studie (Aktuální)
14. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
23. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Renální insuficience, chronická
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Selhání ledvin, chronické
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Těhotenství
- Prednison
- fludrokortisonový acetát
Další identifikační čísla studie
- 5684-010
- MK-5684-010 (Jiný identifikátor: MSD)
- CA43216 (Jiný identifikátor: Celerion)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .