Uno studio per valutare l'effetto di MK-5684 nei partecipanti maschi con grave compromissione renale (RI) e con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (MK-5684-010)
21 ottobre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio a dosaggio a dose aperta per valutare la farmacocinetica di MK-5684 nei partecipanti maschi con grave compromissione renale e con malattia renale allo stadio terminale
L'obiettivo dello studio è imparare cosa succede ai livelli di MK-5684 nelle persone con grave compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale rispetto al corpo di una persona sana nel tempo.
I ricercatori confronteranno ciò che accade a MK-5684 dopo l'emodialisi nelle persone con grave compromissione renale e malattia renale allo stadio terminale rispetto alle persone sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
I criteri di inclusione includono, ma non sono limitati a:
Tutti i partecipanti
- È un continuo fumatore non fumatore o moderato (≤ 10 sigarette al giorno o equivalente) per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio
- Ha un indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,0 e ≤ 42,0 kg/m^2 alla visita di screening
Partecipanti con grave compromissione renale (RI) (gruppo 1):
- Ha gravemente compromesso la funzione renale come determinato dal tasso di filtrazione glomerulare stimato (EGFR) utilizzando l'equazione della creatinina della creatinina di Epidemiologia cronica della malattia renale del 2021 (CKD-EPI)
Partecipanti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) (gruppo 2):
- L'ESRD ha mantenuto su un regime ambulatoriale stabile dell'emodialisi ad alto flusso intermittente (HD) (almeno 3 volte a settimana) per un minimo di 3 ore per sessione di dialisi, usando una fistola artero-venosa ben mantenuta senza complicanze, per almeno 3 mesi prima del primo dosaggio ed è previsto e pianificando di continuare l'HD durante lo studio e almeno fino alla visita di follow-up
Partecipanti di controllo sano (gruppo 3):
- Ha una normale funzione renale
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono, ma non sono limitati a:
Tutti i partecipanti:
- Ha una storia o una presenza di uno dei seguenti: insufficienza surrenale; Compromissione epatica; Ipotensione clinicamente significativa; aritmia cardiaca; Anomalie di conduzione cardiaca o eventi sincopi inspiegabili ricorrenti; Il blocco cardiaco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado (tranne nei partecipanti con un pacemaker artificiale funzionale); Sindrome del seno malato clinicamente significativo; Qualsiasi infezione fungina sistemica; Ipotiroidismo; Infezione cronica
- Ha un parente di primo grado con molteplici eventi sincopi inspiegabili, arresto cardiaco inspiegabile o morte cardiaca improvvisa, o ha una storia familiare nota di una sindrome ereditaria dell'aritmia (inclusa la sindrome di Brugada)
- Ha una storia di cancro (malignità)
- È positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'antigene superficiale dell'epatite B (HBSAG) o il virus dell'epatite C (HCV)
Partecipanti con RI grave (gruppo 1):
- Ha una storia o una presenza di stenosi dell'arteria renale
- Ha avuto un trapianto renale
- Ha ESRD che richiede HD
Partecipanti con ESRD (gruppo 2):
- Ha richiesto frequente HD emergente (≥ 3) entro un anno prima del primo dosaggio
- Ha una storia o una presenza di stenosi dell'arteria renale.
- Ha avuto un trapianto renale funzionante negli ultimi 2 anni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: grave compromissione renale (RI)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-5684 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di 10 ore durante la notte) il giorno 1 e una singola dose di terapia ormonale sostitutiva (HRT) (prednisone e fludrocortisone) Dopo il dosaggio MK-5684 in condizioni di alimentazione (mangiando un pasto normale).
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Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 2: malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-5684 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di 10 ore durante la notte) nel periodo 1 e nel periodo 2. Nel periodo 1, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-5684 approssimativamente 30 minuti prima della loro emodialisi normalmente programmata (HD), seguita da HRT in condizioni di alimentazione (mangiando un pasto normale) 4,5 ore dopo il dosaggio MK-5684.
Nel periodo 2, i partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-5684 immediatamente seguito dal completamento del loro HD normalmente programmato e da HRT in condizioni di alimentazione (mangiando un pasto normale) 4,5 ore dopo il dosaggio MK-5684.
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Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo 3: partecipanti sani
I partecipanti riceveranno una singola dose orale di MK-5684 in condizioni di digiuno (a stomaco vuoto dopo un digiuno di 10 ore durante la notte) il giorno 1 e una singola dose di terapia ormonale sostitutiva (HRT) (prednisone e fludrocortisone) Dopo il dosaggio MK-5684 in condizioni di alimentazione (mangiando un pasto normale).
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Compressa orale
Compressa orale
Altri nomi:
Compressa orale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 a Infinity (AUC0-INF) dopo una singola dose di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-INF di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 al tempo dell'ultimo campione quantificabile (AUC0-----pHist) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-ultimo di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Area sotto la concentrazione rispetto alla curva temporale da 0 a 24 ore dopo il dosaggio (AUC0-24) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare l'AUC0-24 di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose
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Concentrazione massima del farmaco osservata (CMAX) dopo la somministrazione di una data dose di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CMAX di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Time al massimo della concentrazione di farmaci plasmatici osservati (TMAX) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il TMAX di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Apparente emivita terminale (T½) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il T1/2 di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Apparente clearance (Cl/F) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il CL/F di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (VZ/F) di MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Verranno raccolti campioni di sangue per determinare il VZ/F di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 72 ore dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti che sperimentano un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a ~ 21 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~ 21 giorni
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Numero di partecipanti che interrompono l'intervento di studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a ~ 7 giorni
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Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio.
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Fino a ~ 7 giorni
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Clearance della dialisi (CLD) di MK5684 basato sul plasma
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Il dializzato verrà raccolto per determinare il CLD di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Concentrazione di dializzato (CD) di campioni MK-5684
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Il dializzato verrà raccolto per determinare il CD di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Quantità di farmaco (AD) di MK-5684 recuperato da ciascuna raccolta di dializzati
Lasso di tempo: A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Il dializzato verrà raccolto per determinare l'AD di MK-5684 nel plasma.
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A protocollo punti temporali specifici pre-dose e fino a 4,5 ore dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
14 ottobre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
23 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Insufficienza renale
- Insufficienza renale cronica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Insufficienza renale cronica
- Composti policiclici
- Incinta
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Incintadienediols
- Prednisone
- acetato di fludrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5684-010
- MK-5684-010 (Altro identificatore: MSD)
- CA43216 (Altro identificatore: Celerion)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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