Badanie w celu oceny wpływu MK-5684 u mężczyzn z ciężkim zaburzeniami nerek (RI) i końcowym chorobą nerek (ESRD) (MK-5684-010)
21 października 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Otwarte, jedno dawki badanie w celu oceny farmakokinetyki MK-5684 u mężczyzn z ciężkim zaburzeniami nerek i końcowym chorobą nerek
Celem badania jest dowiedzieć się, co dzieje się z poziomami MK-5684 u osób z ciężkim zaburzeniami nerek i końcową chorobą nerek w porównaniu z ciałem zdrowego człowieka.
Naukowcy porównają, co dzieje się z MK-5684 po hemodializy u osób z ciężkim zaburzeniami nerek i końcową chorobą nerek w porównaniu z zdrowymi ludźmi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Kryteria włączenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
Wszyscy uczestnicy
- Jest ciągłym palaczem niepalącym lub umiarkowanym (≤ 10 papierosów dziennie lub równoważnych) przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem
- Ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,0 i ≤ 42,0 kg/m^2 podczas wizyty przesiewowej
Uczestnicy z ciężkim zaburzeniami nerek (RI) (grupa 1):
- Ma poważnie upośledzoną funkcję nerek, jak określono przez szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (EGFR) przy użyciu równania epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-EPI) równanie kreatyniny
Uczestnicy z końcową chorobą nerek (ESRD) (grupa 2):
- Ma ESRD utrzymywał stabilny schemat ambulatoryjny hemodializy o wysokiej zawartości płyt (HD) (HD) (co najmniej 3 razy w tygodniu) przez co najmniej 3 godziny na sesję dializys 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem i oczekuje się i planuje kontynuować HD podczas badania, a przynajmniej do wizyty kontrolnej
Zdrowie uczestnicy kontroli (grupa 3):
- Ma normalną funkcję nerek
Kryteria wykluczenia:
Kryteria wykluczenia obejmują, ale nie ograniczają się do:
Wszyscy uczestnicy:
- Ma historię lub obecność następujących: niewydolność nadnerczy; Upośledzenie wątroby; Klinicznie istotne niedociśnienie; arytmia serca; Nieprawidłowości przewodzenia serca lub powtarzające się niewyjaśnione zdarzenia synchronizacji; Blok serca przedsionkowo-komorowego (AV) drugiego lub trzeciego stopnia (z wyjątkiem uczestników z funkcjonalnym sztucznym rozrusznikiem serca); Zespół istotny klinicznie chorego; Każda systemowa infekcja grzybów; Niedoczynność tarczycy; Przewlekła infekcja
- Ma krewnego pierwszego stopnia z wieloma niewyjaśnionymi zdarzeniami synchronizmu, niewyjaśnionym zatrzymaniem akcji serca lub nagłą śmierć serca lub znaną rodzinną historię odziedziczonego zespołu arytmii (w tym zespołu Brugady)
- Ma historię raka (złośliwość)
- Jest dodatni w przypadku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
Uczestnicy z ciężkim RI (grupa 1):
- Ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej
- Miał przeszczep nerki
- Ma ESRD wymagającego HD
Uczestnicy z ESRD (grupa 2):
- Wymagał częstego pojawienia się HD (≥ 3) w ciągu roku przed pierwszym dawkowaniem
- Ma historię lub obecność zwężenia tętnicy nerkowej.
- W ciągu ostatnich 2 lat miał funkcjonujący przeszczep nerki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Ciężkie zaburzenia nerek (RI)
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę MK-5684 w warunkach postu (na pustym żołądku po 10-godzinnym nocnym postu) w dniu 1 i pojedynczą dawkę hormonalnej terapii zastępczej (HRT) (prednizon i fludrokortyzon) podano około 4,5 godziny Po dawkowaniu MK-5684 w warunkach karmionych (jedzenie normalnego posiłku).
|
Tablet doustny
Tablet doustny
Inne nazwy:
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: końcowa choroba nerek (ESRD)
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę MK-5684 w warunkach postu (na pustym żołądku po 10-godzinnym nocnym poście) w okresie 1 i okresu 2. W okresie 1 uczestnicy otrzymają około jedną doustną dawkę MK-5684 około 30 minut przed normalnie zaplanowaną hemodializą (HD), a następnie HRT w warunkach karmionych (jedzenie normalnego posiłku) 4,5 godziny po dawkowaniu MK-5684.
W okresie 2 uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę MK-5684 natychmiast, a następnie zakończenie normalnie zaplanowanego HD oraz przez HRT w warunkach Fed (zjedzenie normalnego posiłku) 4,5 godziny po dawkowaniu MK-5684.
|
Tablet doustny
Tablet doustny
Inne nazwy:
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3: Zdrowi uczestnicy
Uczestnicy otrzymają jedną doustną dawkę MK-5684 w warunkach postu (na pustym żołądku po 10-godzinnym nocnym postu) w dniu 1 i pojedynczą dawkę hormonalnej terapii zastępczej (HRT) (prednizon i fludrokortyzon) podano około 4,5 godziny Po dawkowaniu MK-5684 w warunkach karmionych (jedzenie normalnego posiłku).
|
Tablet doustny
Tablet doustny
Inne nazwy:
Tablet doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do nieskończoności (AUC0-INF) po pojedynczej dawce MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0-Inf MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do czasu ostatniej ilościowej próbki (AUC0-Last) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia AUC0 MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu do krzywej czasowej od 0 do 24 godzin po dawkowaniu (AUC0-24) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punkty czasowe przed dawką i do 24 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu ustalenia AUC0-24 MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punkty czasowe przed dawką i do 24 godzin po dawce
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie leku (CMAX) po podaniu danej dawki MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CMAX MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia leku w osoczu (TMAX) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia Tmax MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Pozorny końcowy okres półtrwania (T½) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia T1/2 MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Widoczny klirens (CL/F) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia CL/F MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
|
Widoczna objętość dystrybucji podczas fazy końcowej (VZ/F) MK-5684
Ramy czasowe: Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu określenia VZ/F MK-5684 w osoczu.
|
Przy określonych przez protokoła punktów czasowych przed dawką i do 72 godzin po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do ~ 21 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do ~ 21 dni
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestają interwencji studiów z powodu AE
Ramy czasowe: Do ~ 7 dni
|
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanego z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą.
|
Do ~ 7 dni
|
|
Klirens dializy (CLD) MK5684 w oparciu o plazmę
Ramy czasowe: W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
Dializa zostanie zebrana w celu określenia CLD MK-5684 w osoczu.
|
W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
|
Stężenie dializatu (CD) próbek MK-5684
Ramy czasowe: W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
Dializa zostanie zebrana w celu określenia CD MK-5684 w osoczu.
|
W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
|
Ilość leku (AD) MK-5684 odzyskana z każdego pobrania dializatu
Ramy czasowe: W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
Dializa zostanie zebrana w celu określenia AD MK-5684 w osoczu.
|
W protokole specyficzne punkty czasowe przed dawką i do 4,5 godziny po dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 października 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
23 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Procesy patologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Niewydolność nerek
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Niewydolność nerek, przewlekła
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Ciąży
- Prednizon
- octan fludrokortyzonu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5684-010
- MK-5684-010 (Inny identyfikator: MSD)
- CA43216 (Inny identyfikator: Celerion)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engageZone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .