En undersøgelse til evaluering af effekten af MK-5684 hos mandlige deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (RI) og med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (MK-5684-010)
21. oktober 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En åben mærket, enkeltdosisundersøgelse til evaluering
Målet med undersøgelsen er at lære, hvad der sker med niveauer af MK-5684 hos mennesker med alvorlig nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet mod en sund persons krop over tid.
Forskere vil sammenligne, hvad der sker med MK-5684 efter hæmodialyse hos mennesker med alvorlig nedsat nyrefunktion og nyresygdom i slutstadiet mod raske mennesker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
- Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
- Research by Design ( Site 0001)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
Alle deltagere
- Er en kontinuerlig ikke-ryger eller moderat ryger (≤ 10 cigaretter pr. Dag eller tilsvarende) i mindst 3 måneder før den første dosering
- Har et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og ≤ 42,0 kg/m^2 ved screeningsbesøget
Deltagere med alvorlig nedsat nyrefunktion (RI) (gruppe 1):
- Har alvorligt nedsat nyrefunktion som bestemt ved estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ved hjælp af 2021 Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) Creatinine Equation
Deltagere med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) (gruppe 2):
- Har ESRD opretholdt på stabil ambulant regime af intermitterende høj-flux hæmodialyse (HD) (mindst 3 gange om ugen) i mindst 3 timer pr. Dialysesession ved hjælp 3 måneder før første dosering og forventes og planlægger at fortsætte HD under undersøgelsen og i det mindste op til opfølgningsbesøget
Sunde kontroldeltagere (gruppe 3):
- Har normal nyrefunktion
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til:
Alle deltagere:
- Har en historie eller tilstedeværelse af et af følgende: binyreinsufficiens; Lever nedskrivning; Klinisk signifikant hypotension; hjertearytmi; Abnormiteter i hjerteledning eller tilbagevendende uudnyttede syncopale begivenheder; Anden- eller tredjegrads atrioventrikulær (AV) hjerteblok (undtagen i deltagere med en funktionel kunstig pacemaker); Klinisk signifikant syge sinus syndrom; Enhver systemisk svampeinfektion; Hypothyreoidisme; Kronisk infektion
- Har en første grads slægtning med flere uforklarlige synkopiske begivenheder, uforklarlig hjertestop eller pludselig hjertedød eller har en kendt familiehistorie med et arveligt arytmi-syndrom (inklusive Brugada syndrom)
- Har en historie med kræft (malignitet)
- Er positiv for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C -virus (HCV)
Deltagere med svær RI (gruppe 1):
- Har en historie eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose
- Har haft en nyretransplantation
- Har ESRD kræver HD
Deltagere med ESRD (gruppe 2):
- Har krævet hyppig opstående HD (≥ 3) inden for et år før den første dosering
- Har en historie eller tilstedeværelse af nyrearteriestenose.
- Har haft en fungerende nyretransplantation inden for de sidste 2 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Alvorlig nedsat nyrefunktion (RI)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-5684 under fasteforhold (på tom mave efter en 10-timers hurtigt natten) på dag 1 og en enkelt dosis af hormonudskiftningsterapi (HRT) (prednison og fludrocortison) administreret ca. 4,5 timer Efter MK-5684 dosering under Fed-forhold (spiser et normalt måltid).
|
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Nyresygdom i slutstadiet (ESRD)
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-5684 under fasteforhold (på tom mave efter en 10-timers hurtigt natten) i periode 1 og periode 2. I periode 1 vil deltagerne modtage en enkelt oral dosis af MK-5684 ca. 30 minutter før deres normalt planlagte hæmodialyse (HD), efterfulgt af HRT under Fed-forhold (spiser et normalt måltid) 4,5 timer efter MK-5684 dosering.
I periode 2 modtager deltagerne en enkelt oral dosis af MK-5684 straks efterfulgt af færdiggørelse af deres normalt planlagte HD og af HRT under Fed-forhold (spiser et normalt måltid) 4,5 timer efter MK-5684 dosering.
|
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Sunde deltagere
Deltagerne vil modtage en enkelt oral dosis af MK-5684 under fasteforhold (på tom mave efter en 10-timers hurtigt natten) på dag 1 og en enkelt dosis af hormonudskiftningsterapi (HRT) (prednison og fludrocortison) administreret ca. 4,5 timer Efter MK-5684 dosering under Fed-forhold (spiser et normalt måltid).
|
Oral tablet
Oral tablet
Andre navne:
Oral tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til uendelighed (AUC0-INF) efter en enkelt dosis af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver indsamles for at bestemme AUC0-INF for MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare prøve (AUC0-LAST) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-Last af MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Område under koncentrationen versus tidskurve fra 0 til 24 timer efter dosering (AUC0-24) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme AUC0-24 af MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 24 timer efter dosis
|
|
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (CMAX) efter administration af en given dosis af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme Cmax af MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Tid til maksimal observeret plasmavedicinsk koncentration (TMAX) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme Tmax af MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende terminal halveringstid (T½) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme T1/2 af MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende godkendelse (CL/F) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme CL/F for MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen i terminalfase (VZ/F) af MK-5684
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Blodprøver opsamles for at bestemme VZ/F for MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 72 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 21 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~ 21 dage
|
|
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 7 dage
|
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesinterventionen, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
|
Op til ~ 7 dage
|
|
Dialyseafstand (CLD) af MK5684 baseret på plasma
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
Dialysat opsamles for at bestemme CLD for MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
|
Koncentration af dialysat (CD) af MK-5684-prøver
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
Dialysat opsamles for at bestemme CD'en til MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
|
Mængde af lægemiddel (AD) af MK-5684, der er genvundet fra hver dialysatopsamling
Tidsramme: Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
Dialysat opsamles for at bestemme AD for MK-5684 i plasma.
|
Ved protokolspecifikke tidspunkter før dosis og op til 4,5 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. oktober 2025
Studieafslutning (Faktiske)
14. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
23. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Nyresvigt, kronisk
- Polycykliske forbindelser
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Gravideretioler
- Prednison
- fludrocortisonacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- 5684-010
- MK-5684-010 (Anden identifikator: MSD)
- CA43216 (Anden identifikator: Celerion)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .