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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von MK-5684 bei männlichen Teilnehmern mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (RI) und Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (MK-5684-010)

21. Oktober 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine Open-Label-Studie mit einer Dosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von MK-5684 bei männlichen Teilnehmern mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Nierenerkrankungen im Endstadium

Ziel der Studie ist es, zu erfahren, was mit MK-5684 bei Menschen mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Nierenerkrankungen im Endstadium im Laufe der Zeit eines gesunden Menschen im Endstadium passiert. Die Forscher werden vergleichen, was mit MK-5684 nach Hämodialyse bei Menschen mit schwerer Nierenbeeinträchtigung und Nierenerkrankungen im Endstadium gegenüber gesunden Menschen passiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center ( Site 0002)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design ( Site 0001)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::

Alle Teilnehmer

  • Ist ein kontinuierlicher Nichtraucher oder einen moderaten Raucher (≤ 10 Zigaretten pro Tag oder gleichwertig) für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosierung
  • Hat einen Body Mass Index (BMI) ≥ 18,0 und ≤ 42,0 kg/m^2 beim Screening -Besuch

Teilnehmer mit schwerer Nierenbeeinträchtigung (RI) (Gruppe 1):

  • Hat die Nierenfunktion stark beeinträchtig

Teilnehmer mit Nierenerkrankungen im Endstadium (ESRD) (Gruppe 2):

  • Hat ESRD auf einer stabilen ambulanten Regime der intermittierenden Hochflux-Hämodialyse (HD) (mindestens dreimal pro Woche) für mindestens 3 Stunden pro Dialysesitzung beibehalten, wobei ein komplikationsfreies, gut gepflegte Arteriovenous-Fistel oder ein Arteriovenous-Transplantat zumindest zumindest zum mindestens zu 3 Monate vor der ersten Dosierung und wird erwartet und plant, HD während der Studie und zumindest bis zum Follow-up-Besuch fortzusetzen

Gesunde Kontrollteilnehmer (Gruppe 3):

  • Hat eine normale Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

Ausschlusskriterien umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein::

Alle Teilnehmer:

  • Hat eine Geschichte oder Vorhandensein einer der folgenden: Nebenniereninsuffizienz; Hepatische Beeinträchtigung; Klinisch signifikante Hypotonie; Herzrhythmie; Herzleitungsstörungen oder wiederkehrende ungeklärte synkopale Ereignisse; Atrioventrikulärer Herzblock zweiten oder dritten Grades (außer bei Teilnehmern mit einem funktionalen künstlichen Schrittmacher); Klinisch signifikantes krankes Sinus -Syndrom; Jede systemische Pilzinfektion; Hypothyreose; Chronische Infektion
  • Hat einen Verwandten ersten Grades mit mehreren unerklärlichen synkopalen Ereignissen, unerklärlichen Herzstillstand oder plötzlichem Herz Tod oder eine bekannte Familiengeschichte eines ererbten Arrhythmie-Syndroms (einschließlich Brugada-Syndrom)
  • Hat eine Krebsgeschichte (Malignität)
  • Ist positiv für das menschliche Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis B -Oberflächenantigen (HBSAG) oder das Hepatitis -C -Virus (HCV)

Teilnehmer mit schwerem RI (Gruppe 1):

  • Hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein von Stenose der Nierenarterie
  • Hatte eine Nierentransplantation
  • Hat ESRD HD benötigt

Teilnehmer mit ESRD (Gruppe 2):

  • Hat innerhalb eines Jahres vor der ersten Dosierung häufige aufstrebende HD (≥ 3) benötigt
  • Hat eine Vorgeschichte oder Vorhandensein einer Stenose der Nierenarterie.
  • Hatte in den letzten 2 Jahren eine funktionierende Nierentransplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: schwere Nierenbeeinträchtigung (RI)
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis MK-5684 unter Nüchternbedingungen (auf leerem Magen nach einer 10-stündigen Übernachtung) und eine einzige Dosis Hormonersatztherapie (HRT) (Prednison und Fludrocortison), die ungefähr 4,5 Stunden verabreicht wurden Nach der MK-5684-Dosierung unter Fed-Bedingungen (eine normale Mahlzeit).
Arzneimittel: MK-5684
Orale Tablette
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT
Experimental: Gruppe 2: Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD)
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 und Zeit 30 Minuten vor ihrer normalerweise geplanten Hämodialyse (HD), gefolgt von HRT unter Fed-Bedingungen (normale Mahlzeit) 4,5 Stunden nach der Dosierung von MK-5684. In Periode 2 erhalten die Teilnehmer eine einzige orale Dosis MK-5684, gefolgt von der Fertigstellung ihrer normalerweise geplanten HD und durch HRT unter Fed-Bedingungen (normale Mahlzeit) 4,5 Stunden nach der Dosierung von MK-5684.
Arzneimittel: MK-5684
Orale Tablette
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT
Experimental: Gruppe 3: gesunde Teilnehmer
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine einzige orale Dosis MK-5684 unter Nüchternbedingungen (auf leerem Magen nach einer 10-stündigen Übernachtung) und eine einzige Dosis Hormonersatztherapie (HRT) (Prednison und Fludrocortison), die ungefähr 4,5 Stunden verabreicht wurden Nach der MK-5684-Dosierung unter Fed-Bedingungen (eine normale Mahlzeit).
Arzneimittel: MK-5684
Orale Tablette
Arzneimittel: Prednison
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT
Arzneimittel: Fludrocortisonacetat
Orale Tablette
Andere Namen:
  • HRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis unendlich (AUC0-Inf) nach einer einzelnen Dosis MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Inf von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Probe (AUC0-Last) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-Last von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve von 0 bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC0-24) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die AUC0-24 von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) nach Verabreichung einer bestimmten Dosis von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die Cmax von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Zeit bis maximal beobachtete Plasma-Arzneimittelkonzentration (TMAX) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die Tmax von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Scheinbare terminale Halbwertszeit (T½) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die T1/2 von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Offensichtliche Clearance (CL/F) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die CL/F von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Klemmenphase (VZ/F) von MK-5684
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung
Blutproben werden gesammelt, um die VZ/F von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 72 Stunden nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erleben
Zeitfenster: Bis zu ~ 21 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ~ 21 Tage
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienintervention aufgrund eines AE absetzen
Zeitfenster: Bis zu ~ 7 Tage
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung der Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht.
Bis zu ~ 7 Tage
Dialyse -Clearance (CLD) von MK5684 basierend auf Plasma
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung
Dialysat wird gesammelt, um die CLD von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung
Dialysatkonzentration (CD) von MK-5684-Proben
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung
Dialysat wird gesammelt, um die CD von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung
Menge an Arzneimittel (AD) von MK-5684, die aus jeder Dialyse-Sammlung gewonnen wurde
Zeitfenster: Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung
Dialysat wird gesammelt, um die AD von MK-5684 in Plasma zu bestimmen.
Bei Protokollspezifische Zeitpunkte vor der Dosis und bis zu 4,5 Stunden nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5684-010
  • MK-5684-010 (Andere Kennung: MSD)
  • CA43216 (Andere Kennung: Celerion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/procedureacessclinicaltrialdata.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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