Lipomy ošetřené subkutánní injekce chlazeného chloridu sodného
23. dubna 2026 aktualizováno: Jessica Patterson, West Virginia University
Lipomy ošetřené subkutánní injekce chlazeného chloridu sodného: průzkumná studie
Lipomy jsou benigní nádory složené ze zralé tukové tkáně.
I když jsou to neškodné, jedná se o nejběžnější typ růstu měkkých tkání u některých pacientů vyvíjejících četné lipomy.
Pacienti často hledají odstranění pro kosmezi nebo příznaky způsobené umístěním a/nebo kompresí okolních struktur.
Cílem této průzkumné studie je vyhodnotit účinnost subkutánních injekcí chlazeného normálního fyziologického roztoku jako možnosti léčby lipomů.
Studie posoudí, zda by tato technika mohla sloužit jako životaschopná alternativa k existujícím možnostem léčby, zejména ve srovnání s topicky aplikovanými zařízeními zmrazením tuku.
Vyšetřovatelé navrhují, aby tato metoda mohla nabídnout pohodlnější nechirurgickou možnost pro cílené redukci tuku, protože nízké teploty se aplikují přímo na lipomy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jessica Patterson, MD
- Telefonní číslo: 304-598-4865
- E-mail: jpatter5@hsc.wvu.edu
Studijní místa
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- West Virginia University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Alespoň jeden klinicky diagnostikovaný podkožní lipom
Kritéria pro vyloučení:
- Nelze dát informovaný souhlas
- Účastník má na tváři lipom
- Lipomy umístěné subfasciální nebo v hluboké tkáni (např. Intramuskulární lipomy)
- Lipomy větší než 10 cm v průměru (usazeniny tuku přesahující 500 ml v objemu)
- Rychle rostoucí lipomy
- Lipomy vykazují abnormální ultrazvukové nálezy (např. Komplexní hyperechoické vzory, vnitřní heterogenita nebo multilobulovaný vzhled)
- Těhotné ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chlazený injekce chloridu sodíku
Injekce roztoku obsahujícího sterilní, chlazený 0,9% chlorid sodný a 1% lidokain epinefrinem (1: 100 000).
Každý pacient obdrží objem roztoku rovnající se trojnásobku odhadovaného objemu lipomu; Prvním CC injekce bude lidokain s epinefrinem a zbytek bude sterilní normální fyziologický roztok.
Roztok bude ochlazen pomocí ledové/solné lázně při -1 ° C.
Po injekci bude lipom jemně masírován po dobu jedné minuty, aby byl roztok rovnoměrně distribuován.
|
Jehla o velikosti 30-gauge, 0.5 palce připojená ke stříkačce 3 mL bude použita k přímé transkutánní injekci roztoku do lipomu.
Injekce roztoku obsahujícího sterilní, chlazený 0,9% chlorid sodný a 1% lidokain s epinefrinem (1:100 000).
|
|
Experimentální: Teplý roztok chloridu sodného k injekci
Injekce roztoku obsahujícího sterilní, teplý 0,9% chlorid sodný a 1% lidokain s epinefrinem (1:100 000). Každý pacient dostane objem roztoku rovný trojnásobku odhadovaného objemu lipomu; první cc injekce bude lidokain s epinefrinem a zbytek bude sterilní fyziologický roztok. Lahvičky s fyziologickým roztokem a stříkačky budou obě zahřáté pomocí suché lázně Thermo Fisher Scientific nastavené na 55 °C; přesné teplotní stability bude dosaženo pomocí rtuťového teploměru. Po injekci bude lipom jemně masírován po dobu jedné minuty, aby se fyziologický roztok rovnoměrně rozprostřel.
|
K přímé transkutánní injekci roztoku do lipomu bude použita jehla o průměru 30 gauge, délce 0,5 palce, připojená ke 3 ml injekční stříkačce.
Injekce roztoku obsahujícího sterilní, ohřátý 0,9% chlorid sodný a 1% lidokain s epinefrinem (1:100 000).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest po injekci (první léčba)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Bolest se hodnotí pomocí stupnice 0-10 hlášeného pacientem, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy zažila.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Bolest po injekci (druhá léčba)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Bolest se hodnotí pomocí stupnice 0-10 hlášeného pacientem, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy zažila.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Bolest po injekci (třetí léčba)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Bolest se hodnotí pomocí stupnice 0-10 hlášeného pacientem, přičemž 0 není žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou kdy zažila.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Po injekci erytém (první léčba)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Erytém po injekci je hodnocen pomocí stupnice 0-4 podle stupnice hodnocení klinického erytému s: 0 = čistý, 1 = téměř čistý, 2 = mírný erytém, 3 = mírný erytém a 4 = závažný erytém.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Po injekci erythema (druhá léčba)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Erytém po injekci je hodnocen pomocí stupnice 0-4 podle stupnice hodnocení klinického erytému s: 0 = čistý, 1 = téměř čistý, 2 = mírný erytém, 3 = mírný erytém a 4 = závažný erytém.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Po injekci erytém (třetí ošetření)
Časové okno: 15 minut po injekci (ošetření)
|
Erytém po injekci je hodnocen pomocí stupnice 0-4 podle stupnice hodnocení klinického erytému s: 0 = čistý, 1 = téměř čistý, 2 = mírný erytém, 3 = mírný erytém a 4 = závažný erytém.
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
15 minut po injekci (ošetření)
|
|
Bolest po injekci (čtvrté ošetření)
Časové okno: 15 minut po injekci (léčba)
|
Bolest je hodnocena pomocí škály 0-10, kterou udává pacient, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou kdy zažil.
|
15 minut po injekci (léčba)
|
|
Post-injekční erytém (Čtvrté ošetření)
Časové okno: 15 minut po injekci (léčba)
|
Erytém po injekci je hodnocen pomocí stupnice 0-4 podle hodnotící škály klinického erytému, kde: 0 = žádný erytém, 1 = téměř žádný erytém, 2 = mírný erytém, 3 = střední erytém a 4 = silný erytém.
Vyšší skóre značí horší výsledek.
|
15 minut po injekci (léčba)
|
|
Změna velikosti lipomu (Druhé ošetření)
Časové okno: Od výchozího stavu do druhé léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
Změna velikosti lipomu od prvního ošetření (výchozí stav) k druhému ošetření.
Mezi jednotlivými ošetřeními je interval 4 týdnů.
Velikost lipomu se posuzuje pomocí přibližné plochy lipomu (cm × cm) stanovené ultrazvukem, přičemž konečná procentuální změna je následující podíl: [(konečná plocha - počáteční plocha) ÷ počáteční plocha] × 100.
|
Od výchozího stavu do druhé léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
|
Změna velikosti lipomu (třetí ošetření)
Časové okno: Od výchozího stavu do třetí léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
Změna velikosti lipomu od prvního ošetření (výchozí hodnota) do třetího ošetření.
Velikost lipomu se hodnotí pomocí přibližné plochy lipomu (cm × cm) stanovené ultrazvukem, přičemž konečná procentuální změna je následujícím podílem: [(konečná plocha - počáteční plocha) ÷ počáteční plocha] × 100.
|
Od výchozího stavu do třetí léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
|
Změna velikosti lipomu (čtvrtá léčba)
Časové okno: Od výchozího stavu do čtvrté léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
Změna velikosti lipomu od první léčby (výchozí stav) do čtvrté léčby.
Velikost lipomu se hodnotí pomocí přibližné plochy lipomu (cm × cm) stanovené ultrazvukem, přičemž konečná procentuální změna je následující podíl: [(konečná plocha - počáteční plocha) ÷ počáteční plocha] × 100. |
Od výchozího stavu do čtvrté léčby (4týdenní interval mezi léčbami)
|
|
Změna velikosti lipomu (12 týdnů po čtvrté léčbě)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 týdnů po čtvrté léčbě
|
Změna velikosti lipomu od prvního ošetření (výchozí stav) do 12 týdnů po čtvrtém ošetření.
Velikost lipomu je hodnocena pomocí přibližné plochy lipomu (cm × cm) stanovené ultrazvukem, přičemž konečná procentuální změna je následující podíl: [(konečná plocha - počáteční plocha) ÷ počáteční plocha] × 100.
|
Od výchozího stavu do 12 týdnů po čtvrté léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jessica Patterson, MD, West Virginia University-Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2410045096
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .